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T-EUS per disturbi gastrointestinali: un registro multicentrico (EUSERCPReg)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Procedure guidate da ultrasuoni endoscopici terapeutici (T-EUS) nella gestione dei disturbi gastrointestinali: un registro multicentrico.

Lo scopo di questo registro è registrare le informazioni e valutare l'impatto della colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS) sulla gestione dei disturbi pancreatico-biliari. Il registro valuterà l'efficacia, la sicurezza e il successo tecnico delle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS). La sicurezza e l'efficacia di varie procedure ERCP guidate da EUS sono state valutate in una serie di studi.

Questo registro multicentrico è stato avviato:

  • Documentare l'impatto delle procedure ERCP guidate da EUS sulla gestione dei disturbi pancreatico-biliari, comprese le neoplasie.
  • Valutare i tassi di successo clinico e tecnico degli ERCP guidati da EUS per procedure diagnostiche o terapeutiche.

Il disegno è uno studio di registro retrospettivo e prospettico.

Le procedure che verranno acquisite includono:

  1. Posizionamento bobine EUS
  2. EUS Iniezione di colla
  3. Collocamento EUS-Fiducial
  4. EUS-neurolisi
  5. Posizionamento di stent EUS
  6. EUS-iniezione di alcol
  7. Raccolta di fluidi EUS, ascesso o drenaggio della cavità
  8. Drenaggio duttale guidato EUS
  9. Ablazione EUS-guidata
  10. Anastomosi EUS-guidata 11. CPRE guidata EUS per il drenaggio della cistifellea, del dotto pancreatico o del dotto biliare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ecografia endoscopica (EUS) La colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata (ERCP) è diventata un intervento terapeutico per la gestione dell'ostruzione biliare o delle stenosi pancreatiche correlate alla pancreatite cronica o ad altre malattie. Il successo dell'incannulamento biliare o pancreatico può essere ottenuto nel 90-97%. Il mancato ottenimento dell'accesso biliare può essere correlato all'esperienza dell'operatore, ai diverticoli periampollari, a precedenti interventi chirurgici (ad es. anatomia Billroth II), al coinvolgimento tumorale dell'ampolla, alla stenosi dello sfintere biliare e ai calcoli inclusi. In mani esperte, l'incannulazione del dotto pancreatico fallisce in meno del 10% dei casi. Ciò è principalmente correlato all'anatomia o all'infiammazione alterate chirurgicamente. Il rinvio a un centro di cura terziario, la colangiografia intraepatica percutanea (PTC) per la decompressione biliare e l'intervento chirurgico sono tipicamente offerti dopo un ERCP fallito. La colangiografia intraepatica percutanea con successivo drenaggio percutaneo o endoscopico ha una morbilità fino al 32%. La chirurgia può anche essere associata a significativa morbilità e mortalità.

L'ecografia endoscopica (EUS) consente l'imaging dettagliato dell'anatomia regionale approssimando il trasduttore di frequenza alla regione di interesse. Con l'evoluzione dell'array lineare e la capacità di dirigere un ago all'interno del campo di interesse, il potenziale terapeutico dell'EUS ha raggiunto nuovi livelli oltre l'aspirazione con ago sottile (FNA), i blocchi del plesso celiaco e il drenaggio delle lesioni cistiche. I sistemi biliare e pancreatico, essendo in prossimità del lume gastrico o duodenale, sono un obiettivo logico per EUS nei casi non accessibili da ERCP. La colangiopancreatografia assistita da EUS è stata descritta dieci anni fa. Per convalidare queste procedure e ampliarne l'uso oltre i centri terziari, è fondamentale comprenderne l'efficacia e il tasso di successo. L'obiettivo dello studio è valutare retrospettivamente e prospetticamente l'efficacia e la sicurezza delle procedure EUS-Guided ERCP per la diagnosi e il trattamento dei disturbi pancreatico-biliari.

Lo scopo di questo registro è registrare le informazioni e valutare l'impatto dell'ERCP guidato da EUS sulla gestione dei disturbi pancreatico-biliari. Il registro valuterà l'efficacia, la sicurezza e il successo tecnico delle procedure ERCP guidate da EUS.

Il coinvolgimento di siti multi-internazionali è cruciale, poiché gli endoscopisti avanzati al di fuori degli Stati Uniti stanno tentando ERCP complessi guidati da EUS simili per casi complicati pancreatico-biliari come le loro controparti negli Stati Uniti. Tuttavia, a causa dell'inesistenza di un registro, questi casi sono spesso segnalati come serie di casi isolati con notevoli somiglianze tecniche con serie di casi in altri paesi.

Il registro spera di combinare tutti questi casi comparabili e raccogliere dati sufficienti per analisi statistiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedura di colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) guidata da ecografia endoscopica (EUS) per la diagnosi o il trattamento di un disturbo pancreatico-biliare.

Al di sopra dei 18 anni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) guidata da EUS per la diagnosi o il trattamento di un disturbo pancreatico-biliare.
  • Al di sopra dei 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non sia stato sottoposto a colangiopancreatografia retrograda endoscopica guidata da ecografia endoscopica (EUS).
  • Al di sotto dei 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di procedura ERCP guidato da EUS
Soggetti che saranno sottoposti a procedure di colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS) per le loro condizioni pancreatico-biliari.
Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) endoscopica ecoguidata (EUS)
Altri nomi:
  • EUS ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Documentazione di sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi; Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni

Documentazione di efficacia: percentuali di successo tecnico e clinico.

  • Il tasso di successo tecnico sarà derivato dal successo riportato o dal fallimento della fattibilità tecnica e dalla conduzione di una specifica procedura EUS Guided ERCP per una condizione pancreatico-biliare.
  • Il tasso di successo clinico sarà derivato dalla segnalazione di segni distintivi di successo clinico come drenaggio biliare o pancreatico, riduzione della bilirubina totale, formazione di una fistola, alleviamento immediato ed eventuale dei sintomi o dei disturbi entro uno specifico periodo di tempo, ecc. per quel particolare pancreatico -disturbo biliare.
3 anni
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Documentazione dei tassi di risposta e della durata complessiva della sopravvivenza.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su ERCP guidato da EUS

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