Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-EUS при желудочно-кишечных расстройствах: многоцентровый регистр (EUSERCPReg)

16 февраля 2017 г. обновлено: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Процедуры под контролем терапевтического эндоскопического ультразвука (T-EUS) при лечении желудочно-кишечных расстройств: многоцентровый реестр.

Целью этого реестра является запись информации и оценка влияния эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) на лечение панкреатобилиарных расстройств. Реестр будет оценивать эффективность, безопасность и технический успех процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗ). Безопасность и эффективность различных процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ оценивалась в серии исследований.

Этот многоцентровый реестр был инициирован:

  • Задокументировать влияние процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ на лечение панкреато-билиарных расстройств, включая злокачественные новообразования.
  • Оценить клинические и технические показатели успеха ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для диагностических или терапевтических процедур.

Дизайн ретроспективного и проспективного регистрационного исследования.

Процедуры, которые будут захвачены, включают:

  1. Размещение катушек EUS
  2. Инъекция клея EUS
  3. EUS-доверительное размещение
  4. ЭУЗИ-нейролиз
  5. Установка ЭУЗИ-стента
  6. EUS-инъекция алкоголя
  7. ЭУЗИ-сбор жидкости, дренирование абсцесса или полости
  8. Дренаж протоков под контролем ЭУЗИ
  9. Абляция под контролем ЭУЗИ
  10. Анастомоз под контролем ЭУЗИ 11. ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для дренирования желчного пузыря, протока поджелудочной железы или желчных протоков

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стала терапевтическим вмешательством для лечения обструкции желчевыводящих путей или стриктур поджелудочной железы, связанных с хроническим панкреатитом или другими заболеваниями. Успешная билиарная или панкреатическая канюляция может быть достигнута в 90-97%. Отсутствие билиарного доступа может быть связано с опытом оператора, наличием периампулярных дивертикулов, предшествующей хирургической операцией (например, анатомия Бильрот II), вовлечением опухоли в ампулу, стенозом желчного сфинктера и вколоченными камнями. В опытных руках канюляция панкреатического протока не удается менее чем в 10% случаев. Это в первую очередь связано с хирургически измененной анатомией или воспалением. Направление в специализированный центр, чрескожная внутрипеченочная холангиография (ЧВХ) для декомпрессии желчевыводящих путей и хирургическое вмешательство обычно предлагаются после неудачной ЭРХПГ. Чрескожная внутрипеченочная холангиография с последующим чрескожным или эндоскопическим дренированием имеет болезненность до 32%. Хирургия также может быть связана со значительной заболеваемостью и смертностью.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) позволяет детально визуализировать региональную анатомию за счет приближения частотного преобразователя к интересующей области. С развитием линейного массива и возможности направлять иглу в поле интереса терапевтический потенциал ЭУЗИ достиг нового уровня, выходящего за рамки тонкоигольной аспирации (ТНА), блокады чревного сплетения и дренирования кистозных поражений. Билиарная и панкреатическая системы, находящиеся в непосредственной близости от просвета желудка или двенадцатиперстной кишки, являются логической мишенью для ЭУЗИ в случаях, недоступных для ЭРХПГ. Холангиопанкреатография с ЭУЗИ была описана десять лет назад. Чтобы проверить эти процедуры и расширить их использование за пределами третичных центров, крайне важно понять их эффективность и степень успеха. Целью исследования является ретроспективная и проспективная оценка эффективности и безопасности процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для диагностики и лечения панкреато-билиарных расстройств.

Целью этого реестра является запись информации и оценка влияния ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ на лечение панкреато-билиарных расстройств. Реестр будет оценивать эффективность, безопасность и технический успех процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ.

Участие нескольких международных центров имеет решающее значение, поскольку передовые эндоскописты за пределами США пытаются проводить аналогичные комплексные ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для сложных панкреато-билиарных случаев, что и их коллеги в США. Однако из-за отсутствия реестра об этих случаях часто сообщают как об отдельных сериях случаев, имеющих поразительное техническое сходство с сериями случаев в других странах.

Реестр надеется объединить все такие сопоставимые случаи и собрать достаточно соответствующих данных для статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Контакт:
          • Everson LA Artifon, MD
          • Номер телефона: 3061-7345
          • Электронная почта: eartifon@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Monica Gaidhane, MPH
          • Номер телефона: 646-962-4796
          • Электронная почта: mog2012@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые прошли процедуру эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗ) для диагностики или лечения панкреато-билиарного расстройства.

Возраст старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, который прошел ЭРХПГ (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) под контролем ЭУЗИ для диагностики или лечения панкреато-билиарного расстройства.
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Любой субъект, который не прошел эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) под контролем эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
  • До 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ
Субъекты, которые будут подвергаться процедурам эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для лечения панкреатобилиарных заболеваний.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) под контролем УЗИ (ЭУЗИ)
Другие имена:
  • ЭУС ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
Документация по безопасности – количество участников с нежелательными явлениями; Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 3 года

Документация по эффективности: показатели технического и клинического успеха.

  • Показатель технического успеха будет получен на основании сообщения об успешном или неудачном выполнении технической осуществимости и проведении конкретной процедуры ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ при панкреатобилиарном заболевании.
  • Показатель клинического успеха будет получен на основании сообщений о признаках клинического успеха, таких как желчный или панкреатический дренаж, снижение общего билирубина, образование свища, немедленное и возможное облегчение симптомов или жалоб в течение определенного периода времени и т. д. для этого конкретного панкреатико. -билиарное расстройство.
3 года
Продолжительность выживания
Временное ограничение: 3 года
Документирование частоты ответов и общей продолжительности выживания.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111012016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться