- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522495
Pilotstudie for å bestemme prosent vevsperfusjon og cellulær levedyktighet ved bruk av SPY Imaging
Pilotstudie for: øye vs. spion – en prospektiv, randomisert studie som evaluerer pasientresultater med bruk av SPY-avbildning under amputasjoner eller debrideringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD), som andre mer sentrale makrovaskulære sykdommer, er vanlig ved diabetes. PAD kan føre til kritisk lemmeriskemi, enten alene eller i kombinasjon med en skade som et fotsår. Den diabetiske fotsåren krever tilstrekkelig sirkulasjon for å helbrede; hvis sirkulasjonen er svekket slik at oksygenbehovet i vevet overstiger tilbudet, oppstår kritisk iskemi i lemmene, som setter lemmen i fare.
Oftest gjennomgår pasienter med kritisk lemmeriskemi flere debrideringer på operasjonssalen samt vaskulære prosedyrer før de når et levedyktig amputasjonsnivå. Dette øker pasientenes komorbiditeter fra gjentatt eksponering for anestesi. Hver debridering kan være å fjerne levedyktig vev og redusere lengden på den eventuelle amputasjonen. I tillegg, intraoperativt, er levedyktigheten til hudkantene en subjektiv vurdering basert på kirurgens erfaring. Den dommen kan være unøyaktig i 10-20% av tilfellene og kan bli reoperert. Med bruk av SPY-avbildningssystemet kan en bedre vurdering av ikke bare makrovaskularitet, men også mikrovaskularitet av vevet evalueres objektivt. Dette hjelper til med å identifisere vevet som er underperfundert.
Etterforskerne kjenner ikke til noen litteratur som evaluerer bruken av SPY-avbildning i underekstremitetene intraoperativt under amputasjoner eller debridementer. Det er mange studier publisert for bruk av denne teknologien under oftalmiske prosedyrer, cerebral aneurismal reparasjon, hjertekirurgi og brystrekonstruksjon. Ved hjertekirurgi har bruk av ICG-basert bildediagnostikk vist seg å være nyttig for å vurdere kvaliteten på bypass-transplantater og eliminere behovet for radiografi eller kateterinnsetting (Reuthebuch et al., 2004). I oftalmiske prosedyrer har ICG angiografi vært grunnleggende for å identifisere mange mikrovaskulære patologier (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Videre har nevrokirurger funnet ut at bruken av ICG-angiografi er langt mer overlegen enn DS-angiografi når det gjelder å identifisere små kar. Ettersom det allerede har vist seg å være et godt tillegg intraoperativt for å visualisere mikrovaskulatur, vil etterforskerne gjerne bruke dette på underekstremitetene. Identifisering av underperfusert vev intraoperativt kan hjelpe kirurgen objektivt å bestemme et passende nivå av amputasjon/debridering for effektivt å minimere antallet revisjonsoperasjoner. Det er heller ingen studier som uttømmende evaluerer og sammenligner effektiviteten til andre modaliteter som også forsøker å vurdere vaskularitet med SPY-bildesystemet. Informasjonen som oppnås kan være sentral og bidra til å få mer innsikt hos pasienter med vanskelige sår, spesielt ved PVD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år eller eldre.
- Personen har PVD påvist ved angiogram.
- Pasienten gjennomgår den første amputasjonen/debrideringen etter vaskulær intervensjon, hvis intervensjon er/var nødvendig.
- Personen har hatt en vaskulær konsultasjon og/eller intervensjon.
- Subjektet må signere et IRB-godkjent informert samtykke.
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har ingen bevis for PVD
- Forsøkspersonens sår viser en malignitet i sårbunnen.
- Personen har leversykdom (tidligere diagnostisert med leversykdom eller forhøyet AST, ALT, Alk Phos eller Bilirubin innen 30 dager etter prosedyren).
- Forsøkspersonen har en lidelse eller situasjon som etterforskeren mener vil forstyrre studienes etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPY Imaging
SPY Imaging før amputasjon eller debridements (50 deltakere)
|
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navn:
SPY Imaging for å vurdere vevsperfusjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen SPY Imaging
Amputasjon eller debrideringer som standard for omsorg (50 deltakere)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Validering mot angiogram
Pasienter som er planlagt å gjennomgå et angiogram vil også motta ICG angiografi (SPY). Dette vil skje på bestemte tidspunkt: 1.) før angiogrammet/intervensjonen utføres 2.) umiddelbart etter at angiogrammet/intervensjonen er utført 3.) 5-7 dager etter angiogrammet/intervensjonen 4.) 21-30 dager etter angiogrammet/ innblanding. (30 deltakere) |
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navn:
SPY Imaging for å vurdere vevsperfusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Etablering av normale verdier
For å etablere baseline perfusjon i nedre ekstremiteter hos pasienter som ikke har PVD.
Pasienter som trenger et angiogram for andre vaskulære prosesser som ikke er relatert til underekstremiteten, vil bli rekruttert til denne studien.
ICG angiografi (SPY) av underekstremiteten vil bli utført på tidspunktet for angiogrammet.
(30 deltakere)
|
Intravenøs (1X) i forbindelse med SPY Imaging (1 arm)
Andre navn:
SPY Imaging for å vurdere vevsperfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prosent cellulær levedyktighet
Tidsramme: 6 uker
|
Bestem prosent cellulær levedyktighet (vs.
apoptotisk/død) av celler ved avgrensningslinjen
|
6 uker
|
|
Rate av infeksjon, dehiscens og re-amputasjon
Tidsramme: 20 uker
|
Infeksjonshastighet, dehiscens og re-amputasjon hos pasienter som gjennomgår SPY-avbildning
|
20 uker
|
|
Antall debrideringer, revisjonsoperasjoner og sykehusoppholdsdager
Tidsramme: 20 uker
|
Endepunktet for evaluering vil være antall revisjonsoperasjoner og antall dager med sykehusopphold innen 20 uker etter første prosedyre.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ANNEN: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .