- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01522573
T-EUS gasztrointesztinális betegségekre: Többközpontú regiszter (EUSERCPReg)
Terápiás endoszkópos ultrahang (T-EUS) irányított eljárások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésében: többközpontú regiszter.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy információkat rögzítsen és értékelje az Endoszkópos Ultrahang (EUS) irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) hatását a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésére. A regiszter értékelni fogja az endoszkópos ultrahang (EUS) irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárások hatékonyságát, biztonságosságát és technikai sikerét. A különböző EUS által irányított ERCP eljárások biztonságosságát és hatékonyságát számos tanulmány értékelte.
Ez a többközpontú rendszerleíró adatbázis elindult:
- Az EUS által irányított ERCP eljárások hatásának dokumentálása a hasnyálmirigy-epebetegségek, köztük a rosszindulatú daganatok kezelésében.
- Az EUS által irányított ERCP-k klinikai és technikai sikerarányának felmérése diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz.
A tervezés retrospektív és prospektív nyilvántartási tanulmány.
A rögzítésre kerülő eljárások a következők:
- EUS-tekercsek elhelyezése
- EUS ragasztó injekció
- EUS-Fiducial elhelyezés
- EUS-Neurolízis
- EUS-Stent elhelyezés
- EUS-alkohol injekció
- EUS-folyadékgyűjtés, tályog vagy üreg elvezetés
- EUS vezetett csatornás vízelvezetés
- EUS által irányított abláció
- EUS által irányított anasztomózis 11. EUS irányított ERCP epehólyag, hasnyálmirigy vagy epevezeték elvezetéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endoszkópos ultrahang (EUS) Irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) terápiás beavatkozássá vált a krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy más betegségekhez kapcsolódó epeelzáródás vagy hasnyálmirigy szűkületek kezelésére. Sikeres epe- vagy hasnyálmirigy-kanülálás 90-97%-ban érhető el. Az epeúti hozzáférés meghiúsulása összefüggésbe hozható a kezelői tapasztalattal, a peri-ampulláris diverticulumokkal, a korábbi műtétekkel (pl. Billroth II anatómiával), az ampulla daganatos érintettségével, az epe sphincter szűkületével és az ütközött kövekkel. Tapasztalt kezekben a hasnyálmirigy-csatorna kanülálása az esetek kevesebb mint 10%-ában sikertelen. Ez elsősorban a műtéti úton megváltozott anatómiával vagy gyulladással kapcsolatos. Sikertelen ERCP után jellemzően felsőfokú ellátási központba történő beutaló, perkután intrahepatikus cholangiográfia (PTC) epeúti dekompresszió és sebészeti beavatkozás történik. A perkután intrahepatikus cholangiográfia és az ezt követő perkután vagy endoszkópos drenázs morbiditása akár 32%. A műtét jelentős morbiditással és mortalitással is összefüggésbe hozható.
Az endoszkópos ultrahang (EUS) lehetővé teszi a regionális anatómia részletes képalkotását azáltal, hogy a frekvenciaváltót a kívánt régióhoz közelíti. A lineáris tömb fejlődésével és a tűnek az érdeklődési területen belüli irányításának képességével az EUS terápiás potenciálja új szinteket ért el a finom tű aspiráción (FNA), a coeliakiás plexus blokkon és a cisztás elváltozások elvezetésén túl. Az epe- és hasnyálmirigy-rendszer a gyomor- vagy nyombél lumenének közvetlen közelében lévén logikus célpontja az EUS-nek olyan esetekben, amelyekhez az ERCP nem fér hozzá. Az EUS-asszisztált cholangiopancreatográfiát egy évtizeddel ezelőtt írták le. Ahhoz, hogy ezeket az eljárásokat validálhassuk, és a felsőoktatási központokon túlmenően is kiterjesszék, döntő fontosságú annak hatékonyságának és sikerarányának megértése. A tanulmány célja az EUS által irányított ERCP eljárások hatékonyságának és biztonságosságának retrospektív és prospektív értékelése a hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztizálására és kezelésére.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy információkat rögzítsen és értékelje az EUS által irányított ERCP hatását a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésére. A nyilvántartó értékelni fogja az EUS által irányított ERCP eljárások hatékonyságát, biztonságosságát és műszaki sikerét.
A több nemzetközi telephelyek bevonása döntő jelentőségű – mivel az Egyesült Államokon kívüli fejlett endoszkópos orvosok hasonló komplex EUS-vezérelt ERCP-t próbálnak ki a bonyolult hasnyálmirigy-epeúti esetekre, mint amerikai kollégáik. A nyilvántartás hiánya miatt azonban ezeket az eseteket gyakran izolált esetsorozatként jelentik, amelyek jelentős technikai hasonlóságokat mutatnak más országok esetsorozataival.
A nyilvántartó reméli, hogy az összes hasonló esetet egyesíteni tudja, és elegendő releváns adatot gyűjt a statisztikai elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-903
- Toborzás
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Kapcsolatba lépni:
- Everson LA Artifon, MD
- Telefonszám: 3061-7345
- E-mail: eartifon@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Gaidhane, MPH
- Telefonszám: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljáráson átesett alanyok hasnyálmirigy-epebetegség diagnosztizálására vagy kezelésére.
18 éves kor felett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki EUS-vezérelt ERCP-n (endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia) esett át hasnyálmirigy-epebetegség diagnosztizálására vagy kezelésére.
- 18 éves kor felett.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, aki nem esett át endoszkópos ultrahangon (EUS) irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) kezelésen.
- 18 éves kor alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EUS által irányított ERCP eljáráscsoport
Azok az alanyok, akiknek endoszkópos ultrahangos (EUS) irányítású endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárásnak kell alávetni hasnyálmirigy-epebetegségeik miatt.
|
Endoszkópos ultrahang-vezérelt (EUS) endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 3 év
|
Biztonsági dokumentáció – Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma; A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 év
|
Hatékonyság dokumentálása: Technikai és klinikai sikerarányok.
|
3 év
|
|
A túlélés időtartama
Időkeret: 3 év
|
A válaszadási arány és a teljes túlélési időtartam dokumentálása.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Hasnyálmirigyrák
- Epeúti elzáródás
- Cholangiocarcinoma
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Endoszkópos ultrahang
- Multicenter
- Ampulláris rák
- Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
- Epeszűkület
- Epevezeték rák
- A stent elzáródása
- Proximális csatorna szűkület
- Distális csatorna szűkület
- Epeúti sphincter szűkület
- Hatott kövek
- Peri-ampulláris diverticula
- Megváltozott anatómia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Fogbetegségek
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szűkület, kóros
- Cholangiocarcinoma
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- Divertikulum
- Divertikuláris betegségek
- Fog, becsapódott
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1111012016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .