- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522495
Étude pilote pour déterminer le pourcentage de perfusion tissulaire et la viabilité cellulaire à l'aide de l'imagerie SPY
Étude pilote pour : Eye vs. Spy - Une étude prospective randomisée évaluant les résultats des patients avec l'utilisation de l'imagerie SPY lors d'amputations ou de débridements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP), comme d'autres maladies macrovasculaires plus centrales, est fréquente dans le diabète. L'AOMI peut entraîner une ischémie critique des membres, soit seule, soit associée à une blessure comme un ulcère du pied. L'ulcère du pied diabétique nécessite une circulation adéquate pour guérir; si la circulation est altérée de sorte que la demande en oxygène des tissus dépasse l'offre, une ischémie critique des membres s'ensuit, mettant le membre en danger.
Le plus souvent, les patients atteints d'ischémie critique des membres subissent de multiples débridements en salle d'opération ainsi que des procédures vasculaires, avant d'atteindre un niveau d'amputation viable. Cela augmente les comorbidités des patients dues à une exposition répétée à l'anesthésie. Chaque débridement peut consister à retirer des tissus viables et à réduire la durée de l'amputation éventuelle. De plus, en peropératoire, la viabilité des bords cutanés est une évaluation subjective basée sur l'expérience du chirurgien. Ce jugement peut être inexact dans 10 à 20 % des cas et entraîner une réintervention. Avec l'utilisation du système d'imagerie SPY, une meilleure évaluation non seulement de la macrovascularisation, mais également de la microvascularisation des tissus peut être évaluée objectivement. Cela permet d'identifier les tissus sous-perfusés.
Les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune littérature évaluant l'utilisation de l'imagerie SPY dans les membres inférieurs en peropératoire lors d'amputations ou de débridements. De nombreuses études ont été publiées sur l'utilisation de cette technologie lors d'interventions ophtalmiques, de réparation d'anévrismes cérébraux, de chirurgie cardiaque et de reconstruction mammaire. En chirurgie cardiaque, l'utilisation de l'imagerie basée sur l'ICG s'est avérée utile pour évaluer la qualité des greffes de pontage et éliminer le besoin de radiographie ou d'insertion de cathéter (Reuthebuch et al., 2004). Dans les procédures ophtalmiques, l'angiographie ICG a été fondamentale pour identifier de nombreuses pathologies microvasculaires (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). De plus, les neurochirurgiens ont découvert que l'utilisation de l'angiographie ICG est bien supérieure à l'angiographie DS pour identifier les petits vaisseaux . Comme il s'est déjà avéré être un bon complément peropératoire pour visualiser la microvascularisation, les chercheurs aimeraient l'appliquer aux membres inférieurs. L'identification peropératoire des tissus sous-perfusés peut aider le chirurgien à décider objectivement d'un niveau approprié d'amputation/de débridement afin de minimiser efficacement le nombre de chirurgies de révision. De plus, il n'y a pas d'études qui évaluent et comparent de manière exhaustive l'efficacité d'autres modalités qui tentent également d'évaluer la vascularisation avec le système d'imagerie SPY. Les informations obtenues pourraient être essentielles et aider à mieux comprendre les patients présentant des plaies difficiles à cicatriser, en particulier en présence de PVD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans ou plus.
- Le sujet a une PVD démontrée par angiographie.
- Le sujet subit la première amputation/débridement après une intervention vasculaire, si l'intervention est/était justifiée.
- Le sujet a eu une consultation et/ou une intervention vasculaire.
- Le sujet doit signer un consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer le suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a aucune preuve de PVD
- La plaie du sujet présente une malignité dans le lit de la plaie.
- Le sujet a une maladie du foie (précédemment diagnostiqué avec une maladie du foie ou des laboratoires d'AST, d'ALT, d'Alk Phos ou de bilirubine élevés dans les 30 jours suivant la procédure).
- Le sujet a un trouble ou une situation qui, selon l'investigateur, interférera avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Imagerie ESPION
Imagerie SPY avant amputation ou débridement (50 participants)
|
Intraveineuse (1X) en conjonction avec SPY Imaging (1 bras)
Autres noms:
Imagerie SPY pour évaluer la perfusion tissulaire
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'imagerie SPY
Amputation ou débridement comme norme de soins (50 participants)
|
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EXPÉRIMENTAL: Validation contre angiogramme
Les patients devant subir une angiographie recevront également une angiographie ICG (SPY). Cela se produira à des moments précis : 1.) avant que l'angiographie/l'intervention ne soit réalisée 2.) immédiatement après la réalisation de l'angiographie/l'intervention 3.) 5 à 7 jours après l'angiographie/l'intervention 4.) 21 à 30 jours après l'angiographie/l'intervention intervention. (30 participants) |
Intraveineuse (1X) en conjonction avec SPY Imaging (1 bras)
Autres noms:
Imagerie SPY pour évaluer la perfusion tissulaire
|
EXPÉRIMENTAL: Établissement des valeurs normales
Établir la perfusion initiale des membres inférieurs chez les patients non PVD.
Les patients nécessitant une angiographie pour d'autres processus vasculaires non liés au membre inférieur seront recrutés dans cette étude.
Une angiographie ICG (SPY) du membre inférieur sera réalisée au moment de l'angiographie.
(30 participants)
|
Intraveineuse (1X) en conjonction avec SPY Imaging (1 bras)
Autres noms:
Imagerie SPY pour évaluer la perfusion tissulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du pourcentage de viabilité cellulaire
Délai: 6 semaines
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Déterminer le pourcentage de viabilité cellulaire (vs.
apoptotique/mort) des cellules à la ligne de démarcation
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6 semaines
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Taux d'infection, de déhiscence et de réamputation
Délai: 20 semaines
|
Taux d'infection, de déhiscence et de ré-amputation chez les patients subissant une imagerie SPY
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20 semaines
|
Nombre de débridements, de chirurgies de révision et de jours d'hospitalisation
Délai: 20 semaines
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Le critère d'évaluation sera le nombre de chirurgies de révision et le nombre de jours de séjour à l'hôpital dans les 20 semaines suivant la première intervention.
|
20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (AUTRE: IRB)
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