Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-EUS ruoansulatuskanavan häiriöille: monikeskusrekisteri (EUSERCPReg)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Terapeuttisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (T-EUS) ohjatut menettelyt maha-suolikanavan sairauksien hoidossa: monikeskusrekisteri.

Tämän rekisterin tarkoituksena on tallentaa tietoja ja arvioida Endoscopic Ultrasound (EUS) -ohjatun endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) vaikutusta haima-sappihäiriöiden hoitoon. Rekisteri arvioi Endoscopic Ultrasound (EUS) -ohjatun endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) toimenpiteiden tehokkuutta, turvallisuutta ja teknistä menestystä. Erilaisten EUS-ohjattujen ERCP-menettelyjen turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu useissa tutkimuksissa.

Tämä monikeskusrekisteri on aloitettu:

  • Dokumentoida EUS-ohjattujen ERCP-menettelyjen vaikutus haima-sappihäiriöiden, mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten, hoitoon.
  • Arvioida EUS-ohjattujen ERCP:iden kliinisiä ja teknisiä onnistumisasteita diagnostisissa tai terapeuttisissa toimenpiteissä.

Suunnittelu on retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteritutkimus.

Tallennettavia toimenpiteitä ovat:

  1. EUS-kelojen sijoitus
  2. EUS Liiman ruiskutus
  3. EUS-Fiducial sijoitus
  4. EUS-neurolyysi
  5. EUS-stentin asennus
  6. EUS-alkoholin ruiskutus
  7. EUS-nesteen keräys, paise tai ontelon tyhjennys
  8. EUS-ohjattu kanavanpoisto
  9. EUS-ohjattu ablaatio
  10. EUS-ohjattu anastomoosi 11. EUS-ohjattu ERCP sappirakon, haimatiehyen tai sappitiehyen tyhjennykseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraääni (EUS) Ohjatusta endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta (ERCP) on tullut terapeuttinen interventio krooniseen haimatulehdukseen tai muihin sairauksiin liittyvien sappitukoksen tai haiman ahtaumien hallintaan. Onnistunut sapen tai haiman kanylointi voidaan saavuttaa 90-97 %:lla. Epäonnistuminen sappeen voi liittyä käyttäjän kokemukseen, peri-ampullaariseen divertikulaan, aikaisempaan leikkaukseen (esim. Billroth II:n anatomia), ampullan tuumoriin, sapen sulkijalihaksen ahtaumaan ja törmäyskiviin. Kokeneilla käsissä haimakanavan kanylointi epäonnistuu alle 10 %:ssa tapauksista. Tämä liittyy ensisijaisesti kirurgisesti muutettuun anatomiaan tai tulehdukseen. Epäonnistuneen ERCP:n jälkeen tarjotaan tyypillisesti lähete korkea-asteen hoitokeskukseen, perkutaaninen intrahepaattinen kolangiografia (PTC) sapen dekompression vuoksi ja kirurginen toimenpide. Perkutaanisen intrahepaattisen kolangiografian ja sitä seuraavan perkutaanisen tai endoskooppisen drenaation sairastavuus on jopa 32 %. Leikkaukseen voi myös liittyä merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) mahdollistaa alueellisen anatomian yksityiskohtaisen kuvantamisen lähentämällä taajuusmuuttajaa kiinnostavaan alueeseen. Lineaarisen matriisin kehittyessä ja kyvyssä ohjata neula kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle, EUS:n terapeuttinen potentiaali on saavuttanut uudet tasot hienon neulaaspiraation (FNA), keliakian plexusblokkien ja kystisten leesioiden valumisen lisäksi. Sappi- ja haimajärjestelmät, jotka ovat lähellä mahalaukun tai pohjukaissuolen luumenia, ovat EUS:n looginen kohde tapauksissa, joihin ERCP ei pääse käsiksi. EUS-avusteinen kolangiopankreatografia kuvattiin kymmenen vuotta sitten. Näiden menettelyjen validoimiseksi ja sen käytön laajentamiseksi korkea-asteen keskusten ulkopuolelle on ratkaisevan tärkeää ymmärtää sen tehokkuus ja onnistumisprosentti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti ja prospektiivisesti EUS-ohjattujen ERCP-menetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta haima-sappihäiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa.

Tämän rekisterin tarkoitus on tallentaa tietoja ja arvioida EUS-ohjatun ERCP:n vaikutusta haima-sappihäiriöiden hoitoon. Rekisteri arvioi EUS-ohjattujen ERCP-menettelyjen tehokkuutta, turvallisuutta ja teknistä menestystä.

Monikansallisten sivustojen osallistuminen on ratkaisevan tärkeää, sillä edistyneet endoskopistit Yhdysvaltojen ulkopuolella yrittävät samanlaisia ​​monimutkaisia ​​EUS-ohjattuja ERCP-menetelmiä monimutkaisiin haima-sappitapauksiin kuin yhdysvaltalaiset kollegansa. Rekisterin puuttumisen vuoksi nämä tapaukset raportoidaan kuitenkin usein yksittäisinä tapaussarjoina, joilla on huomattavia teknisiä yhtäläisyyksiä muiden maiden tapaussarjojen kanssa.

Rekisteri toivoo yhdistävänsä kaikki tällaiset vertailukelpoiset tapaukset ja keräävänsä riittävästi relevanttia tietoa tilastollisia analyyseja varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Rekrytointi
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Everson LA Artifon, MD
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on tehty endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haima-sappihäiriön diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi.

Yli 18-vuotias.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty EUS-ohjattu ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) haima-sappihäiriön diagnosointia tai hoitoa varten.
  • Yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, joille ei ole tehty endoskooppista ultraääni (EUS) ohjattua endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP).
  • Alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EUS:n ohjaama ERCP-menettelyryhmä
Koehenkilöt, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haima-sappisairauksiensa vuoksi.
Menettely: EUS-ohjattu ERCP
Endoskooppinen ultraääniohjattu (EUS) endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Muut nimet:
  • EUS ERCP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuusasiakirjat - Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä; Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tehokkuuden dokumentointi: Tekniset ja kliiniset onnistumisasteet.

  • Tekninen onnistumisaste johdetaan haima-sappisairauden teknisen toteutettavuuden ja tietyn EUS-ohjatun ERCP-menettelyn raportoiduista onnistumisista tai epäonnistumisista.
  • Kliininen onnistumisaste johdetaan raportoiduista kliinisen onnistumisen tunnusmerkeistä, kuten sapen tai haiman poisto, kokonaisbilirubiinin väheneminen, fistelin muodostuminen, välitön ja mahdollinen oireiden tai vaivojen lievittyminen tietyn ajan kuluessa jne. kyseisessä haimassa. -sappihäiriö.
3 vuotta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastausasteiden ja kokonaiseloonjäämisajan dokumentointi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1111012016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu ERCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa