- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522573
T-EUS при желудочно-кишечных расстройствах: многоцентровый регистр (EUSERCPReg)
Процедуры под контролем терапевтического эндоскопического ультразвука (T-EUS) при лечении желудочно-кишечных расстройств: многоцентровый реестр.
Целью этого реестра является запись информации и оценка влияния эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) на лечение панкреатобилиарных расстройств. Реестр будет оценивать эффективность, безопасность и технический успех процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗ). Безопасность и эффективность различных процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ оценивалась в серии исследований.
Этот многоцентровый реестр был инициирован:
- Задокументировать влияние процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ на лечение панкреато-билиарных расстройств, включая злокачественные новообразования.
- Оценить клинические и технические показатели успеха ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для диагностических или терапевтических процедур.
Дизайн ретроспективного и проспективного регистрационного исследования.
Процедуры, которые будут захвачены, включают:
- Размещение катушек EUS
- Инъекция клея EUS
- EUS-доверительное размещение
- ЭУЗИ-нейролиз
- Установка ЭУЗИ-стента
- EUS-инъекция алкоголя
- ЭУЗИ-сбор жидкости, дренирование абсцесса или полости
- Дренаж протоков под контролем ЭУЗИ
- Абляция под контролем ЭУЗИ
- Анастомоз под контролем ЭУЗИ 11. ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для дренирования желчного пузыря, протока поджелудочной железы или желчных протоков
Обзор исследования
Статус
Условия
- Панкреатический рак
- Холангиокарцинома
- Рак желчных протоков
- Хронический панкреатит
- Билиарная стриктура
- Билиарная обструкция
- Ампуларный рак
- Непроходимость стента
- Проксимальная стриктура протока
- Стриктура дистального протока
- Билиарный сфинктерный стеноз
- Ударные камни
- Периампулярный дивертикул
- Измененная анатомия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стала терапевтическим вмешательством для лечения обструкции желчевыводящих путей или стриктур поджелудочной железы, связанных с хроническим панкреатитом или другими заболеваниями. Успешная билиарная или панкреатическая канюляция может быть достигнута в 90-97%. Отсутствие билиарного доступа может быть связано с опытом оператора, наличием периампулярных дивертикулов, предшествующей хирургической операцией (например, анатомия Бильрот II), вовлечением опухоли в ампулу, стенозом желчного сфинктера и вколоченными камнями. В опытных руках канюляция панкреатического протока не удается менее чем в 10% случаев. Это в первую очередь связано с хирургически измененной анатомией или воспалением. Направление в специализированный центр, чрескожная внутрипеченочная холангиография (ЧВХ) для декомпрессии желчевыводящих путей и хирургическое вмешательство обычно предлагаются после неудачной ЭРХПГ. Чрескожная внутрипеченочная холангиография с последующим чрескожным или эндоскопическим дренированием имеет болезненность до 32%. Хирургия также может быть связана со значительной заболеваемостью и смертностью.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) позволяет детально визуализировать региональную анатомию за счет приближения частотного преобразователя к интересующей области. С развитием линейного массива и возможности направлять иглу в поле интереса терапевтический потенциал ЭУЗИ достиг нового уровня, выходящего за рамки тонкоигольной аспирации (ТНА), блокады чревного сплетения и дренирования кистозных поражений. Билиарная и панкреатическая системы, находящиеся в непосредственной близости от просвета желудка или двенадцатиперстной кишки, являются логической мишенью для ЭУЗИ в случаях, недоступных для ЭРХПГ. Холангиопанкреатография с ЭУЗИ была описана десять лет назад. Чтобы проверить эти процедуры и расширить их использование за пределами третичных центров, крайне важно понять их эффективность и степень успеха. Целью исследования является ретроспективная и проспективная оценка эффективности и безопасности процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для диагностики и лечения панкреато-билиарных расстройств.
Целью этого реестра является запись информации и оценка влияния ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ на лечение панкреато-билиарных расстройств. Реестр будет оценивать эффективность, безопасность и технический успех процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ.
Участие нескольких международных центров имеет решающее значение, поскольку передовые эндоскописты за пределами США пытаются проводить аналогичные комплексные ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для сложных панкреато-билиарных случаев, что и их коллеги в США. Однако из-за отсутствия реестра об этих случаях часто сообщают как об отдельных сериях случаев, имеющих поразительное техническое сходство с сериями случаев в других странах.
Реестр надеется объединить все такие сопоставимые случаи и собрать достаточно соответствующих данных для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Контакт:
- Everson LA Artifon, MD
- Номер телефона: 3061-7345
- Электронная почта: eartifon@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
Контакт:
- Monica Gaidhane, MPH
- Номер телефона: 646-962-4796
- Электронная почта: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты, которые прошли процедуру эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗ) для диагностики или лечения панкреато-билиарного расстройства.
Возраст старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, который прошел ЭРХПГ (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) под контролем ЭУЗИ для диагностики или лечения панкреато-билиарного расстройства.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Любой субъект, который не прошел эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) под контролем эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
- До 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа процедур ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ
Субъекты, которые будут подвергаться процедурам эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для лечения панкреатобилиарных заболеваний.
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) под контролем УЗИ (ЭУЗИ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
|
Документация по безопасности – количество участников с нежелательными явлениями; Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
Документация по эффективности: показатели технического и клинического успеха.
|
3 года
|
|
Продолжительность выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Документирование частоты ответов и общей продолжительности выживания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Панкреатический рак
- Билиарная непроходимость
- Холангиокарцинома
- Хронический панкреатит
- Эндоскопическое УЗИ
- Мультицентр
- Ампуларный рак
- Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
- Билиарная стриктура
- Рак желчных протоков
- Непроходимость стента
- Проксимальная стриктура протока
- Стриктура дистального протока
- Стеноз желчного сфинктера
- Вколоченные камни
- Периампулярные дивертикулы
- Измененная анатомия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Зубные болезни
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Сужение, Патологическое
- Холангиокарцинома
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
- Зуб, ретинированный
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- 1111012016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .