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T-EUS para distúrbios gastrointestinais: um registro multicêntrico (EUSERCPReg)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Procedimentos Guiados por Ultrassom Endoscópico Terapêutico (T-EUS) no Tratamento de Distúrbios Gastrointestinais: Um Registro Multicêntrico.

O objetivo deste registro é registrar informações e avaliar o impacto da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica guiada por ultrassom endoscópico (EUS) no tratamento de distúrbios pancreático-biliares. O registro avaliará a eficácia, a segurança e o sucesso técnico dos procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica guiada por ultrassom endoscópico (EUS). A segurança e a eficácia de vários procedimentos de CPRE guiados por USE foram avaliadas em uma série de estudos.

Este registro multicêntrico foi iniciado:

  • Documentar o impacto dos procedimentos de CPRE guiados por USE no tratamento de distúrbios pancreático-biliares, incluindo malignidades.
  • Avaliar as taxas de sucesso clínico e técnico de CPREs guiadas por USE para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.

O desenho é um estudo de registro retrospectivo e prospectivo.

Os procedimentos que serão capturados incluem:

  1. Colocação de EUS-Coils
  2. Injeção de cola EUS
  3. EUS-Colocação fiduciária
  4. EUS-Neurólise
  5. Colocação de Stent EUS
  6. EUS-injeção de álcool
  7. Coleta de líquido EUS, abscesso ou drenagem de cavidade
  8. Drenagem ductal guiada por EUS
  9. Ablação guiada por USE
  10. Anastomose guiada por EUS 11. CPRE guiada por EUS para drenagem da vesícula biliar, ducto pancreático ou ducto biliar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) tornou-se uma intervenção terapêutica para o manejo da obstrução biliar ou estenoses pancreáticas relacionadas à pancreatite crônica ou outras doenças. A canulação biliar ou pancreática bem-sucedida pode ser alcançada em 90 a 97%. A falha na obtenção do acesso biliar pode estar relacionada à experiência do operador, divertículos periampulares, cirurgia prévia (por exemplo, anatomia Billroth II), envolvimento tumoral da ampola, estenose do esfíncter biliar e cálculos impactados. Em mãos experientes, a canulação do ducto pancreático falha em menos de 10% dos casos. Isso está relacionado principalmente à anatomia ou inflamação cirurgicamente alterada. Encaminhamento para um centro de atendimento terciário, colangiografia intra-hepática percutânea (PTC) para descompressão biliar e intervenção cirúrgica são normalmente oferecidos após falha na CPRE. A colangiografia intra-hepática percutânea com posterior drenagem percutânea ou endoscópica tem morbidade de até 32%. A cirurgia também pode estar associada a significativa morbidade e mortalidade.

A ultrassonografia endoscópica (EUS) permite imagens detalhadas da anatomia regional, aproximando o transdutor de frequência da região de interesse. Com a evolução da matriz linear e a capacidade de direcionar uma agulha dentro do campo de interesse, o potencial terapêutico da EUS atingiu novos níveis além da aspiração com agulha fina (PAAF), bloqueios do plexo celíaco e drenagem de lesões císticas. Os sistemas biliar e pancreático, estando próximos ao lúmen gástrico ou duodenal, são um alvo lógico para EUS em casos não acessíveis por CPRE. A colangiopancreatografia assistida por EUS foi descrita há uma década. Para validar esses procedimentos e ampliar seu uso além dos centros terciários, é fundamental entender sua eficácia e taxa de sucesso. O objetivo do estudo é avaliar retrospectiva e prospectivamente a eficácia e a segurança dos procedimentos de CPRE guiados por EUS para o diagnóstico e tratamento de distúrbios pancreático-biliares.

O objetivo deste registro é registrar informações e avaliar o impacto da CPRE guiada por USE no tratamento de distúrbios pancreático-biliares. O registro avaliará a eficácia, segurança e sucesso técnico dos procedimentos de CPRE guiados por USE.

O envolvimento de centros multi-internacionais é crucial - já que os endoscopistas avançados fora dos EUA estão tentando CPREs guiadas por USE complexas semelhantes para casos pancreático-biliares complicados como suas contrapartes nos EUA. No entanto, devido à inexistência de registro, esses casos são frequentemente relatados como séries de casos isolados com notáveis ​​semelhanças técnicas com séries de casos de outros países.

O registro espera combinar todos esses casos comparáveis ​​e coletar dados relevantes suficientes para análises estatísticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a procedimento de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para diagnóstico ou tratamento de um distúrbio pancreático-biliar.

Acima de 18 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a CPRE guiada por EUS (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) para diagnóstico ou tratamento de um distúrbio pancreático-biliar.
  • Acima de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que não tenha sido submetido a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS).
  • Abaixo de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de procedimentos de CPRE guiados por EUS
Indivíduos que serão submetidos a procedimentos de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiados por ultrassom endoscópico (EUS) para suas condições pancreático-biliares.
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (CPRE)
Outros nomes:
  • USE CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3 anos
Documentação de Segurança- Número de Participantes com Eventos Adversos; Tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 3 anos

Documentação da eficácia: taxas de sucesso técnico e clínico.

  • A taxa de sucesso técnico será derivada do sucesso ou falha relatados de viabilidade técnica e condução de um procedimento de CPRE guiado por EUS específico para uma condição pancreático-biliar.
  • A taxa de sucesso clínico será derivada do relato de indicadores de sucesso clínico, como drenagem biliar ou pancreática, redução da bilirrubina total, formação de uma fístula, alívio imediato e eventual dos sintomas ou queixas dentro de um período de tempo específico, etc. para esse pâncreas específico -distúrbio biliar.
3 anos
Duração da sobrevivência
Prazo: 3 anos
Documentação das taxas de resposta e duração da sobrevida global.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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