- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522495
Estudo Piloto para Determinar Percentual de Perfusão Tecidual e Viabilidade Celular Usando SPY Imaging
Estudo piloto para: Eye vs. Spy - Um estudo prospectivo e randomizado avaliando os resultados dos pacientes com o uso de imagens do SPY durante amputações ou desbridamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP), como outras doenças macrovasculares mais centrais, é comum no diabetes. A DAP pode levar à isquemia crítica do membro, isoladamente ou quando combinada com uma lesão como uma úlcera no pé. A ulceração do pé diabético requer circulação adequada para cicatrizar; se a circulação for prejudicada de modo que a demanda de oxigênio tecidual exceda a oferta, ocorre isquemia crítica do membro, colocando o membro em risco.
Na maioria das vezes, os pacientes com isquemia crítica do membro são submetidos a vários desbridamentos na sala de cirurgia, bem como a procedimentos vasculares, antes de atingir um nível viável de amputação. Isso aumenta as comorbidades dos pacientes devido à exposição repetitiva à anestesia. Cada desbridamento pode estar removendo tecido viável e diminuindo a duração da eventual amputação. Além disso, no intraoperatório, a viabilidade das bordas da pele é uma avaliação subjetiva baseada na experiência do cirurgião. Esse julgamento pode ser impreciso em 10-20% dos casos e levar à reoperação. Com o uso do sistema de imagem SPY, uma melhor avaliação não apenas da macrovascularidade, mas também da microvascularidade dos tecidos pode ser avaliada objetivamente. Isso ajuda a identificar os tecidos que são subperfundidos.
Os investigadores desconhecem qualquer literatura avaliando o uso de imagens SPY nas extremidades inferiores no intraoperatório durante amputações ou desbridamentos. Existem muitos estudos publicados para o uso dessa tecnologia durante procedimentos oftalmológicos, reparo de aneurisma cerebral, cirurgia cardíaca e reconstrução mamária. Em cirurgia cardíaca, o uso de imagens baseadas em ICG provou ser útil para avaliar a qualidade dos enxertos de bypass e eliminar a necessidade de radiografia ou inserção de cateter (Reuthebuch et al., 2004). Em procedimentos oftalmológicos, a angiografia ICG tem sido fundamental na identificação de muitas patologias microvasculares (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Além disso, os neurocirurgiões descobriram que o uso da angiografia ICG é muito mais superior do que a angiografia DS na identificação de pequenos vasos. Como já foi provado ser um bom adjuvante no intraoperatório para visualizar a microvasculatura, os investigadores gostariam de aplicá-lo às extremidades inferiores. Identificar tecidos subperfundidos no intraoperatório pode ajudar o cirurgião a decidir objetivamente um nível apropriado de amputação/desbridamento para minimizar efetivamente o número de cirurgias revisionais. Além disso, não há estudos que avaliem e comparem de forma abrangente a eficácia de outras modalidades que também tentem avaliar a vascularização com o sistema de imagem SPY. A informação obtida pode ser fundamental e ajudar a obter mais informações em pacientes com feridas difíceis de cicatrizar, especialmente na presença de PVD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos ou mais.
- O sujeito tem PVD demonstrado por angiograma.
- O sujeito está passando pela primeira amputação/desbridamento após a intervenção vascular, se a intervenção for/foi justificada.
- O sujeito teve uma consulta e/ou intervenção vascular.
- O sujeito deve assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB.
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir o acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Sujeito não tem evidência de PVD
- A ferida do sujeito apresenta uma malignidade no leito da ferida.
- O indivíduo tem doença hepática (anteriormente diagnosticado com doença hepática ou laboratórios elevados de AST, ALT, Alk Phos ou bilirrubina dentro de 30 dias após o procedimento).
- O sujeito tem um distúrbio ou situação que o investigador acredita que irá interferir na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imagens do SPY
Imagens do SPY antes da amputação ou desbridamentos (50 participantes)
|
Intravenoso(1X) em conjunto com SPY Imaging (1 braço)
Outros nomes:
SPY Imaging para avaliar a perfusão tecidual
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhuma imagem do SPY
Amputação ou Desbridamentos como Padrão de Atendimento (50 participantes)
|
|
EXPERIMENTAL: Validação Contra Angiograma
Os pacientes que estão programados para passar por um angiograma também receberão angiografia ICG (SPY). Isso ocorrerá em pontos de tempo específicos: 1.) antes do angiograma/intervenção ser realizado 2.) imediatamente após o angiograma/intervenção ser realizado 3.) 5-7 dias após o angiograma/intervenção 4.) 21-30 dias após o angiograma/intervenção intervenção. (30 participantes) |
Intravenoso(1X) em conjunto com SPY Imaging (1 braço)
Outros nomes:
SPY Imaging para avaliar a perfusão tecidual
|
EXPERIMENTAL: Estabelecendo Valores Normais
Estabelecer a perfusão basal dos membros inferiores em pacientes sem DVP.
Os pacientes que necessitam de um angiograma para outros processos vasculares não relacionados à extremidade inferior serão recrutados para este estudo.
A angiografia ICG (SPY) da extremidade inferior será realizada no momento do angiograma.
(30 participantes)
|
Intravenoso(1X) em conjunto com SPY Imaging (1 braço)
Outros nomes:
SPY Imaging para avaliar a perfusão tecidual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da porcentagem de viabilidade celular
Prazo: 6 semanas
|
Determine o percentual de viabilidade celular (vs.
apoptóticas/mortas) de células na linha de demarcação
|
6 semanas
|
Taxa de infecção, deiscência e reamputação
Prazo: 20 semanas
|
Taxa de infecção, deiscência e reamputação em pacientes submetidos à imagem do SPY
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20 semanas
|
Número de desbridamentos, cirurgias revisionais e dias de internação
Prazo: 20 semanas
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O endpoint para avaliação será o número de cirurgias revisionais e o número de dias de internação em até 20 semanas após o primeiro procedimento.
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20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (OUTRO: IRB)
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