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Estudo Piloto para Determinar Percentual de Perfusão Tecidual e Viabilidade Celular Usando SPY Imaging

9 de março de 2020 atualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Estudo piloto para: Eye vs. Spy - Um estudo prospectivo e randomizado avaliando os resultados dos pacientes com o uso de imagens do SPY durante amputações ou desbridamentos

Pouco se sabe sobre os microambientes das feridas crônicas, especialmente na doença vascular periférica (DVP) e nos pacientes diabéticos. Na linha de demarcação, a porcentagem de células e tecidos viáveis ​​não é clara. Um meio para determinar a viabilidade celular, discernindo particularmente uma via celular apoptótica ou necrótica indicaria onde a linha de demarcação deveria ser traçada. As informações geradas preveriam melhor o resultado clínico usando o SPY Imaging. Estudos celulares são necessários para confirmar com sucesso uma linha de demarcação clara para eliminar a subjetividade do cirurgião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP), como outras doenças macrovasculares mais centrais, é comum no diabetes. A DAP pode levar à isquemia crítica do membro, isoladamente ou quando combinada com uma lesão como uma úlcera no pé. A ulceração do pé diabético requer circulação adequada para cicatrizar; se a circulação for prejudicada de modo que a demanda de oxigênio tecidual exceda a oferta, ocorre isquemia crítica do membro, colocando o membro em risco.

Na maioria das vezes, os pacientes com isquemia crítica do membro são submetidos a vários desbridamentos na sala de cirurgia, bem como a procedimentos vasculares, antes de atingir um nível viável de amputação. Isso aumenta as comorbidades dos pacientes devido à exposição repetitiva à anestesia. Cada desbridamento pode estar removendo tecido viável e diminuindo a duração da eventual amputação. Além disso, no intraoperatório, a viabilidade das bordas da pele é uma avaliação subjetiva baseada na experiência do cirurgião. Esse julgamento pode ser impreciso em 10-20% dos casos e levar à reoperação. Com o uso do sistema de imagem SPY, uma melhor avaliação não apenas da macrovascularidade, mas também da microvascularidade dos tecidos pode ser avaliada objetivamente. Isso ajuda a identificar os tecidos que são subperfundidos.

Os investigadores desconhecem qualquer literatura avaliando o uso de imagens SPY nas extremidades inferiores no intraoperatório durante amputações ou desbridamentos. Existem muitos estudos publicados para o uso dessa tecnologia durante procedimentos oftalmológicos, reparo de aneurisma cerebral, cirurgia cardíaca e reconstrução mamária. Em cirurgia cardíaca, o uso de imagens baseadas em ICG provou ser útil para avaliar a qualidade dos enxertos de bypass e eliminar a necessidade de radiografia ou inserção de cateter (Reuthebuch et al., 2004). Em procedimentos oftalmológicos, a angiografia ICG tem sido fundamental na identificação de muitas patologias microvasculares (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Além disso, os neurocirurgiões descobriram que o uso da angiografia ICG é muito mais superior do que a angiografia DS na identificação de pequenos vasos. Como já foi provado ser um bom adjuvante no intraoperatório para visualizar a microvasculatura, os investigadores gostariam de aplicá-lo às extremidades inferiores. Identificar tecidos subperfundidos no intraoperatório pode ajudar o cirurgião a decidir objetivamente um nível apropriado de amputação/desbridamento para minimizar efetivamente o número de cirurgias revisionais. Além disso, não há estudos que avaliem e comparem de forma abrangente a eficácia de outras modalidades que também tentem avaliar a vascularização com o sistema de imagem SPY. A informação obtida pode ser fundamental e ajudar a obter mais informações em pacientes com feridas difíceis de cicatrizar, especialmente na presença de PVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos ou mais.
  • O sujeito tem PVD demonstrado por angiograma.
  • O sujeito está passando pela primeira amputação/desbridamento após a intervenção vascular, se a intervenção for/foi justificada.
  • O sujeito teve uma consulta e/ou intervenção vascular.
  • O sujeito deve assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir o acompanhamento necessário.

Critério de exclusão:

  • Sujeito não tem evidência de PVD
  • A ferida do sujeito apresenta uma malignidade no leito da ferida.
  • O indivíduo tem doença hepática (anteriormente diagnosticado com doença hepática ou laboratórios elevados de AST, ALT, Alk Phos ou bilirrubina dentro de 30 dias após o procedimento).
  • O sujeito tem um distúrbio ou situação que o investigador acredita que irá interferir na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagens do SPY
Imagens do SPY antes da amputação ou desbridamentos (50 participantes)
Intravenoso(1X) em conjunto com SPY Imaging (1 braço)
Outros nomes:
  • Indocianina Verde, IC-GREEN
SPY Imaging para avaliar a perfusão tecidual
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhuma imagem do SPY
Amputação ou Desbridamentos como Padrão de Atendimento (50 participantes)
EXPERIMENTAL: Validação Contra Angiograma

Os pacientes que estão programados para passar por um angiograma também receberão angiografia ICG (SPY). Isso ocorrerá em pontos de tempo específicos: 1.) antes do angiograma/intervenção ser realizado 2.) imediatamente após o angiograma/intervenção ser realizado 3.) 5-7 dias após o angiograma/intervenção 4.) 21-30 dias após o angiograma/intervenção intervenção.

(30 participantes)

Intravenoso(1X) em conjunto com SPY Imaging (1 braço)
Outros nomes:
  • Indocianina Verde, IC-GREEN
SPY Imaging para avaliar a perfusão tecidual
EXPERIMENTAL: Estabelecendo Valores Normais
Estabelecer a perfusão basal dos membros inferiores em pacientes sem DVP. Os pacientes que necessitam de um angiograma para outros processos vasculares não relacionados à extremidade inferior serão recrutados para este estudo. A angiografia ICG (SPY) da extremidade inferior será realizada no momento do angiograma. (30 participantes)
Intravenoso(1X) em conjunto com SPY Imaging (1 braço)
Outros nomes:
  • Indocianina Verde, IC-GREEN
SPY Imaging para avaliar a perfusão tecidual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da porcentagem de viabilidade celular
Prazo: 6 semanas
Determine o percentual de viabilidade celular (vs. apoptóticas/mortas) de células na linha de demarcação
6 semanas
Taxa de infecção, deiscência e reamputação
Prazo: 20 semanas
Taxa de infecção, deiscência e reamputação em pacientes submetidos à imagem do SPY
20 semanas
Número de desbridamentos, cirurgias revisionais e dias de internação
Prazo: 20 semanas
O endpoint para avaliação será o número de cirurgias revisionais e o número de dias de internação em até 20 semanas após o primeiro procedimento.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (OUTRO: IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença vascular periférica

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