- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522573
T-EUS pour les troubles gastro-intestinaux : un registre multicentrique (EUSERCPReg)
Procédures guidées par échographie endoscopique thérapeutique (EUT) dans la prise en charge des troubles gastro-intestinaux : un registre multicentrique.
Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie (EUS) sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera l'efficacité, la sécurité et le succès technique des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie endoscopique (EUS). L'innocuité et l'efficacité de diverses procédures de CPRE guidées par l'EUS ont été évaluées dans une série d'études.
Ce registre multicentrique a été initié :
- Documenter l'impact des procédures de CPRE guidées par l'EUS sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires, y compris les tumeurs malignes.
- Évaluer les taux de réussite clinique et technique des CPRE guidées par l'EUS pour les procédures diagnostiques ou thérapeutiques.
La conception est une étude de registre rétrospective et prospective.
Les procédures qui seront capturées incluent :
- Placement des bobines EUS
- Injection de colle EUS
- Placement EUS-Fiducial
- EUS-Neurolyse
- Placement de l'EUS-Stent
- EUS-injection d'alcool
- Collecte de liquide EUS, drainage d'abcès ou de cavité
- Drainage canalaire guidé EUS
- Ablation guidée par EUS
- Anastomose guidée par EUS 11. CPRE guidée EUS pour le drainage de la vésicule biliaire, du canal pancréatique ou du canal biliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du pancréas
- Cholangiocarcinome
- Cancer des voies biliaires
- Pancréatite chronique
- Sténose biliaire
- Obstruction biliaire
- Cancer ampullaire
- Obstruction de l'endoprothèse
- Rétrécissement du conduit proximal
- Rétrécissement du canal distal
- Sténose du sphincter biliaire
- Pierres impactées
- Diverticules péri-ampullaires
- Anatomie modifiée
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie (EUS) est devenue une intervention thérapeutique pour la prise en charge de l'obstruction biliaire ou des sténoses pancréatiques liées à la pancréatite chronique ou à d'autres maladies. Une canulation biliaire ou pancréatique réussie peut être obtenue dans 90 à 97 % des cas. L'impossibilité d'obtenir un accès biliaire peut être liée à l'expérience de l'opérateur, aux diverticules péri-ampullaires, à une intervention chirurgicale antérieure (p. Entre des mains expérimentées, la canulation du canal pancréatique échoue dans moins de 10 % des cas. Ceci est principalement lié à une anatomie ou à une inflammation chirurgicalement modifiée. L'orientation vers un centre de soins tertiaires, la cholangiographie intrahépatique percutanée (PTC) pour la décompression biliaire et l'intervention chirurgicale sont généralement proposées après l'échec d'une CPRE. La cholangiographie intrahépatique percutanée suivie d'un drainage percutané ou endoscopique a une morbidité allant jusqu'à 32 %. La chirurgie peut également être associée à une morbidité et une mortalité importantes.
L'échographie endoscopique (EUS) permet une imagerie détaillée de l'anatomie régionale en rapprochant le transducteur de fréquence de la région d'intérêt. Avec l'évolution du réseau linéaire et la capacité de diriger une aiguille dans le domaine d'intérêt, le potentiel thérapeutique de l'EUS a atteint de nouveaux niveaux au-delà de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA), des blocs du plexus coeliaque et du drainage des lésions kystiques. Les systèmes biliaire et pancréatique, étant à proximité immédiate de la lumière gastrique ou duodénale, sont une cible logique pour EUS dans les cas non accessibles par CPRE. La cholangiopancréatographie assistée par EUS a été décrite il y a une dizaine d'années. Afin de valider ces procédures et d'élargir son utilisation au-delà des centres tertiaires, il est crucial de comprendre son efficacité et son taux de réussite. L'objectif de l'étude est d'évaluer rétrospectivement et prospectivement l'efficacité et l'innocuité des procédures de CPRE guidées par l'EUS pour le diagnostic et le traitement des troubles pancréatico-biliaires.
Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact de la CPRE guidée par l'EUS sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera l'efficacité, la sécurité et le succès technique des procédures de CPRE guidées par l'EUS.
L'implication de sites multi-internationaux est cruciale, car les endoscopistes avancés en dehors des États-Unis tentent des CPRE guidées par EUS complexes similaires pour les cas pancréatico-biliaires compliqués comme leurs homologues aux États-Unis. Cependant, en raison de l'inexistence d'un registre, ces cas sont souvent rapportés comme des séries de cas isolés avec des similitudes techniques remarquables avec des séries de cas dans d'autres pays.
Le registre espère combiner tous ces cas comparables et collecter suffisamment de données pertinentes pour des analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-903
- Recrutement
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
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Contact:
- Everson LA Artifon, MD
- Numéro de téléphone: 3061-7345
- E-mail: eartifon@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Everson LA Artifon, MD
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medical College
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Contact:
- Monica Gaidhane, MPH
- Numéro de téléphone: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets ayant subi une procédure de cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde (CPRE) guidée par échographie endoscopique (EUS) pour le diagnostic ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire.
Plus de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant subi une CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) guidée par EUS pour le diagnostic ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire.
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet n'ayant pas subi de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie endoscopique (EUS).
- Moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de procédure de CPRE guidée EUS
Sujets qui subiront des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) guidées par échographie endoscopique (EUS) pour leurs affections pancréatico-biliaires.
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) guidée par échographie endoscopique (EUS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3 années
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Documentation de la sécurité - Nombre de participants avec événements indésirables ; Type, fréquence et intensité des événements indésirables
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 3 années
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Documentation de l'efficacité : taux de réussite technique et clinique.
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3 années
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Durée de survie
Délai: 3 années
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Documentation des taux de réponse et de la durée de survie globale.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer du pancréas
- Obstruction biliaire
- Cholangiocarcinome
- Pancréatite chronique
- Échographie endoscopique
- Multicentrique
- Cancer ampullaire
- Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
- Rétrécissement biliaire
- Cancer des voies biliaires
- Obstruction de l'endoprothèse
- Sténose du conduit proximal
- Rétrécissement du canal distal
- Sténose du sphincter biliaire
- Pierres impactées
- Diverticules péri-ampullaires
- Anatomie modifiée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies dentaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs pancréatiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Constriction, Pathologique
- Cholangiocarcinome
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
- Diverticule
- Maladies diverticulaires
- Dent, impactée
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111012016
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