Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-EUS för gastrointestinala störningar: Ett multicenterregister (EUSERCPReg)

16 februari 2017 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Terapeutisk endoskopisk ultraljud (T-EUS) guidade procedurer vid hantering av gastrointestinala störningar: ett multicenterregister.

Syftet med detta register är att registrera information och utvärdera effekten av endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på hanteringen av pankreas-gallsjukdomar. Registret kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den tekniska framgången för endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer. Säkerheten och effekten av olika EUS-Guided ERCP-procedurer har utvärderats i en serie studier.

Detta multicenterregister har initierats:

  • Att dokumentera effekten av EUS-Guided ERCP-procedurer på hanteringen av bukspottkörtel-gallsjukdomar inklusive maligniteter.
  • Att bedöma de kliniska och tekniska framgångarna för EUS-Guided ERCPs för diagnostiska eller terapeutiska procedurer.

Design är retrospektiv och prospektiv registerstudie.

Procedurer som kommer att fångas inkluderar:

  1. EUS-spolar placering
  2. EUS Liminjektion
  3. EUS-Fiducial placering
  4. EUS-neurolys
  5. EUS-Stentplacering
  6. EUS-alkoholinjektion
  7. EUS-vätskeuppsamling, abscess eller hålrumsdränering
  8. EUS-styrd kanaldränering
  9. EUS-guided ablation
  10. EUS-guided anastomos 11. EUS Guidad ERCP för dränering av gallblåsan, pankreaskanalen eller gallgången

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk ultraljud (EUS) Guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blivit en terapeutisk intervention för hantering av gallvägsobstruktion eller pankreasförträngningar relaterade till kronisk pankreatit eller andra sjukdomar. Framgångsrik gall- eller pankreaskanylering kan uppnås i 90 till 97 %. Misslyckande med att få tillgång till gallvägar kan relateras till operatörens erfarenhet, peri-ampullära divertikler, tidigare operation (t.ex. Billroth II-anatomi), tumörinblandning av ampullan, gallsfinkterstenos och påverkade stenar. Hos erfarna händer misslyckas kanylering av pankreaskanal i mindre än 10 % av fallen. Detta är främst relaterat till kirurgiskt förändrad anatomi eller inflammation. Remiss till en tertiär vårdcentral, perkutan intrahepatisk kolangiografi (PTC) för biliär dekompression och kirurgisk ingrepp erbjuds vanligtvis efter ett misslyckat ERCP. Perkutan intrahepatisk kolangiografi med efterföljande perkutan eller endoskopisk dränering har en sjuklighet på upp till 32 %. Kirurgi kan också förknippas med betydande sjuklighet och dödlighet.

Endoskopiskt ultraljud (EUS) möjliggör detaljerad avbildning av den regionala anatomin genom att approximera frekvensomvandlaren till området av intresse. Med utvecklingen av linjär array och förmågan att rikta en nål inom intresseområdet, har den terapeutiska potentialen för EUS nått nya nivåer bortom finnålsaspiration (FNA), celiaki plexus block och dränering av cystiska lesioner. Gall- och pankreassystemen, som ligger i närheten av mag- eller duodenallumen, är ett logiskt mål för EUS i fall som inte är tillgängliga med ERCP. EUS-assisterad kolangiopankreatografi beskrevs för ett decennium sedan. För att validera dessa procedurer och bredda användningen utöver tertiära centra är det avgörande att förstå dess effektivitet och framgångsfrekvens. Syftet med studien är att retrospektivt och prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EUS-Guided ERCP-procedurer för diagnos och behandling av pankreas-gallsjukdomar.

Syftet med detta register är att registrera information och utvärdera effekten av EUS-Guided ERCP på hanteringen av pankreas-gallvägssjukdomar. Registret kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tekniska framgång för de EUS-Guided ERCP-procedurerna.

Inblandning av multi-internationella platser är avgörande - eftersom avancerade endoskopister utanför USA försöker liknande komplexa EUS-Guided ERCP för komplicerade pankreas-gallfall som deras motsvarigheter i USA. Men på grund av att det inte finns ett register, rapporteras dessa fall ofta som isolerade fallserier med anmärkningsvärda tekniska likheter med fallserier i andra länder.

Registret hoppas kunna kombinera alla sådana jämförbara fall och samla in tillräckligt med relevant data för statistiska analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomgått endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur för diagnos eller behandling av en pankreas-gallsjukdom.

Över 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som har genomgått EUS-guided ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) för diagnos eller behandling av en pankreas-gallsjukdom.
  • Över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som inte har genomgått endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
  • Under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EUS guidad ERCP-procedurgrupp
Försökspersoner som kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) guidade endoskopiska retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer för sina pankreatico-biliära tillstånd.
Endoskopisk ultraljudsstyrd (EUS) endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andra namn:
  • EUS ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 år
Dokumentation av säkerhet- Antal deltagare med negativa händelser; Typ, frekvens och intensitet av biverkningar
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 3 år

Dokumentation av effekt: Tekniska och kliniska framgångar.

  • Den tekniska framgångsfrekvensen kommer att härledas från rapporterad framgång eller misslyckande av teknisk genomförbarhet och genomförande av en specifik EUS Guidad ERCP-procedur för ett pankreas-galltillstånd.
  • Den kliniska framgångsfrekvensen kommer att härledas från rapporterade kliniska framgångskännetecken som gall- eller pankreasdränering, minskning av totalt bilirubin, bildning av en fistel, omedelbar och eventuell lindring av symtom eller besvär inom en specifik tidsperiod, etc. för den specifika pankreasen. - gallvägsstörning.
3 år
Överlevnadslängd
Tidsram: 3 år
Dokumentation av svarsfrekvens och total överlevnadslängd.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera