- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522573
T-EUS för gastrointestinala störningar: Ett multicenterregister (EUSERCPReg)
Terapeutisk endoskopisk ultraljud (T-EUS) guidade procedurer vid hantering av gastrointestinala störningar: ett multicenterregister.
Syftet med detta register är att registrera information och utvärdera effekten av endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på hanteringen av pankreas-gallsjukdomar. Registret kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den tekniska framgången för endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer. Säkerheten och effekten av olika EUS-Guided ERCP-procedurer har utvärderats i en serie studier.
Detta multicenterregister har initierats:
- Att dokumentera effekten av EUS-Guided ERCP-procedurer på hanteringen av bukspottkörtel-gallsjukdomar inklusive maligniteter.
- Att bedöma de kliniska och tekniska framgångarna för EUS-Guided ERCPs för diagnostiska eller terapeutiska procedurer.
Design är retrospektiv och prospektiv registerstudie.
Procedurer som kommer att fångas inkluderar:
- EUS-spolar placering
- EUS Liminjektion
- EUS-Fiducial placering
- EUS-neurolys
- EUS-Stentplacering
- EUS-alkoholinjektion
- EUS-vätskeuppsamling, abscess eller hålrumsdränering
- EUS-styrd kanaldränering
- EUS-guided ablation
- EUS-guided anastomos 11. EUS Guidad ERCP för dränering av gallblåsan, pankreaskanalen eller gallgången
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljud (EUS) Guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blivit en terapeutisk intervention för hantering av gallvägsobstruktion eller pankreasförträngningar relaterade till kronisk pankreatit eller andra sjukdomar. Framgångsrik gall- eller pankreaskanylering kan uppnås i 90 till 97 %. Misslyckande med att få tillgång till gallvägar kan relateras till operatörens erfarenhet, peri-ampullära divertikler, tidigare operation (t.ex. Billroth II-anatomi), tumörinblandning av ampullan, gallsfinkterstenos och påverkade stenar. Hos erfarna händer misslyckas kanylering av pankreaskanal i mindre än 10 % av fallen. Detta är främst relaterat till kirurgiskt förändrad anatomi eller inflammation. Remiss till en tertiär vårdcentral, perkutan intrahepatisk kolangiografi (PTC) för biliär dekompression och kirurgisk ingrepp erbjuds vanligtvis efter ett misslyckat ERCP. Perkutan intrahepatisk kolangiografi med efterföljande perkutan eller endoskopisk dränering har en sjuklighet på upp till 32 %. Kirurgi kan också förknippas med betydande sjuklighet och dödlighet.
Endoskopiskt ultraljud (EUS) möjliggör detaljerad avbildning av den regionala anatomin genom att approximera frekvensomvandlaren till området av intresse. Med utvecklingen av linjär array och förmågan att rikta en nål inom intresseområdet, har den terapeutiska potentialen för EUS nått nya nivåer bortom finnålsaspiration (FNA), celiaki plexus block och dränering av cystiska lesioner. Gall- och pankreassystemen, som ligger i närheten av mag- eller duodenallumen, är ett logiskt mål för EUS i fall som inte är tillgängliga med ERCP. EUS-assisterad kolangiopankreatografi beskrevs för ett decennium sedan. För att validera dessa procedurer och bredda användningen utöver tertiära centra är det avgörande att förstå dess effektivitet och framgångsfrekvens. Syftet med studien är att retrospektivt och prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EUS-Guided ERCP-procedurer för diagnos och behandling av pankreas-gallsjukdomar.
Syftet med detta register är att registrera information och utvärdera effekten av EUS-Guided ERCP på hanteringen av pankreas-gallvägssjukdomar. Registret kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tekniska framgång för de EUS-Guided ERCP-procedurerna.
Inblandning av multi-internationella platser är avgörande - eftersom avancerade endoskopister utanför USA försöker liknande komplexa EUS-Guided ERCP för komplicerade pankreas-gallfall som deras motsvarigheter i USA. Men på grund av att det inte finns ett register, rapporteras dessa fall ofta som isolerade fallserier med anmärkningsvärda tekniska likheter med fallserier i andra länder.
Registret hoppas kunna kombinera alla sådana jämförbara fall och samla in tillräckligt med relevant data för statistiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Rekrytering
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Kontakt:
- Everson LA Artifon, MD
- Telefonnummer: 3061-7345
- E-post: eartifon@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner som har genomgått endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur för diagnos eller behandling av en pankreas-gallsjukdom.
Över 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som har genomgått EUS-guided ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) för diagnos eller behandling av en pankreas-gallsjukdom.
- Över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner som inte har genomgått endoskopisk ultraljud (EUS) guidad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- Under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS guidad ERCP-procedurgrupp
Försökspersoner som kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) guidade endoskopiska retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer för sina pankreatico-biliära tillstånd.
|
Endoskopisk ultraljudsstyrd (EUS) endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 år
|
Dokumentation av säkerhet- Antal deltagare med negativa händelser; Typ, frekvens och intensitet av biverkningar
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 år
|
Dokumentation av effekt: Tekniska och kliniska framgångar.
|
3 år
|
|
Överlevnadslängd
Tidsram: 3 år
|
Dokumentation av svarsfrekvens och total överlevnadslängd.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Bukspottskörtelcancer
- Gallvägsobstruktion
- Kolangiokarcinom
- Kronisk pankreatit
- Endoskopiskt ultraljud
- Multicenter
- Ampulär cancer
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- Gallförträngning
- Gallgångscancer
- Stentobstruktion
- Proximal kanalförträngning
- Distal kanalförträngning
- Gallsfinkterstenos
- Påverkade stenar
- Peri-ampullära divertikler
- Förändrad anatomi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tandsjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Kolangiokarcinom
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Divertikel
- Divertikulära sjukdomar
- Tand, påverkad
- Gallgångsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 1111012016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .