- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522573
T-EUS para distúrbios gastrointestinais: um registro multicêntrico (EUSERCPReg)
Procedimentos Guiados por Ultrassom Endoscópico Terapêutico (T-EUS) no Tratamento de Distúrbios Gastrointestinais: Um Registro Multicêntrico.
O objetivo deste registro é registrar informações e avaliar o impacto da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica guiada por ultrassom endoscópico (EUS) no tratamento de distúrbios pancreático-biliares. O registro avaliará a eficácia, a segurança e o sucesso técnico dos procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica guiada por ultrassom endoscópico (EUS). A segurança e a eficácia de vários procedimentos de CPRE guiados por USE foram avaliadas em uma série de estudos.
Este registro multicêntrico foi iniciado:
- Documentar o impacto dos procedimentos de CPRE guiados por USE no tratamento de distúrbios pancreático-biliares, incluindo malignidades.
- Avaliar as taxas de sucesso clínico e técnico de CPREs guiadas por USE para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.
O desenho é um estudo de registro retrospectivo e prospectivo.
Os procedimentos que serão capturados incluem:
- Colocação de EUS-Coils
- Injeção de cola EUS
- EUS-Colocação fiduciária
- EUS-Neurólise
- Colocação de Stent EUS
- EUS-injeção de álcool
- Coleta de líquido EUS, abscesso ou drenagem de cavidade
- Drenagem ductal guiada por EUS
- Ablação guiada por USE
- Anastomose guiada por EUS 11. CPRE guiada por EUS para drenagem da vesícula biliar, ducto pancreático ou ducto biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) tornou-se uma intervenção terapêutica para o manejo da obstrução biliar ou estenoses pancreáticas relacionadas à pancreatite crônica ou outras doenças. A canulação biliar ou pancreática bem-sucedida pode ser alcançada em 90 a 97%. A falha na obtenção do acesso biliar pode estar relacionada à experiência do operador, divertículos periampulares, cirurgia prévia (por exemplo, anatomia Billroth II), envolvimento tumoral da ampola, estenose do esfíncter biliar e cálculos impactados. Em mãos experientes, a canulação do ducto pancreático falha em menos de 10% dos casos. Isso está relacionado principalmente à anatomia ou inflamação cirurgicamente alterada. Encaminhamento para um centro de atendimento terciário, colangiografia intra-hepática percutânea (PTC) para descompressão biliar e intervenção cirúrgica são normalmente oferecidos após falha na CPRE. A colangiografia intra-hepática percutânea com posterior drenagem percutânea ou endoscópica tem morbidade de até 32%. A cirurgia também pode estar associada a significativa morbidade e mortalidade.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) permite imagens detalhadas da anatomia regional, aproximando o transdutor de frequência da região de interesse. Com a evolução da matriz linear e a capacidade de direcionar uma agulha dentro do campo de interesse, o potencial terapêutico da EUS atingiu novos níveis além da aspiração com agulha fina (PAAF), bloqueios do plexo celíaco e drenagem de lesões císticas. Os sistemas biliar e pancreático, estando próximos ao lúmen gástrico ou duodenal, são um alvo lógico para EUS em casos não acessíveis por CPRE. A colangiopancreatografia assistida por EUS foi descrita há uma década. Para validar esses procedimentos e ampliar seu uso além dos centros terciários, é fundamental entender sua eficácia e taxa de sucesso. O objetivo do estudo é avaliar retrospectiva e prospectivamente a eficácia e a segurança dos procedimentos de CPRE guiados por EUS para o diagnóstico e tratamento de distúrbios pancreático-biliares.
O objetivo deste registro é registrar informações e avaliar o impacto da CPRE guiada por USE no tratamento de distúrbios pancreático-biliares. O registro avaliará a eficácia, segurança e sucesso técnico dos procedimentos de CPRE guiados por USE.
O envolvimento de centros multi-internacionais é crucial - já que os endoscopistas avançados fora dos EUA estão tentando CPREs guiadas por USE complexas semelhantes para casos pancreático-biliares complicados como suas contrapartes nos EUA. No entanto, devido à inexistência de registro, esses casos são frequentemente relatados como séries de casos isolados com notáveis semelhanças técnicas com séries de casos de outros países.
O registro espera combinar todos esses casos comparáveis e coletar dados relevantes suficientes para análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Recrutamento
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Contato:
- Everson LA Artifon, MD
- Número de telefone: 3061-7345
- E-mail: eartifon@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Contato:
- Monica Gaidhane, MPH
- Número de telefone: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos submetidos a procedimento de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para diagnóstico ou tratamento de um distúrbio pancreático-biliar.
Acima de 18 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a CPRE guiada por EUS (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) para diagnóstico ou tratamento de um distúrbio pancreático-biliar.
- Acima de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que não tenha sido submetido a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS).
- Abaixo de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de procedimentos de CPRE guiados por EUS
Indivíduos que serão submetidos a procedimentos de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) guiados por ultrassom endoscópico (EUS) para suas condições pancreático-biliares.
|
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (CPRE)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: 3 anos
|
Documentação de Segurança- Número de Participantes com Eventos Adversos; Tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia
Prazo: 3 anos
|
Documentação da eficácia: taxas de sucesso técnico e clínico.
|
3 anos
|
Duração da sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
Documentação das taxas de resposta e duração da sobrevida global.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de pâncreas
- Obstrução biliar
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite crônica
- Ultrassom endoscópico
- Multicêntrico
- Câncer Ampular
- Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
- Estenose Biliar
- Cancro do ducto biliar
- Obstrução do stent
- Estenose do ducto proximal
- Estenose do ducto distal
- Estenose do esfíncter biliar
- Pedras impactadas
- Divertículos peri-ampulares
- Anatomia alterada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de dente
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Constrição Patológica
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Dente, Impactado
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- 1111012016
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