- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522495
Estudio piloto para determinar el porcentaje de perfusión tisular y la viabilidad celular utilizando imágenes SPY
Estudio piloto para: Eye vs. Spy: un estudio prospectivo y aleatorizado que evalúa los resultados de los pacientes con el uso de imágenes SPY durante amputaciones o desbridamientos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP), al igual que otras enfermedades macrovasculares más centrales, es frecuente en la diabetes. PAD puede conducir a una isquemia crítica de las extremidades, ya sea solo o cuando se combina con una lesión como una úlcera en el pie. La ulceración del pie diabético requiere una circulación adecuada para sanar; si la circulación se deteriora de tal manera que la demanda de oxígeno del tejido excede el suministro, se produce una isquemia crítica de la extremidad, lo que pone a la extremidad en riesgo.
Muy a menudo, los pacientes con isquemia crítica de extremidades se someten a múltiples desbridamientos en el quirófano, así como a procedimientos vasculares, antes de alcanzar un nivel viable de amputación. Esto aumenta las comorbilidades de los pacientes debido a la exposición repetitiva a la anestesia. Cada desbridamiento puede eliminar tejido viable y disminuir la duración de la eventual amputación. Además, intraoperatoriamente, la viabilidad de los bordes de la piel es una evaluación subjetiva basada en la experiencia del cirujano. Ese juicio puede ser inexacto en el 10-20% de los casos y conducir a una nueva operación. Con el uso del sistema de imágenes SPY, se puede evaluar objetivamente una mejor evaluación no solo de la macrovascularidad, sino también de la microvascularidad de los tejidos. Esto ayuda a identificar los tejidos que están subperfundidos.
Los investigadores no conocen ninguna literatura que evalúe el uso de imágenes SPY en las extremidades inferiores intraoperatoriamente durante amputaciones o desbridamientos. Hay muchos estudios publicados para el uso de esta tecnología durante procedimientos oftálmicos, reparación de aneurismas cerebrales, cirugía cardíaca y reconstrucción mamaria. En cirugía cardíaca, el uso de imágenes basadas en ICG ha demostrado ser útil para evaluar la calidad de los injertos de derivación y eliminar la necesidad de radiografías o inserción de catéteres (Reuthebuch et al., 2004). En los procedimientos oftálmicos, la angiografía ICG ha sido fundamental para identificar muchas patologías microvasculares (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson y Orlock, 1995). Además, los neurocirujanos han descubierto que el uso de la angiografía ICG es mucho más superior que la angiografía DS en la identificación de vasos pequeños. Como ya se ha demostrado que es un buen complemento intraoperatorio para visualizar la microvasculatura, a los investigadores les gustaría aplicarlo a las extremidades inferiores. La identificación intraoperatoria de tejidos subperfundidos puede ayudar al cirujano a decidir objetivamente un nivel apropiado de amputación/desbridamiento para minimizar de manera efectiva el número de cirugías de revisión. Además, no existen estudios que evalúen y comparen exhaustivamente la efectividad de otras modalidades que también intenten evaluar la vascularización con el sistema de imágenes SPY. La información obtenida podría ser fundamental y ayudar a obtener más información en pacientes con heridas difíciles de curar, especialmente en presencia de PVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años o más.
- El sujeto tiene PVD demostrado por angiograma.
- El sujeto se somete a la primera amputación/desbridamiento después de una intervención vascular, si la intervención está/estaba justificada.
- El sujeto ha tenido una consulta y/o intervención vascular.
- El sujeto debe firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene evidencia de PVD
- La herida del sujeto presenta una malignidad en el lecho de la herida.
- El sujeto tiene enfermedad hepática (previamente diagnosticado con enfermedad hepática o niveles elevados de AST, ALT, Alk Phos o bilirrubina dentro de los 30 días posteriores al procedimiento).
- El sujeto tiene un trastorno o situación que el investigador cree que interferirá con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes espía
Imágenes SPY antes de la amputación o desbridamientos (50 participantes)
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Intravenoso (1X) junto con SPY Imaging (1 brazo)
Otros nombres:
SPY Imaging para evaluar la perfusión tisular
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SIN INTERVENCIÓN: Sin imágenes espía
Amputación o desbridamientos como atención estándar (50 participantes)
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EXPERIMENTAL: Validación contra angiograma
Los pacientes que están programados para someterse a un angiograma también recibirán una angiografía ICG (SPY). Esto ocurrirá en momentos específicos: 1.) antes de realizar el angiograma/intervención 2.) inmediatamente después de realizar el angiograma/intervención 3.) 5-7 días después del angiograma/intervención 4.) 21-30 días después del angiograma/ intervención. (30 participantes) |
Intravenoso (1X) junto con SPY Imaging (1 brazo)
Otros nombres:
SPY Imaging para evaluar la perfusión tisular
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EXPERIMENTAL: Establecimiento de valores normales
Establecer la perfusión basal de las extremidades inferiores en pacientes sin PVD.
Los pacientes que requieran un angiograma por otros procesos vasculares no relacionados con la extremidad inferior serán reclutados para este estudio.
La angiografía ICG (SPY) de la extremidad inferior se realizará en el momento del angiograma.
(30 participantes)
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Intravenoso (1X) junto con SPY Imaging (1 brazo)
Otros nombres:
SPY Imaging para evaluar la perfusión tisular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del porcentaje de viabilidad celular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar el porcentaje de viabilidad celular (vs.
apoptótico/muerto) de células en la línea de demarcación
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6 semanas
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Tasa de infección, dehiscencia y re-amputación
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Tasa de infección, dehiscencia y reamputación en pacientes sometidos a imágenes SPY
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20 semanas
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Número de desbridamientos, cirugías de revisión y días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El criterio de valoración para la evaluación será la cantidad de cirugías de revisión y la cantidad de días de estadía en el hospital dentro de las 20 semanas posteriores al primer procedimiento.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (OTRO: IRB)
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