- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01522495
Badanie pilotażowe mające na celu określenie procentowej perfuzji tkanek i żywotności komórek za pomocą obrazowania SPY
Badanie pilotażowe: Oko kontra szpieg — prospektywne, randomizowane badanie oceniające wyniki pacjentów za pomocą obrazowania SPY podczas amputacji lub oczyszczania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD), podobnie jak inne choroby makroangiopatii ośrodkowej, jest powszechna w cukrzycy. PAD może prowadzić do krytycznego niedokrwienia kończyny, samodzielnie lub w połączeniu z urazem, takim jak owrzodzenie stopy. Owrzodzenie stopy cukrzycowej wymaga odpowiedniego krążenia, aby się zagoić; jeśli krążenie jest upośledzone w taki sposób, że zapotrzebowanie tkanek na tlen przekracza podaż, następuje krytyczne niedokrwienie kończyny, narażając kończynę na ryzyko.
Najczęściej pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny poddawani są wielokrotnemu oczyszczaniu na sali operacyjnej, a także zabiegom naczyniowym, zanim osiągną możliwy do życia poziom amputacji. Zwiększa to współistniejące choroby pacjentów wynikające z powtarzającej się ekspozycji na znieczulenie. Każde oczyszczenie może usuwać żywą tkankę i zmniejszać długość ewentualnej amputacji. Dodatkowo śródoperacyjna żywotność brzegów skóry jest subiektywną oceną opartą na doświadczeniu chirurga. Taka ocena może być błędna w 10-20% przypadków i prowadzić do reoperacji. Dzięki zastosowaniu systemu obrazowania SPY można obiektywnie ocenić nie tylko makronaczyniowość, ale również mikronaczyniowość tkanek. Pomaga to zidentyfikować tkanki, które są niedostatecznie ukrwione.
Badacze nie znają żadnej literatury oceniającej zastosowanie obrazowania SPY kończyn dolnych śródoperacyjnie podczas amputacji lub oczyszczania. Opublikowano wiele badań dotyczących wykorzystania tej technologii podczas zabiegów okulistycznych, naprawy tętniaków mózgu, kardiochirurgii i rekonstrukcji piersi. W kardiochirurgii zastosowanie obrazowania opartego na ICG okazało się pomocne w ocenie jakości pomostów i wyeliminowaniu konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich lub wprowadzania cewnika (Reuthebuch i in., 2004). W procedurach okulistycznych angiografia ICG ma fundamentalne znaczenie w identyfikacji wielu patologii mikronaczyniowych (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson i Orlock, 1995). Ponadto neurochirurdzy stwierdzili, że zastosowanie angiografii ICG jest znacznie skuteczniejsze niż angiografia DS w identyfikacji małych naczyń. Ponieważ już udowodniono, że jest to dobre uzupełnienie śródoperacyjnej wizualizacji mikrokrążenia, badacze chcieliby zastosować to do kończyn dolnych. Śródoperacyjna identyfikacja niedostatecznie ukrwionych tkanek może pomóc chirurgowi w obiektywnym podjęciu decyzji o odpowiednim poziomie amputacji/oczyszczeniu, aby skutecznie zminimalizować liczbę operacji rewizyjnych. Ponadto nie ma badań, które kompleksowo oceniałyby i porównywały skuteczność innych metod, które również próbowałyby ocenić unaczynienie za pomocą systemu obrazowania SPY. Uzyskane informacje mogą mieć kluczowe znaczenie i pomóc uzyskać lepszy wgląd w pacjentów z trudno gojącymi się ranami, zwłaszcza w obecności PVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat ma co najmniej 18 lat lub więcej.
- Tester ma PVD wykazaną na angiogramie.
- Pacjent jest poddawany pierwszej amputacji/opracowaniu po interwencji naczyniowej, jeśli interwencja jest/była uzasadniona.
- Podmiot przeszedł konsultację i/lub interwencję naczyniową.
- Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
- Podmiot chce i jest w stanie wykonać wymagane działania następcze.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie ma dowodów na PVD
- Rana podmiotu wykazuje złośliwość w łożysku rany.
- Pacjent ma chorobę wątroby (wcześniej zdiagnozowano chorobę wątroby lub podwyższoną aktywność AST, ALT, Alk Phos lub bilirubiny w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni od zabiegu).
- Badany ma zaburzenie lub sytuację, która według badacza będzie kolidować z przestrzeganiem zasad badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie SPY
Obrazowanie SPY przed amputacją lub oczyszczeniem (50 uczestników)
|
Dożylnie (1X) w połączeniu z obrazowaniem SPY (1 ramię)
Inne nazwy:
Obrazowanie SPY w celu oceny perfuzji tkanek
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak obrazowania SPY
Amputacja lub oczyszczenie jako standard opieki (50 uczestników)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Walidacja przeciwko angiogramowi
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie angiografii, otrzymają również angiografię ICG (SPY). Nastąpi to w określonych punktach czasowych: 1.) przed wykonaniem angiografii/interwencji 2.) bezpośrednio po wykonaniu angiografii/interwencji 3.) 5-7 dni po angiografii/interwencji 4.) 21-30 dni po angiografii/interwencji interwencja. (30 uczestników) |
Dożylnie (1X) w połączeniu z obrazowaniem SPY (1 ramię)
Inne nazwy:
Obrazowanie SPY w celu oceny perfuzji tkanek
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustalanie wartości normalnych
Aby ustalić wyjściową perfuzję kończyn dolnych u pacjentów bez PVD.
Pacjenci wymagający angiografii innych procesów naczyniowych niezwiązanych z kończyną dolną będą rekrutowani do tego badania.
W czasie wykonywania angiografii zostanie wykonana angiografia ICG (SPY) kończyny dolnej.
(30 uczestników)
|
Dożylnie (1X) w połączeniu z obrazowaniem SPY (1 ramię)
Inne nazwy:
Obrazowanie SPY w celu oceny perfuzji tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie procentowej żywotności komórek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ procentową żywotność komórek (vs.
apoptotyczne/martwe) komórek na linii demarkacyjnej
|
6 tygodni
|
|
Szybkość infekcji, rozejście się i ponowna amputacja
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Częstość infekcji, rozejścia się i ponownej amputacji u pacjentów poddawanych obrazowaniu SPY
|
20 tygodni
|
|
Liczba oczyszczeń, operacji rewizyjnych i dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Punktem końcowym oceny będzie liczba operacji rewizyjnych oraz liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 20 tygodni od pierwszego zabiegu.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (INNY: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .