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T-EUS pour les troubles gastro-intestinaux : un registre multicentrique (EUSERCPReg)

16 février 2017 mis à jour par: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Procédures guidées par échographie endoscopique thérapeutique (EUT) dans la prise en charge des troubles gastro-intestinaux : un registre multicentrique.

Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie (EUS) sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera l'efficacité, la sécurité et le succès technique des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie endoscopique (EUS). L'innocuité et l'efficacité de diverses procédures de CPRE guidées par l'EUS ont été évaluées dans une série d'études.

Ce registre multicentrique a été initié :

  • Documenter l'impact des procédures de CPRE guidées par l'EUS sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires, y compris les tumeurs malignes.
  • Évaluer les taux de réussite clinique et technique des CPRE guidées par l'EUS pour les procédures diagnostiques ou thérapeutiques.

La conception est une étude de registre rétrospective et prospective.

Les procédures qui seront capturées incluent :

  1. Placement des bobines EUS
  2. Injection de colle EUS
  3. Placement EUS-Fiducial
  4. EUS-Neurolyse
  5. Placement de l'EUS-Stent
  6. EUS-injection d'alcool
  7. Collecte de liquide EUS, drainage d'abcès ou de cavité
  8. Drainage canalaire guidé EUS
  9. Ablation guidée par EUS
  10. Anastomose guidée par EUS 11. CPRE guidée EUS pour le drainage de la vésicule biliaire, du canal pancréatique ou du canal biliaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie (EUS) est devenue une intervention thérapeutique pour la prise en charge de l'obstruction biliaire ou des sténoses pancréatiques liées à la pancréatite chronique ou à d'autres maladies. Une canulation biliaire ou pancréatique réussie peut être obtenue dans 90 à 97 % des cas. L'impossibilité d'obtenir un accès biliaire peut être liée à l'expérience de l'opérateur, aux diverticules péri-ampullaires, à une intervention chirurgicale antérieure (p. Entre des mains expérimentées, la canulation du canal pancréatique échoue dans moins de 10 % des cas. Ceci est principalement lié à une anatomie ou à une inflammation chirurgicalement modifiée. L'orientation vers un centre de soins tertiaires, la cholangiographie intrahépatique percutanée (PTC) pour la décompression biliaire et l'intervention chirurgicale sont généralement proposées après l'échec d'une CPRE. La cholangiographie intrahépatique percutanée suivie d'un drainage percutané ou endoscopique a une morbidité allant jusqu'à 32 %. La chirurgie peut également être associée à une morbidité et une mortalité importantes.

L'échographie endoscopique (EUS) permet une imagerie détaillée de l'anatomie régionale en rapprochant le transducteur de fréquence de la région d'intérêt. Avec l'évolution du réseau linéaire et la capacité de diriger une aiguille dans le domaine d'intérêt, le potentiel thérapeutique de l'EUS a atteint de nouveaux niveaux au-delà de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA), des blocs du plexus coeliaque et du drainage des lésions kystiques. Les systèmes biliaire et pancréatique, étant à proximité immédiate de la lumière gastrique ou duodénale, sont une cible logique pour EUS dans les cas non accessibles par CPRE. La cholangiopancréatographie assistée par EUS a été décrite il y a une dizaine d'années. Afin de valider ces procédures et d'élargir son utilisation au-delà des centres tertiaires, il est crucial de comprendre son efficacité et son taux de réussite. L'objectif de l'étude est d'évaluer rétrospectivement et prospectivement l'efficacité et l'innocuité des procédures de CPRE guidées par l'EUS pour le diagnostic et le traitement des troubles pancréatico-biliaires.

Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact de la CPRE guidée par l'EUS sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera l'efficacité, la sécurité et le succès technique des procédures de CPRE guidées par l'EUS.

L'implication de sites multi-internationaux est cruciale, car les endoscopistes avancés en dehors des États-Unis tentent des CPRE guidées par EUS complexes similaires pour les cas pancréatico-biliaires compliqués comme leurs homologues aux États-Unis. Cependant, en raison de l'inexistence d'un registre, ces cas sont souvent rapportés comme des séries de cas isolés avec des similitudes techniques remarquables avec des séries de cas dans d'autres pays.

Le registre espère combiner tous ces cas comparables et collecter suffisamment de données pertinentes pour des analyses statistiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Recrutement
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant subi une procédure de cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde (CPRE) guidée par échographie endoscopique (EUS) pour le diagnostic ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire.

Plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant subi une CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) guidée par EUS pour le diagnostic ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire.
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet n'ayant pas subi de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique guidée par échographie endoscopique (EUS).
  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de procédure de CPRE guidée EUS
Sujets qui subiront des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) guidées par échographie endoscopique (EUS) pour leurs affections pancréatico-biliaires.
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) guidée par échographie endoscopique (EUS)
Autres noms:
  • EUS CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 3 années
Documentation de la sécurité - Nombre de participants avec événements indésirables ; Type, fréquence et intensité des événements indésirables
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 3 années

Documentation de l'efficacité : taux de réussite technique et clinique.

  • Le taux de réussite technique sera dérivé du succès ou de l'échec signalé de la faisabilité technique et de la conduite d'une procédure de CPRE guidée EUS spécifique pour une affection pancréatico-biliaire.
  • Le taux de réussite clinique sera dérivé des caractéristiques de réussite clinique signalées telles que le drainage biliaire ou pancréatique, la réduction de la bilirubine totale, la formation d'une fistule, l'atténuation immédiate et éventuelle des symptômes ou des plaintes dans un délai spécifique, etc. pour ce pancreatico particulier - trouble biliaire.
3 années
Durée de survie
Délai: 3 années
Documentation des taux de réponse et de la durée de survie globale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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