Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-EUS gasztrointesztinális betegségekre: Többközpontú regiszter (EUSERCPReg)

2017. február 16. frissítette: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Terápiás endoszkópos ultrahang (T-EUS) irányított eljárások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésében: többközpontú regiszter.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy információkat rögzítsen és értékelje az Endoszkópos Ultrahang (EUS) irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) hatását a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésére. A regiszter értékelni fogja az endoszkópos ultrahang (EUS) irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárások hatékonyságát, biztonságosságát és technikai sikerét. A különböző EUS által irányított ERCP eljárások biztonságosságát és hatékonyságát számos tanulmány értékelte.

Ez a többközpontú rendszerleíró adatbázis elindult:

  • Az EUS által irányított ERCP eljárások hatásának dokumentálása a hasnyálmirigy-epebetegségek, köztük a rosszindulatú daganatok kezelésében.
  • Az EUS által irányított ERCP-k klinikai és technikai sikerarányának felmérése diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz.

A tervezés retrospektív és prospektív nyilvántartási tanulmány.

A rögzítésre kerülő eljárások a következők:

  1. EUS-tekercsek elhelyezése
  2. EUS ragasztó injekció
  3. EUS-Fiducial elhelyezés
  4. EUS-Neurolízis
  5. EUS-Stent elhelyezés
  6. EUS-alkohol injekció
  7. EUS-folyadékgyűjtés, tályog vagy üreg elvezetés
  8. EUS vezetett csatornás vízelvezetés
  9. EUS által irányított abláció
  10. EUS által irányított anasztomózis 11. EUS irányított ERCP epehólyag, hasnyálmirigy vagy epevezeték elvezetéséhez

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Endoszkópos ultrahang (EUS) Irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) terápiás beavatkozássá vált a krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy más betegségekhez kapcsolódó epeelzáródás vagy hasnyálmirigy szűkületek kezelésére. Sikeres epe- vagy hasnyálmirigy-kanülálás 90-97%-ban érhető el. Az epeúti hozzáférés meghiúsulása összefüggésbe hozható a kezelői tapasztalattal, a peri-ampulláris diverticulumokkal, a korábbi műtétekkel (pl. Billroth II anatómiával), az ampulla daganatos érintettségével, az epe sphincter szűkületével és az ütközött kövekkel. Tapasztalt kezekben a hasnyálmirigy-csatorna kanülálása az esetek kevesebb mint 10%-ában sikertelen. Ez elsősorban a műtéti úton megváltozott anatómiával vagy gyulladással kapcsolatos. Sikertelen ERCP után jellemzően felsőfokú ellátási központba történő beutaló, perkután intrahepatikus cholangiográfia (PTC) epeúti dekompresszió és sebészeti beavatkozás történik. A perkután intrahepatikus cholangiográfia és az ezt követő perkután vagy endoszkópos drenázs morbiditása akár 32%. A műtét jelentős morbiditással és mortalitással is összefüggésbe hozható.

Az endoszkópos ultrahang (EUS) lehetővé teszi a regionális anatómia részletes képalkotását azáltal, hogy a frekvenciaváltót a kívánt régióhoz közelíti. A lineáris tömb fejlődésével és a tűnek az érdeklődési területen belüli irányításának képességével az EUS terápiás potenciálja új szinteket ért el a finom tű aspiráción (FNA), a coeliakiás plexus blokkon és a cisztás elváltozások elvezetésén túl. Az epe- és hasnyálmirigy-rendszer a gyomor- vagy nyombél lumenének közvetlen közelében lévén logikus célpontja az EUS-nek olyan esetekben, amelyekhez az ERCP nem fér hozzá. Az EUS-asszisztált cholangiopancreatográfiát egy évtizeddel ezelőtt írták le. Ahhoz, hogy ezeket az eljárásokat validálhassuk, és a felsőoktatási központokon túlmenően is kiterjesszék, döntő fontosságú annak hatékonyságának és sikerarányának megértése. A tanulmány célja az EUS által irányított ERCP eljárások hatékonyságának és biztonságosságának retrospektív és prospektív értékelése a hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztizálására és kezelésére.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy információkat rögzítsen és értékelje az EUS által irányított ERCP hatását a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésére. A nyilvántartó értékelni fogja az EUS által irányított ERCP eljárások hatékonyságát, biztonságosságát és műszaki sikerét.

A több nemzetközi telephelyek bevonása döntő jelentőségű – mivel az Egyesült Államokon kívüli fejlett endoszkópos orvosok hasonló komplex EUS-vezérelt ERCP-t próbálnak ki a bonyolult hasnyálmirigy-epeúti esetekre, mint amerikai kollégáik. A nyilvántartás hiánya miatt azonban ezeket az eseteket gyakran izolált esetsorozatként jelentik, amelyek jelentős technikai hasonlóságokat mutatnak más országok esetsorozataival.

A nyilvántartó reméli, hogy az összes hasonló esetet egyesíteni tudja, és elegendő releváns adatot gyűjt a statisztikai elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01246-903
        • Toborzás
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljáráson átesett alanyok hasnyálmirigy-epebetegség diagnosztizálására vagy kezelésére.

18 éves kor felett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki EUS-vezérelt ERCP-n (endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia) esett át hasnyálmirigy-epebetegség diagnosztizálására vagy kezelésére.
  • 18 éves kor felett.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan alany, aki nem esett át endoszkópos ultrahangon (EUS) irányított endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) kezelésen.
  • 18 éves kor alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUS által irányított ERCP eljáráscsoport
Azok az alanyok, akiknek endoszkópos ultrahangos (EUS) irányítású endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárásnak kell alávetni hasnyálmirigy-epebetegségeik miatt.
Endoszkópos ultrahang-vezérelt (EUS) endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
Más nevek:
  • EUS ERCP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 év
Biztonsági dokumentáció – Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma; A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 3 év

Hatékonyság dokumentálása: Technikai és klinikai sikerarányok.

  • A technikai siker arányát a technikai megvalósíthatóság és a pancreatico-biliaris állapotra vonatkozó konkrét EUS Irányított ERCP eljárás lefolytatásának sikerességéből vagy sikertelenségéből kell származtatni.
  • A klinikai sikerarányt a klinikai siker jellemzőiről, például az epe- vagy hasnyálmirigy-elvezetésről, a teljes bilirubinszint csökkenéséből, a sipoly képződéséből, a tünetek vagy panaszok meghatározott időn belüli azonnali és esetleges enyhüléséből stb. származtatják az adott hasnyálmirigy esetében. -epezavar.
3 év
A túlélés időtartama
Időkeret: 3 év
A válaszadási arány és a teljes túlélési időtartam dokumentálása.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel