- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522495
Pilottitutkimus kudosperfuusion ja solujen elinkelpoisuuden määrittämiseksi SPY-kuvantamisen avulla
Pilottitutkimus: Silmä vs. vakooja - potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia käyttämällä SPY-kuvausta amputaatioiden tai debridementtien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD), kuten muutkin keskeisemmät makrovaskulaariset sairaudet, on yleinen diabeteksessa. PAD voi johtaa kriittiseen raajan iskemiaan joko yksinään tai yhdistettynä vamman, kuten jalkahaavan, kanssa. Diabeettinen jalkahaavauma vaatii riittävää verenkiertoa parantuakseen; jos verenkierto on heikentynyt siten, että kudosten hapentarve ylittää tarjonnan, syntyy kriittinen raajan iskemia, mikä vaarantaa raajan.
Useimmiten kriittistä raajaiskemiaa sairastaville potilaille tehdään useita debridementteja leikkaussalissa sekä verisuonitoimenpiteitä, ennen kuin he saavuttavat elinkelpoisen amputaatiotason. Tämä lisää potilaiden toistuvasta anestesiaaltistumisesta aiheutuvia rinnakkaissairauksia. Jokainen debridementti voi poistaa elinkelpoista kudosta ja lyhentää mahdollisen amputaation pituutta. Lisäksi leikkauksen aikana ihoreunojen elinkelpoisuus on subjektiivinen arvio, joka perustuu kirurgin kokemukseen. Tuo tuomio voi olla epätarkka 10-20 prosentissa tapauksista, ja se voi olla uudelleenoperaatiota. SPY-kuvausjärjestelmän avulla voidaan arvioida objektiivisesti paitsi makrovaskulaarisuutta myös kudosten mikrovaskulaarisuutta. Tämä auttaa tunnistamaan aliperfusoidut kudokset.
Tutkijat eivät ole tietoisia kirjallisuudesta, jossa arvioitaisiin SPY-kuvauksen käyttöä alaraajoissa intraoperatiivisesti amputaatioiden tai debridementtien aikana. On julkaistu monia tutkimuksia tämän tekniikan käytöstä oftalmisten toimenpiteiden, aivojen aneurisman korjauksen, sydänkirurgian ja rintojen rekonstruoinnin aikana. Sydänkirurgiassa ICG-pohjaisen kuvantamisen käyttö on osoittautunut hyödylliseksi arvioitaessa ohitussiirteiden laatua ja eliminoitaessa röntgenkuvauksen tai katetrin asettamisen tarvetta (Reuthebuch et al., 2004). Oftalmisissa toimenpiteissä ICG-angiografia on ollut perustavanlaatuinen monien mikrovaskulaaristen patologioiden tunnistamisessa (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson ja Orlock, 1995). Lisäksi neurokirurgit ovat havainneet, että ICG-angiografian käyttö on paljon parempi kuin DS-angiografia pienten verisuonten tunnistamisessa. Koska se on jo osoittautunut hyväksi apuvälineeksi intraoperatiivisesti mikroverisuonten visualisoinnissa, tutkijat haluaisivat soveltaa tätä alaraajoihin. Aliperfusoitujen kudosten tunnistaminen leikkauksensisäisesti voi auttaa kirurgia päättämään objektiivisesti sopivan amputaation/debridementin tason, mikä vähentää tehokkaasti revisional-leikkausten määrää. Ei myöskään ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat ja vertaavat kattavasti muiden menetelmien tehokkuutta, jotka myös yrittävät arvioida verisuonisuutta SPY-kuvausjärjestelmällä. Saatu tieto voisi olla keskeistä ja auttaa saamaan enemmän tietoa potilaista, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja, erityisesti PVD:n läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Kohdeella on angiogrammilla osoitettu PVD.
- Koehenkilölle tehdään ensimmäinen amputaatio/poistohoito verisuoniintervention jälkeen, jos interventio on/oli perusteltua.
- Tutkittavalla on ollut verisuonikonsultaatio ja/tai interventio.
- Tutkittavan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla ei ole todisteita PVD:stä
- Tutkittavan haavassa on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa.
- Tutkittavalla on maksasairaus (aiemmin diagnosoitu maksasairaus tai kohonnut ASAT-, ALT-, Alk Phos- tai Bilirubiinilaboratorio 30 päivän kuluessa toimenpiteestä).
- Tutkittavalla on häiriö tai tilanne, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SPY Imaging
SPY-kuvaus ennen amputointia tai debridementteja (50 osallistujaa)
|
Laskimonsisäinen (1X) yhdessä SPY-kuvantamisen kanssa (1 käsi)
Muut nimet:
SPY Imaging kudosperfuusion arvioimiseksi
|
EI_INTERVENTIA: Ei SPY-kuvausta
Amputaatio tai debridements hoidon vakiona (50 osallistujaa)
|
|
KOKEELLISTA: Validointi angiogrammaa vastaan
Potilaat, joille on määrä tehdä angiogrammi, saavat myös ICG-angiografia (SPY). Tämä tapahtuu tiettyinä ajankohtina: 1.) ennen angiogrammin/intervention suorittamista 2.) välittömästi angiogrammin/intervention jälkeen 3.) 5-7 päivää angiogrammin/toimenpiteen jälkeen 4.) 21-30 päivää angiogrammin/toimenpiteen jälkeen/ väliintuloa. (30 osallistujaa) |
Laskimonsisäinen (1X) yhdessä SPY-kuvantamisen kanssa (1 käsi)
Muut nimet:
SPY Imaging kudosperfuusion arvioimiseksi
|
KOKEELLISTA: Normaaliarvojen määrittäminen
Perustason alaraajojen perfuusion määrittäminen ei-PVD-potilailla.
Potilaat, jotka tarvitsevat angiogrammia muihin verisuoniprosesseihin, jotka eivät liity alaraajoihin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Alaraajojen ICG-angiografia (SPY) tehdään angiogrammin yhteydessä.
(30 osallistujaa)
|
Laskimonsisäinen (1X) yhdessä SPY-kuvantamisen kanssa (1 käsi)
Muut nimet:
SPY Imaging kudosperfuusion arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Solujen elinkelpoisuuden prosenttiosuuden määritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä solujen elinkelpoisuusprosentti (vs.
apoptoottinen/kuollut) solujen demarkaatioviivalla
|
6 viikkoa
|
Infektionopeus, irtoaminen ja uudelleenamputaatio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Infektion, irtoamisen ja uudelleenamputoinnin määrä potilailla, joille tehdään SPY-kuvaus
|
20 viikkoa
|
Puhdistusten, korjausleikkausten ja sairaalassaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioinnin päätepisteenä on korjausleikkausten lukumäärä ja sairaalassaolopäivien lukumäärä 20 viikon sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (MUUTA: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia