Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kudosperfuusion ja solujen elinkelpoisuuden määrittämiseksi SPY-kuvantamisen avulla

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Pilottitutkimus: Silmä vs. vakooja - potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia käyttämällä SPY-kuvausta amputaatioiden tai debridementtien aikana

Kroonisista haavan mikroympäristöistä tiedetään vain vähän, erityisesti perifeeristen verisuonitautien (PVD) ja diabeetikkojen kohdalla. Rajaviivalla elävien solujen ja kudosten prosenttiosuus on epäselvä. Keino solujen elinkelpoisuuden määrittämiseksi, erityisesti apoptoottisen tai nekroottisen solureitin erottaminen, osoittaisi, mihin rajaviiva tulisi vetää. Luodut tiedot ennustaisivat paremmin kliinisen lopputuloksen SPY Imagingin avulla. Solututkimuksia tarvitaan onnistuneesti vahvistamaan selkeä rajaviiva kirurgien subjektiivisuuden poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD), kuten muutkin keskeisemmät makrovaskulaariset sairaudet, on yleinen diabeteksessa. PAD voi johtaa kriittiseen raajan iskemiaan joko yksinään tai yhdistettynä vamman, kuten jalkahaavan, kanssa. Diabeettinen jalkahaavauma vaatii riittävää verenkiertoa parantuakseen; jos verenkierto on heikentynyt siten, että kudosten hapentarve ylittää tarjonnan, syntyy kriittinen raajan iskemia, mikä vaarantaa raajan.

Useimmiten kriittistä raajaiskemiaa sairastaville potilaille tehdään useita debridementteja leikkaussalissa sekä verisuonitoimenpiteitä, ennen kuin he saavuttavat elinkelpoisen amputaatiotason. Tämä lisää potilaiden toistuvasta anestesiaaltistumisesta aiheutuvia rinnakkaissairauksia. Jokainen debridementti voi poistaa elinkelpoista kudosta ja lyhentää mahdollisen amputaation pituutta. Lisäksi leikkauksen aikana ihoreunojen elinkelpoisuus on subjektiivinen arvio, joka perustuu kirurgin kokemukseen. Tuo tuomio voi olla epätarkka 10-20 prosentissa tapauksista, ja se voi olla uudelleenoperaatiota. SPY-kuvausjärjestelmän avulla voidaan arvioida objektiivisesti paitsi makrovaskulaarisuutta myös kudosten mikrovaskulaarisuutta. Tämä auttaa tunnistamaan aliperfusoidut kudokset.

Tutkijat eivät ole tietoisia kirjallisuudesta, jossa arvioitaisiin SPY-kuvauksen käyttöä alaraajoissa intraoperatiivisesti amputaatioiden tai debridementtien aikana. On julkaistu monia tutkimuksia tämän tekniikan käytöstä oftalmisten toimenpiteiden, aivojen aneurisman korjauksen, sydänkirurgian ja rintojen rekonstruoinnin aikana. Sydänkirurgiassa ICG-pohjaisen kuvantamisen käyttö on osoittautunut hyödylliseksi arvioitaessa ohitussiirteiden laatua ja eliminoitaessa röntgenkuvauksen tai katetrin asettamisen tarvetta (Reuthebuch et al., 2004). Oftalmisissa toimenpiteissä ICG-angiografia on ollut perustavanlaatuinen monien mikrovaskulaaristen patologioiden tunnistamisessa (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson ja Orlock, 1995). Lisäksi neurokirurgit ovat havainneet, että ICG-angiografian käyttö on paljon parempi kuin DS-angiografia pienten verisuonten tunnistamisessa. Koska se on jo osoittautunut hyväksi apuvälineeksi intraoperatiivisesti mikroverisuonten visualisoinnissa, tutkijat haluaisivat soveltaa tätä alaraajoihin. Aliperfusoitujen kudosten tunnistaminen leikkauksensisäisesti voi auttaa kirurgia päättämään objektiivisesti sopivan amputaation/debridementin tason, mikä vähentää tehokkaasti revisional-leikkausten määrää. Ei myöskään ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat ja vertaavat kattavasti muiden menetelmien tehokkuutta, jotka myös yrittävät arvioida verisuonisuutta SPY-kuvausjärjestelmällä. Saatu tieto voisi olla keskeistä ja auttaa saamaan enemmän tietoa potilaista, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja, erityisesti PVD:n läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Kohdeella on angiogrammilla osoitettu PVD.
  • Koehenkilölle tehdään ensimmäinen amputaatio/poistohoito verisuoniintervention jälkeen, jos interventio on/oli perusteltua.
  • Tutkittavalla on ollut verisuonikonsultaatio ja/tai interventio.
  • Tutkittavan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole todisteita PVD:stä
  • Tutkittavan haavassa on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa.
  • Tutkittavalla on maksasairaus (aiemmin diagnosoitu maksasairaus tai kohonnut ASAT-, ALT-, Alk Phos- tai Bilirubiinilaboratorio 30 päivän kuluessa toimenpiteestä).
  • Tutkittavalla on häiriö tai tilanne, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPY Imaging
SPY-kuvaus ennen amputointia tai debridementteja (50 osallistujaa)
Laskimonsisäinen (1X) yhdessä SPY-kuvantamisen kanssa (1 käsi)
Muut nimet:
  • Indocyanine Green, IC-GREEN
SPY Imaging kudosperfuusion arvioimiseksi
EI_INTERVENTIA: Ei SPY-kuvausta
Amputaatio tai debridements hoidon vakiona (50 osallistujaa)
KOKEELLISTA: Validointi angiogrammaa vastaan

Potilaat, joille on määrä tehdä angiogrammi, saavat myös ICG-angiografia (SPY). Tämä tapahtuu tiettyinä ajankohtina: 1.) ennen angiogrammin/intervention suorittamista 2.) välittömästi angiogrammin/intervention jälkeen 3.) 5-7 päivää angiogrammin/toimenpiteen jälkeen 4.) 21-30 päivää angiogrammin/toimenpiteen jälkeen/ väliintuloa.

(30 osallistujaa)

Laskimonsisäinen (1X) yhdessä SPY-kuvantamisen kanssa (1 käsi)
Muut nimet:
  • Indocyanine Green, IC-GREEN
SPY Imaging kudosperfuusion arvioimiseksi
KOKEELLISTA: Normaaliarvojen määrittäminen
Perustason alaraajojen perfuusion määrittäminen ei-PVD-potilailla. Potilaat, jotka tarvitsevat angiogrammia muihin verisuoniprosesseihin, jotka eivät liity alaraajoihin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Alaraajojen ICG-angiografia (SPY) tehdään angiogrammin yhteydessä. (30 osallistujaa)
Laskimonsisäinen (1X) yhdessä SPY-kuvantamisen kanssa (1 käsi)
Muut nimet:
  • Indocyanine Green, IC-GREEN
SPY Imaging kudosperfuusion arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen elinkelpoisuuden prosenttiosuuden määritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä solujen elinkelpoisuusprosentti (vs. apoptoottinen/kuollut) solujen demarkaatioviivalla
6 viikkoa
Infektionopeus, irtoaminen ja uudelleenamputaatio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Infektion, irtoamisen ja uudelleenamputoinnin määrä potilailla, joille tehdään SPY-kuvaus
20 viikkoa
Puhdistusten, korjausleikkausten ja sairaalassaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioinnin päätepisteenä on korjausleikkausten lukumäärä ja sairaalassaolopäivien lukumäärä 20 viikon sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (MUUTA: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

3
Tilaa