Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-EUS pro gastrointestinální poruchy: Multicentrický registr (EUSERCPReg)

16. února 2017 aktualizováno: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Terapeutický endoskopický ultrazvuk (T-EUS) řízené postupy při léčbě gastrointestinálních poruch: multicentrický registr.

Účelem tohoto registru je zaznamenat informace a vyhodnotit dopad endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) naváděné endoskopickým ultrazvukem (EUS) na léčbu pankreato-biliárních poruch. Registr bude hodnotit účinnost, bezpečnost a technickou úspěšnost postupů endoskopického ultrazvuku (EUS) řízené endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Bezpečnost a účinnost různých postupů ERCP s průvodcem EUS byla hodnocena v řadě studií.

Tento multicentrický registr byl spuštěn:

  • Dokumentovat dopad postupů ERCP s průvodcem EUS na léčbu pankreato-biliárních poruch včetně malignit.
  • Vyhodnotit klinickou a technickou úspěšnost ERCP s průvodcem EUS pro diagnostické nebo terapeutické postupy.

Design je retrospektivní a prospektivní registrová studie.

Mezi postupy, které budou zachyceny, patří:

  1. Umístění EUS-cívek
  2. Vstřikování lepidla EUS
  3. EUS-Základní umístění
  4. EUS-neurolýza
  5. EUS-umístění stentu
  6. EUS-injekce alkoholu
  7. EUS-sběr tekutiny, drenáž abscesu nebo dutiny
  8. EUS vedená duktální drenáž
  9. Ablace řízená EUS
  10. EUS naváděná anastomóza 11. EUS Guided ERCP pro drenáž žlučníku, pankreatického vývodu nebo žlučovodu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopický ultrazvuk (EUS) Řízená endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se stala terapeutickou intervencí pro léčbu biliární obstrukce nebo pankreatických striktur souvisejících s chronickou pankreatitidou nebo jinými onemocněními. Úspěšné kanylace žlučových cest nebo slinivky břišní lze dosáhnout v 90 až 97 %. Neschopnost získat biliární přístup může souviset se zkušenostmi operátora, periampulárními divertikly, předchozím chirurgickým zákrokem (např. anatomie Billroth II), nádorovým postižením ampule, stenózou biliárního svěrače a impaktovanými kameny. U zkušených rukou se kanylace pankreatického vývodu nezdaří v méně než 10 % případů. To souvisí především s chirurgicky změněnou anatomií nebo zánětem. Po neúspěšném ERCP se obvykle nabízí odeslání do centra terciární péče, perkutánní intrahepatální cholangiografie (PTC) pro biliární dekompresi a chirurgický zákrok. Perkutánní intrahepatální cholangiografie s následnou perkutánní nebo endoskopickou drenáží má morbiditu až 32 %. Operace může být také spojena s významnou morbiditou a mortalitou.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) umožňuje detailní zobrazení regionální anatomie přiblížením frekvenčního měniče k oblasti zájmu. S evolucí lineárního pole a schopností nasměrovat jehlu v oblasti zájmu dosáhl terapeutický potenciál EUS nových úrovní mimo aspiraci jemnou jehlou (FNA), bloky celiakálního plexu a drenáž cystických lézí. Žlučové a pankreatické systémy, které jsou v těsné blízkosti žaludečního nebo duodenálního lumen, jsou logickým cílem EUS v případech, které nejsou dostupné pomocí ERCP. EUS asistovaná cholangiopankreatografie byla popsána před deseti lety. Aby bylo možné tyto postupy ověřit a rozšířit jejich použití mimo terciární centra, je zásadní porozumět jejich účinnosti a úspěšnosti. Cílem studie je retrospektivně i prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost EUS-Guided ERCP postupů pro diagnostiku a léčbu pankreato-biliárních poruch.

Účelem tohoto registru je zaznamenávat informace a vyhodnocovat dopad EUS-Guided ERCP na léčbu pankreato-biliárních poruch. Registr vyhodnotí účinnost, bezpečnost a technickou úspěšnost postupů ERCP s průvodcem EUS.

Zapojení mnoha mezinárodních pracovišť je zásadní – protože pokročilí endoskopisté mimo USA se pokoušejí o podobné komplexní ERCP s průvodcem EUS pro komplikované pankreato-biliární případy jako jejich protějšky v USA. Kvůli neexistenci registru jsou však tyto případy často hlášeny jako izolované série případů s pozoruhodnými technickými podobnostmi se sériemi případů v jiných zemích.

Registr doufá, že všechny tyto srovnatelné případy spojí a shromáždí dostatek relevantních dat pro statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Nábor
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Everson LA Artifon, MD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) řízenou endoskopickým ultrazvukem (EUS) pro diagnostiku nebo léčbu pankreato-biliární poruchy.

Věk nad 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který podstoupil EUS-guided ERCP (endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii) za účelem diagnózy nebo léčby pankreato-biliární poruchy.
  • Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který nepodstoupil endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) řízenou endoskopickým ultrazvukem (EUS).
  • Ve věku do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina postupů ERCP řízená EUS
Subjekty, které podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) řízenou endoskopickým ultrazvukem (EUS) pro jejich pankreaticko-biliární stavy.
Postup: ERCP řízený EUS
Endoskopická ultrazvukem řízená (EUS) endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
Ostatní jména:
  • EUS ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Dokumentace o bezpečnosti – počet účastníků s nežádoucími příhodami; Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 roky

Dokumentace účinnosti: Technická a klinická úspěšnost.

  • Technická úspěšnost bude odvozena od hlášeného úspěchu nebo selhání technické proveditelnosti a provedení specifického postupu ERCP vedeného EUS pro pankreato-biliární stav.
  • Míra klinické úspěšnosti bude odvozena z hlášených charakteristických znaků klinického úspěchu, jako je drenáž žlučových cest nebo slinivky břišní, snížení celkového bilirubinu, tvorba píštěle, okamžité a případné zmírnění příznaků nebo potíží v určitém časovém období atd. pro konkrétní slinivku - porucha žlučových cest.
3 roky
Délka přežití
Časové okno: 3 roky
Dokumentace míry odezvy a celkové doby přežití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111012016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP řízený EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit