消化器疾患に対する T-EUS: 多施設登録 (EUSERCPReg)
消化器疾患の管理における超音波治療法 (T-EUS) ガイド付き手順: 多施設登録。
このレジストリの目的は、情報を記録し、膵胆管疾患の管理に対する超音波内視鏡 (EUS) ガイド下内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の影響を評価することです。 レジストリは、超音波内視鏡 (EUS) 誘導内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 処置の有効性、安全性、技術的成功を評価します。 さまざまな EUS ガイド下 ERCP 手順の安全性と有効性は、一連の研究で評価されています。
このマルチセンターレジストリは開始されました:
- 悪性腫瘍を含む膵胆管障害の管理に対する EUS ガイド下 ERCP 手順の影響を文書化すること。
- 診断または治療手順における EUS ガイド付き ERCP の臨床的および技術的成功率を評価する。
設計は遡及的および前向きのレジストリ研究です。
キャプチャされる手順には次のものが含まれます。
- EUS コイルの配置
- EUS 接着剤注入
- EUS-フィデューシャルの配置
- EUS-神経崩壊
- EUS-ステント留置
- EUS-アルコール注射
- EUS 液の収集、膿瘍または腔のドレナージ
- EUS ガイド下導管ドレナージ
- EUSガイド下アブレーション
- EUSガイド下吻合術 11． 胆嚢、膵管または胆管ドレナージのための EUS ガイド付き ERCP
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
超音波内視鏡（EUS）ガイド下内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、慢性膵炎やその他の疾患に関連する胆道閉塞や膵臓狭窄を管理するための治療介入となっています。 胆管または膵臓へのカニューレ挿入は 90 ～ 97% で成功します。 胆道へのアクセスが得られない場合は、オペレーターの経験、膨大部周囲憩室、以前の手術（ビルロート II 解剖学など）、膨大部の腫瘍の関与、胆道括約筋の狭窄、結石の埋伏に関連している可能性があります。 経験豊富な手では、膵管カニューレ挿入が失敗するケースは 10% 未満です。 これは主に、外科的に変更された解剖学的構造または炎症に関連しています。 ERCP が失敗した場合、通常、三次医療センターへの紹介、胆道減圧のための経皮肝内胆管造影 (PTC)、および外科的介入が提供されます。 経皮的肝内胆管造影とそれに続く経皮的または内視鏡的ドレナージの罹患率は最大 32% です。 手術は重大な罹患率や死亡率を伴う場合もあります。
超音波内視鏡 (EUS) では、周波数トランスデューサーを関心領域に近づけることにより、局所の解剖学的構造の詳細な画像化が可能になります。 リニアアレイの進化と関心領域内に針を向けることができる機能により、EUS の治療可能性は、細針吸引 (FNA)、腹腔神経叢ブロック、嚢胞性病変のドレナージを超えた新たなレベルに達しました。 胆道系および膵臓系は胃または十二指腸内腔に近接しているため、ERCP がアクセスできない場合の EUS の論理的なターゲットとなります。 EUS支援による胆管膵管造影は10年前に報告されました。 これらの手順を検証し、三次センターを超えてその使用を広げるためには、その有効性と成功率を理解することが重要です。 この研究の目的は、膵胆管障害の診断と治療における EUS ガイド下 ERCP 手順の有効性と安全性を遡及的および前向きに評価することです。
このレジストリの目的は、情報を記録し、膵胆管疾患の管理に対する EUS ガイド下 ERCP の影響を評価することです。 レジストリは、EUS ガイド付き ERCP 手順の有効性、安全性、技術的成功を評価します。
米国外の先進的な内視鏡専門医が、米国内の同様の複雑な膵胆管症例に対する EUS ガイド下 ERCP を試みているため、多国籍施設の関与は非常に重要です。 しかし、登録簿が存在しないため、これらの症例は、他の国の一連の症例と顕著な技術的類似性を有する孤立した一連の症例として報告されることがよくあります。
レジストリは、このような比較可能なケースをすべて組み合わせて、統計分析に必要な十分な関連データを収集したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
コンタクト：
- Monica Gaidhane, MPH
- 電話番号：646-962-4796
- メール：mog2012@med.cornell.edu
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-903
- 募集
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
コンタクト：
- Everson LA Artifon, MD
- 電話番号：3061-7345
- メール：eartifon@hotmail.com
-
主任研究者：
- Everson LA Artifon, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
膵胆道疾患の診断または治療のために超音波内視鏡（EUS）ガイド下内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）手順を受けた被験者。
18歳以上。
説明
包含基準:
- -膵胆管障害の診断または治療のためにEUSガイド下ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）を受けた患者。
- 18歳以上。
除外基準:
- -超音波内視鏡（EUS）ガイド下内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受けていない被験者。
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EUS ガイド付き ERCP 手順グループ
膵胆管疾患に対して超音波内視鏡（EUS）ガイド下内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）処置を受ける対象。
|
超音波内視鏡下（EUS）内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：3年
|
安全性の文書化 - 有害事象のある参加者の数。有害事象の種類、頻度、強度
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：3年
|
有効性の文書化: 技術的および臨床的成功率。
|
3年
|
|
生存期間
時間枠：3年
|
奏効率と全生存期間の文書化。
|
3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1111012016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。