Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å bestemme prosent vevsperfusjon og cellulær levedyktighet ved bruk av SPY Imaging

9. mars 2020 oppdatert av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Pilotstudie for: øye vs. spion – en prospektiv, randomisert studie som evaluerer pasientresultater med bruk av SPY-avbildning under amputasjoner eller debrideringer

Lite er kjent om kroniske sårmikromiljøer, spesielt hos perifer vaskulær sykdom (PVD) og diabetespasienter. Ved avgrensningslinjen er prosentandelen av levedyktige celler og vev uklar. Et middel for å bestemme cellelevedyktighet, spesielt å se en apoptotisk eller nekrotisk cellevei, vil indikere hvor avgrensningslinjen skal trekkes. Informasjonen som genereres ville bedre forutsi klinisk utfall ved bruk av SPY Imaging. Cellulære studier er nødvendig for å lykkes med å bekrefte en klar grenselinje for å eliminere kirurgens subjektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD), som andre mer sentrale makrovaskulære sykdommer, er vanlig ved diabetes. PAD kan føre til kritisk lemmeriskemi, enten alene eller i kombinasjon med en skade som et fotsår. Den diabetiske fotsåren krever tilstrekkelig sirkulasjon for å helbrede; hvis sirkulasjonen er svekket slik at oksygenbehovet i vevet overstiger tilbudet, oppstår kritisk iskemi i lemmene, som setter lemmen i fare.

Oftest gjennomgår pasienter med kritisk lemmeriskemi flere debrideringer på operasjonssalen samt vaskulære prosedyrer før de når et levedyktig amputasjonsnivå. Dette øker pasientenes komorbiditeter fra gjentatt eksponering for anestesi. Hver debridering kan være å fjerne levedyktig vev og redusere lengden på den eventuelle amputasjonen. I tillegg, intraoperativt, er levedyktigheten til hudkantene en subjektiv vurdering basert på kirurgens erfaring. Den dommen kan være unøyaktig i 10-20% av tilfellene og kan bli reoperert. Med bruk av SPY-avbildningssystemet kan en bedre vurdering av ikke bare makrovaskularitet, men også mikrovaskularitet av vevet evalueres objektivt. Dette hjelper til med å identifisere vevet som er underperfundert.

Etterforskerne kjenner ikke til noen litteratur som evaluerer bruken av SPY-avbildning i underekstremitetene intraoperativt under amputasjoner eller debridementer. Det er mange studier publisert for bruk av denne teknologien under oftalmiske prosedyrer, cerebral aneurismal reparasjon, hjertekirurgi og brystrekonstruksjon. Ved hjertekirurgi har bruk av ICG-basert bildediagnostikk vist seg å være nyttig for å vurdere kvaliteten på bypass-transplantater og eliminere behovet for radiografi eller kateterinnsetting (Reuthebuch et al., 2004). I oftalmiske prosedyrer har ICG angiografi vært grunnleggende for å identifisere mange mikrovaskulære patologier (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Videre har nevrokirurger funnet ut at bruken av ICG-angiografi er langt mer overlegen enn DS-angiografi når det gjelder å identifisere små kar. Ettersom det allerede har vist seg å være et godt tillegg intraoperativt for å visualisere mikrovaskulatur, vil etterforskerne gjerne bruke dette på underekstremitetene. Identifisering av underperfusert vev intraoperativt kan hjelpe kirurgen objektivt å bestemme et passende nivå av amputasjon/debridering for effektivt å minimere antallet revisjonsoperasjoner. Det er heller ingen studier som uttømmende evaluerer og sammenligner effektiviteten til andre modaliteter som også forsøker å vurdere vaskularitet med SPY-bildesystemet. Informasjonen som oppnås kan være sentral og bidra til å få mer innsikt hos pasienter med vanskelige sår, spesielt ved PVD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år eller eldre.
  • Personen har PVD påvist ved angiogram.
  • Pasienten gjennomgår den første amputasjonen/debrideringen etter vaskulær intervensjon, hvis intervensjon er/var nødvendig.
  • Personen har hatt en vaskulær konsultasjon og/eller intervensjon.
  • Subjektet må signere et IRB-godkjent informert samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har ingen bevis for PVD
  • Forsøkspersonens sår viser en malignitet i sårbunnen.
  • Personen har leversykdom (tidligere diagnostisert med leversykdom eller forhøyet AST, ALT, Alk Phos eller Bilirubin innen 30 dager etter prosedyren).
  • Forsøkspersonen har en lidelse eller situasjon som etterforskeren mener vil forstyrre studienes etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPY Imaging
SPY Imaging før amputasjon eller debridements (50 deltakere)
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navn:
  • Indocyaningrønn, IC-GRØNN
SPY Imaging for å vurdere vevsperfusjon
INGEN_INTERVENSJON: Ingen SPY Imaging
Amputasjon eller debrideringer som standard for omsorg (50 deltakere)
EKSPERIMENTELL: Validering mot angiogram

Pasienter som er planlagt å gjennomgå et angiogram vil også motta ICG angiografi (SPY). Dette vil skje på bestemte tidspunkt: 1.) før angiogrammet/intervensjonen utføres 2.) umiddelbart etter at angiogrammet/intervensjonen er utført 3.) 5-7 dager etter angiogrammet/intervensjonen 4.) 21-30 dager etter angiogrammet/ innblanding.

(30 deltakere)

Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navn:
  • Indocyaningrønn, IC-GRØNN
SPY Imaging for å vurdere vevsperfusjon
EKSPERIMENTELL: Etablering av normale verdier
For å etablere baseline perfusjon i nedre ekstremiteter hos pasienter som ikke har PVD. Pasienter som trenger et angiogram for andre vaskulære prosesser som ikke er relatert til underekstremiteten, vil bli rekruttert til denne studien. ICG angiografi (SPY) av underekstremiteten vil bli utført på tidspunktet for angiogrammet. (30 deltakere)
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navn:
  • Indocyaningrønn, IC-GRØNN
SPY Imaging for å vurdere vevsperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av prosent cellulær levedyktighet
Tidsramme: 6 uker
Bestem prosent cellulær levedyktighet (vs. apoptotisk/død) av celler ved avgrensningslinjen
6 uker
Rate av infeksjon, dehiscens og re-amputasjon
Tidsramme: 20 uker
Infeksjonshastighet, dehiscens og re-amputasjon hos pasienter som gjennomgår SPY-avbildning
20 uker
Antall debrideringer, revisjonsoperasjoner og sykehusoppholdsdager
Tidsramme: 20 uker
Endepunktet for evaluering vil være antall revisjonsoperasjoner og antall dager med sykehusopphold innen 20 uker etter første prosedyre.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (ANNEN: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere