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Étude pilote pour déterminer le pourcentage de perfusion tissulaire et la viabilité cellulaire à l'aide de l'imagerie SPY

9 mars 2020 mis à jour par: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Étude pilote pour : Eye vs. Spy - Une étude prospective randomisée évaluant les résultats des patients avec l'utilisation de l'imagerie SPY lors d'amputations ou de débridements

On sait peu de choses sur les microenvironnements des plaies chroniques, en particulier chez les patients atteints de maladies vasculaires périphériques (PVD) et diabétiques. À la ligne de démarcation, le pourcentage de cellules et de tissus viables n'est pas clair. Un moyen de déterminer la viabilité cellulaire, en particulier en discernant une voie cellulaire apoptotique ou nécrotique, indiquerait où la ligne de démarcation doit être tracée. Les informations générées permettraient de mieux prédire les résultats cliniques à l'aide de SPY Imaging. Des études cellulaires sont nécessaires pour confirmer avec succès une ligne de démarcation claire afin d'éliminer la subjectivité du chirurgien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP), comme d'autres maladies macrovasculaires plus centrales, est fréquente dans le diabète. L'AOMI peut entraîner une ischémie critique des membres, soit seule, soit associée à une blessure comme un ulcère du pied. L'ulcère du pied diabétique nécessite une circulation adéquate pour guérir; si la circulation est altérée de sorte que la demande en oxygène des tissus dépasse l'offre, une ischémie critique des membres s'ensuit, mettant le membre en danger.

Le plus souvent, les patients atteints d'ischémie critique des membres subissent de multiples débridements en salle d'opération ainsi que des procédures vasculaires, avant d'atteindre un niveau d'amputation viable. Cela augmente les comorbidités des patients dues à une exposition répétée à l'anesthésie. Chaque débridement peut consister à retirer des tissus viables et à réduire la durée de l'amputation éventuelle. De plus, en peropératoire, la viabilité des bords cutanés est une évaluation subjective basée sur l'expérience du chirurgien. Ce jugement peut être inexact dans 10 à 20 % des cas et entraîner une réintervention. Avec l'utilisation du système d'imagerie SPY, une meilleure évaluation non seulement de la macrovascularisation, mais également de la microvascularisation des tissus peut être évaluée objectivement. Cela permet d'identifier les tissus sous-perfusés.

Les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune littérature évaluant l'utilisation de l'imagerie SPY dans les membres inférieurs en peropératoire lors d'amputations ou de débridements. De nombreuses études ont été publiées sur l'utilisation de cette technologie lors d'interventions ophtalmiques, de réparation d'anévrismes cérébraux, de chirurgie cardiaque et de reconstruction mammaire. En chirurgie cardiaque, l'utilisation de l'imagerie basée sur l'ICG s'est avérée utile pour évaluer la qualité des greffes de pontage et éliminer le besoin de radiographie ou d'insertion de cathéter (Reuthebuch et al., 2004). Dans les procédures ophtalmiques, l'angiographie ICG a été fondamentale pour identifier de nombreuses pathologies microvasculaires (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). De plus, les neurochirurgiens ont découvert que l'utilisation de l'angiographie ICG est bien supérieure à l'angiographie DS pour identifier les petits vaisseaux . Comme il s'est déjà avéré être un bon complément peropératoire pour visualiser la microvascularisation, les chercheurs aimeraient l'appliquer aux membres inférieurs. L'identification peropératoire des tissus sous-perfusés peut aider le chirurgien à décider objectivement d'un niveau approprié d'amputation/de débridement afin de minimiser efficacement le nombre de chirurgies de révision. De plus, il n'y a pas d'études qui évaluent et comparent de manière exhaustive l'efficacité d'autres modalités qui tentent également d'évaluer la vascularisation avec le système d'imagerie SPY. Les informations obtenues pourraient être essentielles et aider à mieux comprendre les patients présentant des plaies difficiles à cicatriser, en particulier en présence de PVD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans ou plus.
  • Le sujet a une PVD démontrée par angiographie.
  • Le sujet subit la première amputation/débridement après une intervention vasculaire, si l'intervention est/était justifiée.
  • Le sujet a eu une consultation et/ou une intervention vasculaire.
  • Le sujet doit signer un consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer le suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a aucune preuve de PVD
  • La plaie du sujet présente une malignité dans le lit de la plaie.
  • Le sujet a une maladie du foie (précédemment diagnostiqué avec une maladie du foie ou des laboratoires d'AST, d'ALT, d'Alk Phos ou de bilirubine élevés dans les 30 jours suivant la procédure).
  • Le sujet a un trouble ou une situation qui, selon l'investigateur, interférera avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie ESPION
Imagerie SPY avant amputation ou débridement (50 participants)
Intraveineuse (1X) en conjonction avec SPY Imaging (1 bras)
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine, IC-VERT
Imagerie SPY pour évaluer la perfusion tissulaire
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'imagerie SPY
Amputation ou débridement comme norme de soins (50 participants)
EXPÉRIMENTAL: Validation contre angiogramme

Les patients devant subir une angiographie recevront également une angiographie ICG (SPY). Cela se produira à des moments précis : 1.) avant que l'angiographie/l'intervention ne soit réalisée 2.) immédiatement après la réalisation de l'angiographie/l'intervention 3.) 5 à 7 jours après l'angiographie/l'intervention 4.) 21 à 30 jours après l'angiographie/l'intervention intervention.

(30 participants)

Intraveineuse (1X) en conjonction avec SPY Imaging (1 bras)
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine, IC-VERT
Imagerie SPY pour évaluer la perfusion tissulaire
EXPÉRIMENTAL: Établissement des valeurs normales
Établir la perfusion initiale des membres inférieurs chez les patients non PVD. Les patients nécessitant une angiographie pour d'autres processus vasculaires non liés au membre inférieur seront recrutés dans cette étude. Une angiographie ICG (SPY) du membre inférieur sera réalisée au moment de l'angiographie. (30 participants)
Intraveineuse (1X) en conjonction avec SPY Imaging (1 bras)
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine, IC-VERT
Imagerie SPY pour évaluer la perfusion tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du pourcentage de viabilité cellulaire
Délai: 6 semaines
Déterminer le pourcentage de viabilité cellulaire (vs. apoptotique/mort) des cellules à la ligne de démarcation
6 semaines
Taux d'infection, de déhiscence et de réamputation
Délai: 20 semaines
Taux d'infection, de déhiscence et de ré-amputation chez les patients subissant une imagerie SPY
20 semaines
Nombre de débridements, de chirurgies de révision et de jours d'hospitalisation
Délai: 20 semaines
Le critère d'évaluation sera le nombre de chirurgies de révision et le nombre de jours de séjour à l'hôpital dans les 20 semaines suivant la première intervention.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (AUTRE: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une maladie vasculaire périphérique

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