- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522573
T-EUS for gastrointestinale lidelser: Et multisenterregister (EUSERCPReg)
Therapeutic Endoscopic Ultrasound (T-EUS) Veiledede prosedyrer i behandling av gastrointestinale lidelser: Et multisenterregister.
Formålet med dette registeret er å registrere informasjon og evaluere virkningen av endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på behandlingen av pankreas-gallelidelser. Registeret vil evaluere effektivitet, sikkerhet og teknisk suksess av prosedyrene for endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Sikkerheten og effekten av ulike EUS-veiledede ERCP-prosedyrer har blitt vurdert i en serie studier.
Dette multisenterregisteret er startet:
- For å dokumentere virkningen av EUS-Guided ERCP-prosedyrer på behandling av bukspyttkjertel-gallelidelser inkludert maligniteter.
- For å vurdere de kliniske og tekniske suksessratene til EUS-Guided ERCPs for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.
Design er retrospektiv og prospektiv registerstudie.
Prosedyrer som vil bli fanget inkluderer:
- EUS-Coils plassering
- EUS Liminjeksjon
- EUS-Fiducial plassering
- EUS-nevrolyse
- EUS-Stentplassering
- EUS-alkoholinjeksjon
- EUS-væskeoppsamling, abscess eller drenering av hulrom
- EUS-styrt kanaldrenering
- EUS-veiledet ablasjon
- EUS-veiledet anastomose 11. EUS guidet ERCP for drenering av galleblæren, bukspyttkjertelen eller gallegangen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) Veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blitt en terapeutisk intervensjon for håndtering av biliær obstruksjon eller bukspyttkjertelstrenginger relatert til kronisk pankreatitt eller andre sykdommer. Vellykket galle- eller pankreaskanylering kan oppnås i 90 til 97 %. Unnlatelse av å få tilgang til galle kan være relatert til operatørerfaring, peri-ampullære divertikler, tidligere kirurgi (f.eks. Billroth II-anatomi), tumorinvolvering av ampulla, gallesfinkterstenose og påvirkede steiner. Hos erfarne hender svikter kanylering av pankreaskanal i mindre enn 10 % av tilfellene. Dette er først og fremst relatert til kirurgisk endret anatomi eller betennelse. Henvisning til et tertiærsenter, perkutan intrahepatisk kolangiografi (PTC) for biliær dekompresjon og kirurgisk inngrep tilbys vanligvis etter en mislykket ERCP. Perkutan intrahepatisk kolangiografi med påfølgende perkutan eller endoskopisk drenering har en morbiditet på opptil 32 %. Kirurgi kan også være assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Endoskopisk ultralyd (EUS) tillater detaljert avbildning av den regionale anatomien ved å tilnærme frekvenstransduseren til området av interesse. Med utviklingen av lineær array og evnen til å rette en nål innenfor interessefeltet, har det terapeutiske potensialet til EUS nådd nye nivåer utover finnålsaspirasjon (FNA), celiac plexus-blokkeringer og drenering av cystiske lesjoner. Galle- og bukspyttkjertelsystemene, som er i umiddelbar nærhet til mage- eller duodenallumen, er et logisk mål for EUS i tilfeller som ikke er tilgjengelige for ERCP. EUS-assistert kolangiopankreatografi ble beskrevet for et tiår siden. For å validere disse prosedyrene og utvide bruken av dem utover tertiære sentre, er det avgjørende å forstå dens effektivitet og suksessrate. Målet med studien er å evaluere retrospektivt og prospektivt effektiviteten og sikkerheten til EUS-Guided ERCP-prosedyrer for diagnostisering og behandling av pankreas-gallelidelser.
Formålet med dette registeret er å registrere informasjon og evaluere virkningen av EUS-Guided ERCP på håndtering av pankreas-galdesykdommer. Registeret vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og den tekniske suksessen til de EUS-Guided ERCP-prosedyrene.
Involvering av multi-internasjonale nettsteder er avgjørende - ettersom de avanserte endoskopistene utenfor USA forsøker lignende komplekse EUS-veiledede ERCPer for kompliserte pankreas-galle tilfeller som deres motparter i USA. Men på grunn av at det ikke finnes et register, rapporteres disse tilfellene ofte som isolerte saksserier med bemerkelsesverdige tekniske likheter med saksserier i andre land.
Registeret håper å kombinere alle slike sammenlignbare saker og samle inn nok relevant data for statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Rekruttering
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Ta kontakt med:
- Everson LA Artifon, MD
- Telefonnummer: 3061-7345
- E-post: eartifon@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ta kontakt med:
- Monica Gaidhane, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre for diagnostisering eller behandling av en pankreas-gallelidelse.
Over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har gjennomgått EUS-veiledet ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) for diagnose eller behandling av en pankreas-gallelidelse.
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner som ikke har gjennomgått endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUS-veiledet ERCP-prosedyregruppe
Personer som skal gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyrer for deres pankreas-galle-tilstander.
|
Endoskopisk ultralydveiledet (EUS) endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentasjon av sikkerhet- Antall deltakere med uønskede hendelser; Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentasjon av effekt: Tekniske og kliniske suksessrater.
|
3 år
|
|
Overlevelsesvarighet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentasjon av svarprosent og samlet overlevelsesvarighet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Bukspyttkjertelkreft
- Biliær obstruksjon
- Kolangiokarsinom
- Kronisk pankreatitt
- Endoskopisk ultralyd
- Multisenter
- Ampulær kreft
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- Biliær striktur
- Galleveiskreft
- Stentobstruksjon
- Proksimal kanalinnsnevring
- Forsnævring av distal kanal
- Biliær lukkemuskelstenose
- Påvirkede steiner
- Peri-ampullære divertikler
- Endret anatomi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tannsykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Innsnevring, patologisk
- Kolangiokarsinom
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Tann, påvirket
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 1111012016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .