Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení procenta perfuze tkání a buněčné životaschopnosti pomocí SPY Imaging

9. března 2020 aktualizováno: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Pilotní studie pro: Oko vs. Spy – prospektivní, randomizovaná studie hodnotící výsledky pacientů s použitím zobrazení SPY během amputací nebo debridementů

O mikroprostředích chronických ran, zejména u pacientů s onemocněním periferních cév (PVD) a diabetických pacientů, je známo jen málo. Na demarkační čáře je procento životaschopných buněk a tkání nejasné. Prostředky pro stanovení životaschopnosti buněk, zejména rozlišování apoptotické nebo nekrotické buněčné dráhy, by naznačovaly, kde by měla být nakreslena demarkační čára. Získané informace by lépe předpovídaly klinický výsledek pomocí SPY Imaging. Buněčné studie jsou potřebné k úspěšnému potvrzení jasné demarkační linie, aby se eliminovala subjektivita chirurga.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD), stejně jako další centrálnější makrovaskulární onemocnění, je u diabetu běžné. PAD může vést ke kritické ischemii končetiny, buď samostatně, nebo v kombinaci s poraněním, jako je vřed na noze. Ulcerace diabetické nohy vyžaduje ke zhojení adekvátní krevní oběh; pokud je cirkulace narušena tak, že tkáňová poptávka po kyslíku převyšuje nabídku, následuje kritická ischemie končetiny, která ohrožuje končetinu.

Nejčastěji pacienti s kritickou končetinovou ischémií podstupují mnohočetné debridementy na operačním sále i vaskulární procedury, než dosáhnou životaschopného stupně amputace. To zvyšuje komorbiditu pacientů z opakované expozice anestezii. Každý debridement může být odstraněním životaschopné tkáně a zkrácením délky případné amputace. Navíc během operace je viabilita okrajů kůže subjektivní hodnocení založené na zkušenostech chirurga. Tento úsudek může být nepřesný v 10-20% případů a může vést k reoperaci. S využitím zobrazovacího systému SPY je možné objektivně vyhodnotit lepší posouzení nejen makrovaskularity, ale i mikrovaskularity tkání. To pomáhá identifikovat tkáně, které jsou nedostatečně prokrvené.

Vyšetřovatelům není známa žádná literatura hodnotící využití SPY zobrazení na dolních končetinách intraoperačně při amputacích nebo debridementech. Bylo publikováno mnoho studií o využití této technologie při oftalmologických výkonech, opravách mozkových aneurismů, kardiochirurgii a rekonstrukci prsu. V kardiochirurgii se použití zobrazování založeného na ICG ukázalo jako užitečné při hodnocení kvality bypassových štěpů a eliminaci potřeby radiografie nebo zavádění katétru (Reuthebuch et al., 2004). Při oftalmologických výkonech je ICG angiografie zásadní pro identifikaci mnoha mikrovaskulárních patologií (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Kromě toho neurochirurgové zjistili, že použití ICG angiografie je mnohem lepší než DS angiografie v identifikaci malých cév. Protože již bylo prokázáno, že je dobrým doplňkem intraoperativní vizualizace mikrovaskulatury, chtěli by ji vyšetřovatelé aplikovat na dolní končetiny. Identifikace nedostatečně perfundovaných tkání během operace může chirurgovi pomoci objektivně rozhodnout o vhodné úrovni amputace/debridementu, aby se účinně minimalizoval počet revizních operací. Také neexistují žádné studie, které by komplexně vyhodnocovaly a porovnávaly účinnost jiných modalit, které se také pokoušejí hodnotit vaskularitu se zobrazovacím systémem SPY. Získané informace by mohly být stěžejní a mohly by pomoci získat lepší přehled u pacientů s obtížně se hojícími ranami, zejména v přítomnosti PVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má PVD prokázanou angiogramem.
  • Subjekt podstupuje první amputaci/debridement po cévní intervenci, pokud je/byla intervence opodstatněná.
  • Subjekt měl vaskulární konzultaci a/nebo intervenci.
  • Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  • Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá žádné známky PVD
  • Rána subjektu se projevuje malignitou v lůžku rány.
  • Subjekt má onemocnění jater (dříve diagnostikované onemocnění jater nebo zvýšené AST, ALT, Alk Phos nebo Bilirubin labs během 30 dnů od výkonu).
  • Subjekt má poruchu nebo situaci, o které se výzkumník domnívá, že bude interferovat s dodržováním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPY Imaging
SPY Imaging před amputací nebo debridementy (50 účastníků)
Intravenózní (1X) ve spojení se SPY Imaging (1 rameno)
Ostatní jména:
  • Indocyanin Green, IC-GREEN
SPY Imaging pro posouzení perfuze tkání
NO_INTERVENTION: Žádné SPY Imaging
Amputace nebo debridementy jako standardní péče (50 účastníků)
EXPERIMENTÁLNÍ: Validace proti angiogramu

Pacienti, kteří mají podstoupit angiogram, také podstoupí ICG angiografii (SPY). K tomu dojde v určitých časových bodech: 1.) před provedením angiogramu/intervence 2.) bezprostředně po provedení angiogramu/intervence 3.) 5-7 dní po angiogramu/intervenci 4.) 21-30 dní po angiogramu/ zásah.

(30 účastníků)

Intravenózní (1X) ve spojení se SPY Imaging (1 rameno)
Ostatní jména:
  • Indocyanin Green, IC-GREEN
SPY Imaging pro posouzení perfuze tkání
EXPERIMENTÁLNÍ: Stanovení normálních hodnot
Stanovit výchozí perfuzi dolních končetin u pacientů bez PVD. Do této studie budou zařazeni pacienti vyžadující angiogram pro jiné vaskulární procesy nesouvisející s dolní končetinou. V době angiogramu bude provedena ICG angiografie (SPY) dolní končetiny. (30 účastníků)
Intravenózní (1X) ve spojení se SPY Imaging (1 rameno)
Ostatní jména:
  • Indocyanin Green, IC-GREEN
SPY Imaging pro posouzení perfuze tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení procenta buněčné životaschopnosti
Časové okno: 6 týdnů
Určete procento buněčné životaschopnosti (vs. apoptotické/mrtvé) buněk na demarkační linii
6 týdnů
Rychlost infekce, dehiscence a re-amputace
Časové okno: 20 týdnů
Míra infekce, dehiscence a re-amputace u pacientů podstupujících SPY zobrazení
20 týdnů
Počet debridementů, revizních operací a dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: 20 týdnů
Konečným bodem pro hodnocení bude počet revizních operací a počet dní pobytu v nemocnici během 20 týdnů od prvního výkonu.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit