- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522573
T-EUS per disturbi gastrointestinali: un registro multicentrico (EUSERCPReg)
Procedure guidate da ultrasuoni endoscopici terapeutici (T-EUS) nella gestione dei disturbi gastrointestinali: un registro multicentrico.
Lo scopo di questo registro è registrare le informazioni e valutare l'impatto della colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS) sulla gestione dei disturbi pancreatico-biliari. Il registro valuterà l'efficacia, la sicurezza e il successo tecnico delle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS). La sicurezza e l'efficacia di varie procedure ERCP guidate da EUS sono state valutate in una serie di studi.
Questo registro multicentrico è stato avviato:
- Documentare l'impatto delle procedure ERCP guidate da EUS sulla gestione dei disturbi pancreatico-biliari, comprese le neoplasie.
- Valutare i tassi di successo clinico e tecnico degli ERCP guidati da EUS per procedure diagnostiche o terapeutiche.
Il disegno è uno studio di registro retrospettivo e prospettico.
Le procedure che verranno acquisite includono:
- Posizionamento bobine EUS
- EUS Iniezione di colla
- Collocamento EUS-Fiducial
- EUS-neurolisi
- Posizionamento di stent EUS
- EUS-iniezione di alcol
- Raccolta di fluidi EUS, ascesso o drenaggio della cavità
- Drenaggio duttale guidato EUS
- Ablazione EUS-guidata
- Anastomosi EUS-guidata 11. CPRE guidata EUS per il drenaggio della cistifellea, del dotto pancreatico o del dotto biliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Tumore del pancreas
- Colangiocarcinoma
- Cancro del dotto biliare
- Pancreatite cronica
- Stenosi biliare
- Ostruzione biliare
- Cancro ampollare
- Ostruzione dello stent
- Stenosi del dotto prossimale
- Stenosi del dotto distale
- Stenosi dello sfintere biliare
- Pietre colpite
- Diverticoli periampollari
- Anatomia alterata
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ecografia endoscopica (EUS) La colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata (ERCP) è diventata un intervento terapeutico per la gestione dell'ostruzione biliare o delle stenosi pancreatiche correlate alla pancreatite cronica o ad altre malattie. Il successo dell'incannulamento biliare o pancreatico può essere ottenuto nel 90-97%. Il mancato ottenimento dell'accesso biliare può essere correlato all'esperienza dell'operatore, ai diverticoli periampollari, a precedenti interventi chirurgici (ad es. anatomia Billroth II), al coinvolgimento tumorale dell'ampolla, alla stenosi dello sfintere biliare e ai calcoli inclusi. In mani esperte, l'incannulazione del dotto pancreatico fallisce in meno del 10% dei casi. Ciò è principalmente correlato all'anatomia o all'infiammazione alterate chirurgicamente. Il rinvio a un centro di cura terziario, la colangiografia intraepatica percutanea (PTC) per la decompressione biliare e l'intervento chirurgico sono tipicamente offerti dopo un ERCP fallito. La colangiografia intraepatica percutanea con successivo drenaggio percutaneo o endoscopico ha una morbilità fino al 32%. La chirurgia può anche essere associata a significativa morbilità e mortalità.
L'ecografia endoscopica (EUS) consente l'imaging dettagliato dell'anatomia regionale approssimando il trasduttore di frequenza alla regione di interesse. Con l'evoluzione dell'array lineare e la capacità di dirigere un ago all'interno del campo di interesse, il potenziale terapeutico dell'EUS ha raggiunto nuovi livelli oltre l'aspirazione con ago sottile (FNA), i blocchi del plesso celiaco e il drenaggio delle lesioni cistiche. I sistemi biliare e pancreatico, essendo in prossimità del lume gastrico o duodenale, sono un obiettivo logico per EUS nei casi non accessibili da ERCP. La colangiopancreatografia assistita da EUS è stata descritta dieci anni fa. Per convalidare queste procedure e ampliarne l'uso oltre i centri terziari, è fondamentale comprenderne l'efficacia e il tasso di successo. L'obiettivo dello studio è valutare retrospettivamente e prospetticamente l'efficacia e la sicurezza delle procedure EUS-Guided ERCP per la diagnosi e il trattamento dei disturbi pancreatico-biliari.
Lo scopo di questo registro è registrare le informazioni e valutare l'impatto dell'ERCP guidato da EUS sulla gestione dei disturbi pancreatico-biliari. Il registro valuterà l'efficacia, la sicurezza e il successo tecnico delle procedure ERCP guidate da EUS.
Il coinvolgimento di siti multi-internazionali è cruciale, poiché gli endoscopisti avanzati al di fuori degli Stati Uniti stanno tentando ERCP complessi guidati da EUS simili per casi complicati pancreatico-biliari come le loro controparti negli Stati Uniti. Tuttavia, a causa dell'inesistenza di un registro, questi casi sono spesso segnalati come serie di casi isolati con notevoli somiglianze tecniche con serie di casi in altri paesi.
Il registro spera di combinare tutti questi casi comparabili e raccogliere dati sufficienti per analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-903
- Reclutamento
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Contatto:
- Everson LA Artifon, MD
- Numero di telefono: 3061-7345
- Email: eartifon@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Contatto:
- Monica Gaidhane, MPH
- Numero di telefono: 646-962-4796
- Email: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a procedura di colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) guidata da ecografia endoscopica (EUS) per la diagnosi o il trattamento di un disturbo pancreatico-biliare.
Al di sopra dei 18 anni di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) guidata da EUS per la diagnosi o il trattamento di un disturbo pancreatico-biliare.
- Al di sopra dei 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non sia stato sottoposto a colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata da ecografia endoscopica (EUS).
- Al di sotto dei 18 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di procedura ERCP guidato da EUS
Soggetti che saranno sottoposti a procedure di colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS) per le loro condizioni pancreatico-biliari.
|
Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) endoscopica ecoguidata (EUS)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Documentazione di sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi; Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
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Documentazione di efficacia: percentuali di successo tecnico e clinico.
|
3 anni
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Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Documentazione dei tassi di risposta e della durata complessiva della sopravvivenza.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore del pancreas
- Ostruzione biliare
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite cronica
- Ecografia endoscopica
- Multicentrico
- Cancro ampollare
- Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
- Stenosi biliare
- Cancro del dotto biliare
- Ostruzione dello stent
- Stenosi del dotto prossimale
- Stenosi del dotto distale
- Stenosi dello sfintere biliare
- Pietre colpite
- Diverticoli periampollari
- Anatomia alterata
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dei denti
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie pancreatiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Costrizione, patologica
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Dente, Impattato
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111012016
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