- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01522495
Pilotní studie k určení procenta perfuze tkání a buněčné životaschopnosti pomocí SPY Imaging
Pilotní studie pro: Oko vs. Spy – prospektivní, randomizovaná studie hodnotící výsledky pacientů s použitím zobrazení SPY během amputací nebo debridementů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD), stejně jako další centrálnější makrovaskulární onemocnění, je u diabetu běžné. PAD může vést ke kritické ischemii končetiny, buď samostatně, nebo v kombinaci s poraněním, jako je vřed na noze. Ulcerace diabetické nohy vyžaduje ke zhojení adekvátní krevní oběh; pokud je cirkulace narušena tak, že tkáňová poptávka po kyslíku převyšuje nabídku, následuje kritická ischemie končetiny, která ohrožuje končetinu.
Nejčastěji pacienti s kritickou končetinovou ischémií podstupují mnohočetné debridementy na operačním sále i vaskulární procedury, než dosáhnou životaschopného stupně amputace. To zvyšuje komorbiditu pacientů z opakované expozice anestezii. Každý debridement může být odstraněním životaschopné tkáně a zkrácením délky případné amputace. Navíc během operace je viabilita okrajů kůže subjektivní hodnocení založené na zkušenostech chirurga. Tento úsudek může být nepřesný v 10-20% případů a může vést k reoperaci. S využitím zobrazovacího systému SPY je možné objektivně vyhodnotit lepší posouzení nejen makrovaskularity, ale i mikrovaskularity tkání. To pomáhá identifikovat tkáně, které jsou nedostatečně prokrvené.
Vyšetřovatelům není známa žádná literatura hodnotící využití SPY zobrazení na dolních končetinách intraoperačně při amputacích nebo debridementech. Bylo publikováno mnoho studií o využití této technologie při oftalmologických výkonech, opravách mozkových aneurismů, kardiochirurgii a rekonstrukci prsu. V kardiochirurgii se použití zobrazování založeného na ICG ukázalo jako užitečné při hodnocení kvality bypassových štěpů a eliminaci potřeby radiografie nebo zavádění katétru (Reuthebuch et al., 2004). Při oftalmologických výkonech je ICG angiografie zásadní pro identifikaci mnoha mikrovaskulárních patologií (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Kromě toho neurochirurgové zjistili, že použití ICG angiografie je mnohem lepší než DS angiografie v identifikaci malých cév. Protože již bylo prokázáno, že je dobrým doplňkem intraoperativní vizualizace mikrovaskulatury, chtěli by ji vyšetřovatelé aplikovat na dolní končetiny. Identifikace nedostatečně perfundovaných tkání během operace může chirurgovi pomoci objektivně rozhodnout o vhodné úrovni amputace/debridementu, aby se účinně minimalizoval počet revizních operací. Také neexistují žádné studie, které by komplexně vyhodnocovaly a porovnávaly účinnost jiných modalit, které se také pokoušejí hodnotit vaskularitu se zobrazovacím systémem SPY. Získané informace by mohly být stěžejní a mohly by pomoci získat lepší přehled u pacientů s obtížně se hojícími ranami, zejména v přítomnosti PVD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má PVD prokázanou angiogramem.
- Subjekt podstupuje první amputaci/debridement po cévní intervenci, pokud je/byla intervence opodstatněná.
- Subjekt měl vaskulární konzultaci a/nebo intervenci.
- Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované sledování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá žádné známky PVD
- Rána subjektu se projevuje malignitou v lůžku rány.
- Subjekt má onemocnění jater (dříve diagnostikované onemocnění jater nebo zvýšené AST, ALT, Alk Phos nebo Bilirubin labs během 30 dnů od výkonu).
- Subjekt má poruchu nebo situaci, o které se výzkumník domnívá, že bude interferovat s dodržováním studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPY Imaging
SPY Imaging před amputací nebo debridementy (50 účastníků)
|
Intravenózní (1X) ve spojení se SPY Imaging (1 rameno)
Ostatní jména:
SPY Imaging pro posouzení perfuze tkání
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné SPY Imaging
Amputace nebo debridementy jako standardní péče (50 účastníků)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Validace proti angiogramu
Pacienti, kteří mají podstoupit angiogram, také podstoupí ICG angiografii (SPY). K tomu dojde v určitých časových bodech: 1.) před provedením angiogramu/intervence 2.) bezprostředně po provedení angiogramu/intervence 3.) 5-7 dní po angiogramu/intervenci 4.) 21-30 dní po angiogramu/ zásah. (30 účastníků) |
Intravenózní (1X) ve spojení se SPY Imaging (1 rameno)
Ostatní jména:
SPY Imaging pro posouzení perfuze tkání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stanovení normálních hodnot
Stanovit výchozí perfuzi dolních končetin u pacientů bez PVD.
Do této studie budou zařazeni pacienti vyžadující angiogram pro jiné vaskulární procesy nesouvisející s dolní končetinou.
V době angiogramu bude provedena ICG angiografie (SPY) dolní končetiny.
(30 účastníků)
|
Intravenózní (1X) ve spojení se SPY Imaging (1 rameno)
Ostatní jména:
SPY Imaging pro posouzení perfuze tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení procenta buněčné životaschopnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Určete procento buněčné životaschopnosti (vs.
apoptotické/mrtvé) buněk na demarkační linii
|
6 týdnů
|
|
Rychlost infekce, dehiscence a re-amputace
Časové okno: 20 týdnů
|
Míra infekce, dehiscence a re-amputace u pacientů podstupujících SPY zobrazení
|
20 týdnů
|
|
Počet debridementů, revizních operací a dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: 20 týdnů
|
Konečným bodem pro hodnocení bude počet revizních operací a počet dní pobytu v nemocnici během 20 týdnů od prvního výkonu.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (JINÝ: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .