Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie procentowej perfuzji tkanek i żywotności komórek za pomocą obrazowania SPY

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Badanie pilotażowe: Oko kontra szpieg — prospektywne, randomizowane badanie oceniające wyniki pacjentów za pomocą obrazowania SPY podczas amputacji lub oczyszczania

Niewiele wiadomo na temat mikrośrodowisk ran przewlekłych, zwłaszcza u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (PVD) i cukrzycą. Na linii demarkacyjnej odsetek żywych komórek i tkanek jest niejasny. Środki do określenia żywotności komórek, w szczególności rozróżniające szlak komórek apoptotycznych lub nekrotycznych, wskazywałyby, gdzie należy wytyczyć linię demarkacyjną. Wygenerowane informacje pozwolą lepiej przewidzieć wynik kliniczny przy użyciu obrazowania SPY. Potrzebne są badania komórkowe, aby z powodzeniem potwierdzić wyraźną linię demarkacyjną i wyeliminować subiektywność chirurga.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD), podobnie jak inne choroby makroangiopatii ośrodkowej, jest powszechna w cukrzycy. PAD może prowadzić do krytycznego niedokrwienia kończyny, samodzielnie lub w połączeniu z urazem, takim jak owrzodzenie stopy. Owrzodzenie stopy cukrzycowej wymaga odpowiedniego krążenia, aby się zagoić; jeśli krążenie jest upośledzone w taki sposób, że zapotrzebowanie tkanek na tlen przekracza podaż, następuje krytyczne niedokrwienie kończyny, narażając kończynę na ryzyko.

Najczęściej pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny poddawani są wielokrotnemu oczyszczaniu na sali operacyjnej, a także zabiegom naczyniowym, zanim osiągną możliwy do życia poziom amputacji. Zwiększa to współistniejące choroby pacjentów wynikające z powtarzającej się ekspozycji na znieczulenie. Każde oczyszczenie może usuwać żywą tkankę i zmniejszać długość ewentualnej amputacji. Dodatkowo śródoperacyjna żywotność brzegów skóry jest subiektywną oceną opartą na doświadczeniu chirurga. Taka ocena może być błędna w 10-20% przypadków i prowadzić do reoperacji. Dzięki zastosowaniu systemu obrazowania SPY można obiektywnie ocenić nie tylko makronaczyniowość, ale również mikronaczyniowość tkanek. Pomaga to zidentyfikować tkanki, które są niedostatecznie ukrwione.

Badacze nie znają żadnej literatury oceniającej zastosowanie obrazowania SPY kończyn dolnych śródoperacyjnie podczas amputacji lub oczyszczania. Opublikowano wiele badań dotyczących wykorzystania tej technologii podczas zabiegów okulistycznych, naprawy tętniaków mózgu, kardiochirurgii i rekonstrukcji piersi. W kardiochirurgii zastosowanie obrazowania opartego na ICG okazało się pomocne w ocenie jakości pomostów i wyeliminowaniu konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich lub wprowadzania cewnika (Reuthebuch i in., 2004). W procedurach okulistycznych angiografia ICG ma fundamentalne znaczenie w identyfikacji wielu patologii mikronaczyniowych (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson i Orlock, 1995). Ponadto neurochirurdzy stwierdzili, że zastosowanie angiografii ICG jest znacznie skuteczniejsze niż angiografia DS w identyfikacji małych naczyń. Ponieważ już udowodniono, że jest to dobre uzupełnienie śródoperacyjnej wizualizacji mikrokrążenia, badacze chcieliby zastosować to do kończyn dolnych. Śródoperacyjna identyfikacja niedostatecznie ukrwionych tkanek może pomóc chirurgowi w obiektywnym podjęciu decyzji o odpowiednim poziomie amputacji/oczyszczeniu, aby skutecznie zminimalizować liczbę operacji rewizyjnych. Ponadto nie ma badań, które kompleksowo oceniałyby i porównywały skuteczność innych metod, które również próbowałyby ocenić unaczynienie za pomocą systemu obrazowania SPY. Uzyskane informacje mogą mieć kluczowe znaczenie i pomóc uzyskać lepszy wgląd w pacjentów z trudno gojącymi się ranami, zwłaszcza w obecności PVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat ma co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Tester ma PVD wykazaną na angiogramie.
  • Pacjent jest poddawany pierwszej amputacji/opracowaniu po interwencji naczyniowej, jeśli interwencja jest/była uzasadniona.
  • Podmiot przeszedł konsultację i/lub interwencję naczyniową.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
  • Podmiot chce i jest w stanie wykonać wymagane działania następcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie ma dowodów na PVD
  • Rana podmiotu wykazuje złośliwość w łożysku rany.
  • Pacjent ma chorobę wątroby (wcześniej zdiagnozowano chorobę wątroby lub podwyższoną aktywność AST, ALT, Alk Phos lub bilirubiny w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni od zabiegu).
  • Badany ma zaburzenie lub sytuację, która według badacza będzie kolidować z przestrzeganiem zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie SPY
Obrazowanie SPY przed amputacją lub oczyszczeniem (50 uczestników)
Dożylnie (1X) w połączeniu z obrazowaniem SPY (1 ramię)
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa, IC-GREEN
Obrazowanie SPY w celu oceny perfuzji tkanek
NIE_INTERWENCJA: Brak obrazowania SPY
Amputacja lub oczyszczenie jako standard opieki (50 uczestników)
EKSPERYMENTALNY: Walidacja przeciwko angiogramowi

Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie angiografii, otrzymają również angiografię ICG (SPY). Nastąpi to w określonych punktach czasowych: 1.) przed wykonaniem angiografii/interwencji 2.) bezpośrednio po wykonaniu angiografii/interwencji 3.) 5-7 dni po angiografii/interwencji 4.) 21-30 dni po angiografii/interwencji interwencja.

(30 uczestników)

Dożylnie (1X) w połączeniu z obrazowaniem SPY (1 ramię)
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa, IC-GREEN
Obrazowanie SPY w celu oceny perfuzji tkanek
EKSPERYMENTALNY: Ustalanie wartości normalnych
Aby ustalić wyjściową perfuzję kończyn dolnych u pacjentów bez PVD. Pacjenci wymagający angiografii innych procesów naczyniowych niezwiązanych z kończyną dolną będą rekrutowani do tego badania. W czasie wykonywania angiografii zostanie wykonana angiografia ICG (SPY) kończyny dolnej. (30 uczestników)
Dożylnie (1X) w połączeniu z obrazowaniem SPY (1 ramię)
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa, IC-GREEN
Obrazowanie SPY w celu oceny perfuzji tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie procentowej żywotności komórek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ procentową żywotność komórek (vs. apoptotyczne/martwe) komórek na linii demarkacyjnej
6 tygodni
Szybkość infekcji, rozejście się i ponowna amputacja
Ramy czasowe: 20 tygodni
Częstość infekcji, rozejścia się i ponownej amputacji u pacjentów poddawanych obrazowaniu SPY
20 tygodni
Liczba oczyszczeń, operacji rewizyjnych i dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Punktem końcowym oceny będzie liczba operacji rewizyjnych oraz liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 20 tygodni od pierwszego zabiegu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj