Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-EUS for gastrointestinale lidelser: Et multisenterregister (EUSERCPReg)

16. februar 2017 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Therapeutic Endoscopic Ultrasound (T-EUS) Veiledede prosedyrer i behandling av gastrointestinale lidelser: Et multisenterregister.

Formålet med dette registeret er å registrere informasjon og evaluere virkningen av endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på behandlingen av pankreas-gallelidelser. Registeret vil evaluere effektivitet, sikkerhet og teknisk suksess av prosedyrene for endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Sikkerheten og effekten av ulike EUS-veiledede ERCP-prosedyrer har blitt vurdert i en serie studier.

Dette multisenterregisteret er startet:

  • For å dokumentere virkningen av EUS-Guided ERCP-prosedyrer på behandling av bukspyttkjertel-gallelidelser inkludert maligniteter.
  • For å vurdere de kliniske og tekniske suksessratene til EUS-Guided ERCPs for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.

Design er retrospektiv og prospektiv registerstudie.

Prosedyrer som vil bli fanget inkluderer:

  1. EUS-Coils plassering
  2. EUS Liminjeksjon
  3. EUS-Fiducial plassering
  4. EUS-nevrolyse
  5. EUS-Stentplassering
  6. EUS-alkoholinjeksjon
  7. EUS-væskeoppsamling, abscess eller drenering av hulrom
  8. EUS-styrt kanaldrenering
  9. EUS-veiledet ablasjon
  10. EUS-veiledet anastomose 11. EUS guidet ERCP for drenering av galleblæren, bukspyttkjertelen eller gallegangen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) Veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blitt en terapeutisk intervensjon for håndtering av biliær obstruksjon eller bukspyttkjertelstrenginger relatert til kronisk pankreatitt eller andre sykdommer. Vellykket galle- eller pankreaskanylering kan oppnås i 90 til 97 %. Unnlatelse av å få tilgang til galle kan være relatert til operatørerfaring, peri-ampullære divertikler, tidligere kirurgi (f.eks. Billroth II-anatomi), tumorinvolvering av ampulla, gallesfinkterstenose og påvirkede steiner. Hos erfarne hender svikter kanylering av pankreaskanal i mindre enn 10 % av tilfellene. Dette er først og fremst relatert til kirurgisk endret anatomi eller betennelse. Henvisning til et tertiærsenter, perkutan intrahepatisk kolangiografi (PTC) for biliær dekompresjon og kirurgisk inngrep tilbys vanligvis etter en mislykket ERCP. Perkutan intrahepatisk kolangiografi med påfølgende perkutan eller endoskopisk drenering har en morbiditet på opptil 32 %. Kirurgi kan også være assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

Endoskopisk ultralyd (EUS) tillater detaljert avbildning av den regionale anatomien ved å tilnærme frekvenstransduseren til området av interesse. Med utviklingen av lineær array og evnen til å rette en nål innenfor interessefeltet, har det terapeutiske potensialet til EUS nådd nye nivåer utover finnålsaspirasjon (FNA), celiac plexus-blokkeringer og drenering av cystiske lesjoner. Galle- og bukspyttkjertelsystemene, som er i umiddelbar nærhet til mage- eller duodenallumen, er et logisk mål for EUS i tilfeller som ikke er tilgjengelige for ERCP. EUS-assistert kolangiopankreatografi ble beskrevet for et tiår siden. For å validere disse prosedyrene og utvide bruken av dem utover tertiære sentre, er det avgjørende å forstå dens effektivitet og suksessrate. Målet med studien er å evaluere retrospektivt og prospektivt effektiviteten og sikkerheten til EUS-Guided ERCP-prosedyrer for diagnostisering og behandling av pankreas-gallelidelser.

Formålet med dette registeret er å registrere informasjon og evaluere virkningen av EUS-Guided ERCP på håndtering av pankreas-galdesykdommer. Registeret vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og den tekniske suksessen til de EUS-Guided ERCP-prosedyrene.

Involvering av multi-internasjonale nettsteder er avgjørende - ettersom de avanserte endoskopistene utenfor USA forsøker lignende komplekse EUS-veiledede ERCPer for kompliserte pankreas-galle tilfeller som deres motparter i USA. Men på grunn av at det ikke finnes et register, rapporteres disse tilfellene ofte som isolerte saksserier med bemerkelsesverdige tekniske likheter med saksserier i andre land.

Registeret håper å kombinere alle slike sammenlignbare saker og samle inn nok relevant data for statistiske analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre for diagnostisering eller behandling av en pankreas-gallelidelse.

Over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som har gjennomgått EUS-veiledet ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) for diagnose eller behandling av en pankreas-gallelidelse.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som ikke har gjennomgått endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
  • Under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EUS-veiledet ERCP-prosedyregruppe
Personer som skal gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyrer for deres pankreas-galle-tilstander.
Endoskopisk ultralydveiledet (EUS) endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navn:
  • EUS ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Dokumentasjon av sikkerhet- Antall deltakere med uønskede hendelser; Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år

Dokumentasjon av effekt: Tekniske og kliniske suksessrater.

  • Teknisk suksessrate vil bli avledet fra rapportert suksess eller feil med teknisk gjennomførbarhet og gjennomføring av en spesifikk EUS-veiledet ERCP-prosedyre for en pankreas-galletilstand.
  • Den kliniske suksessraten vil bli avledet fra rapporterte kliniske suksesskjennetegn som galle- eller bukspyttkjerteldrenering, reduksjon i total bilirubin, dannelse av en fistel, umiddelbar og eventuell lindring av symptomer eller plager innen en bestemt tidsperiode, osv. for den aktuelle pankreasen. - galleveislidelse.
3 år
Overlevelsesvarighet
Tidsramme: 3 år
Dokumentasjon av svarprosent og samlet overlevelsesvarighet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere