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Estudio piloto para determinar el porcentaje de perfusión tisular y la viabilidad celular utilizando imágenes SPY

9 de marzo de 2020 actualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Estudio piloto para: Eye vs. Spy: un estudio prospectivo y aleatorizado que evalúa los resultados de los pacientes con el uso de imágenes SPY durante amputaciones o desbridamientos

Se sabe poco sobre los microambientes de heridas crónicas, especialmente en pacientes con enfermedad vascular periférica (PVD) y diabéticos. En la línea de demarcación, el porcentaje de células y tejidos viables no está claro. Un medio para determinar la viabilidad celular, en particular discerniendo una vía celular apoptótica o necrótica, indicaría dónde se debe trazar la línea de demarcación. La información generada predeciría mejor el resultado clínico usando SPY Imaging. Se necesitan estudios celulares para confirmar con éxito una línea clara de demarcación para eliminar la subjetividad del cirujano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP), al igual que otras enfermedades macrovasculares más centrales, es frecuente en la diabetes. PAD puede conducir a una isquemia crítica de las extremidades, ya sea solo o cuando se combina con una lesión como una úlcera en el pie. La ulceración del pie diabético requiere una circulación adecuada para sanar; si la circulación se deteriora de tal manera que la demanda de oxígeno del tejido excede el suministro, se produce una isquemia crítica de la extremidad, lo que pone a la extremidad en riesgo.

Muy a menudo, los pacientes con isquemia crítica de extremidades se someten a múltiples desbridamientos en el quirófano, así como a procedimientos vasculares, antes de alcanzar un nivel viable de amputación. Esto aumenta las comorbilidades de los pacientes debido a la exposición repetitiva a la anestesia. Cada desbridamiento puede eliminar tejido viable y disminuir la duración de la eventual amputación. Además, intraoperatoriamente, la viabilidad de los bordes de la piel es una evaluación subjetiva basada en la experiencia del cirujano. Ese juicio puede ser inexacto en el 10-20% de los casos y conducir a una nueva operación. Con el uso del sistema de imágenes SPY, se puede evaluar objetivamente una mejor evaluación no solo de la macrovascularidad, sino también de la microvascularidad de los tejidos. Esto ayuda a identificar los tejidos que están subperfundidos.

Los investigadores no conocen ninguna literatura que evalúe el uso de imágenes SPY en las extremidades inferiores intraoperatoriamente durante amputaciones o desbridamientos. Hay muchos estudios publicados para el uso de esta tecnología durante procedimientos oftálmicos, reparación de aneurismas cerebrales, cirugía cardíaca y reconstrucción mamaria. En cirugía cardíaca, el uso de imágenes basadas en ICG ha demostrado ser útil para evaluar la calidad de los injertos de derivación y eliminar la necesidad de radiografías o inserción de catéteres (Reuthebuch et al., 2004). En los procedimientos oftálmicos, la angiografía ICG ha sido fundamental para identificar muchas patologías microvasculares (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson y Orlock, 1995). Además, los neurocirujanos han descubierto que el uso de la angiografía ICG es mucho más superior que la angiografía DS en la identificación de vasos pequeños. Como ya se ha demostrado que es un buen complemento intraoperatorio para visualizar la microvasculatura, a los investigadores les gustaría aplicarlo a las extremidades inferiores. La identificación intraoperatoria de tejidos subperfundidos puede ayudar al cirujano a decidir objetivamente un nivel apropiado de amputación/desbridamiento para minimizar de manera efectiva el número de cirugías de revisión. Además, no existen estudios que evalúen y comparen exhaustivamente la efectividad de otras modalidades que también intenten evaluar la vascularización con el sistema de imágenes SPY. La información obtenida podría ser fundamental y ayudar a obtener más información en pacientes con heridas difíciles de curar, especialmente en presencia de PVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años o más.
  • El sujeto tiene PVD demostrado por angiograma.
  • El sujeto se somete a la primera amputación/desbridamiento después de una intervención vascular, si la intervención está/estaba justificada.
  • El sujeto ha tenido una consulta y/o intervención vascular.
  • El sujeto debe firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no tiene evidencia de PVD
  • La herida del sujeto presenta una malignidad en el lecho de la herida.
  • El sujeto tiene enfermedad hepática (previamente diagnosticado con enfermedad hepática o niveles elevados de AST, ALT, Alk Phos o bilirrubina dentro de los 30 días posteriores al procedimiento).
  • El sujeto tiene un trastorno o situación que el investigador cree que interferirá con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes espía
Imágenes SPY antes de la amputación o desbridamientos (50 participantes)
Intravenoso (1X) junto con SPY Imaging (1 brazo)
Otros nombres:
  • Verde de indocianina, IC-VERDE
SPY Imaging para evaluar la perfusión tisular
SIN INTERVENCIÓN: Sin imágenes espía
Amputación o desbridamientos como atención estándar (50 participantes)
EXPERIMENTAL: Validación contra angiograma

Los pacientes que están programados para someterse a un angiograma también recibirán una angiografía ICG (SPY). Esto ocurrirá en momentos específicos: 1.) antes de realizar el angiograma/intervención 2.) inmediatamente después de realizar el angiograma/intervención 3.) 5-7 días después del angiograma/intervención 4.) 21-30 días después del angiograma/ intervención.

(30 participantes)

Intravenoso (1X) junto con SPY Imaging (1 brazo)
Otros nombres:
  • Verde de indocianina, IC-VERDE
SPY Imaging para evaluar la perfusión tisular
EXPERIMENTAL: Establecimiento de valores normales
Establecer la perfusión basal de las extremidades inferiores en pacientes sin PVD. Los pacientes que requieran un angiograma por otros procesos vasculares no relacionados con la extremidad inferior serán reclutados para este estudio. La angiografía ICG (SPY) de la extremidad inferior se realizará en el momento del angiograma. (30 participantes)
Intravenoso (1X) junto con SPY Imaging (1 brazo)
Otros nombres:
  • Verde de indocianina, IC-VERDE
SPY Imaging para evaluar la perfusión tisular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del porcentaje de viabilidad celular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar el porcentaje de viabilidad celular (vs. apoptótico/muerto) de células en la línea de demarcación
6 semanas
Tasa de infección, dehiscencia y re-amputación
Periodo de tiempo: 20 semanas
Tasa de infección, dehiscencia y reamputación en pacientes sometidos a imágenes SPY
20 semanas
Número de desbridamientos, cirugías de revisión y días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 20 semanas
El criterio de valoración para la evaluación será la cantidad de cirugías de revisión y la cantidad de días de estadía en el hospital dentro de las 20 semanas posteriores al primer procedimiento.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (OTRO: IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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