- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522573
T-EUS for gastrointestinale lidelser: Et multicenterregister (EUSERCPReg)
Terapeutisk endoskopisk ultralyd (T-EUS) guidede procedurer til behandling af gastrointestinale lidelser: Et multicenterregister.
Formålet med dette register er at registrere information og evaluere indvirkningen af endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på behandlingen af pancreas-galdelidelser. Registret vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og den tekniske succes af endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer. Sikkerheden og effektiviteten af forskellige EUS-Guided ERCP procedurer er blevet vurderet i en række undersøgelser.
Dette multicenterregister er blevet startet:
- At dokumentere virkningen af EUS-Guided ERCP-procedurer på håndteringen af pancreas-galdelidelser, herunder maligne sygdomme.
- At vurdere de kliniske og tekniske succesrater for EUS-Guided ERCP'er til diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
Design er retrospektiv og prospektiv registerundersøgelse.
Procedurer, der vil blive fanget omfatter:
- EUS-Spoler placering
- EUS Limindsprøjtning
- EUS-Fiducial placering
- EUS-neurolyse
- EUS-Stent placering
- EUS-alkoholinjektion
- EUS-væskeopsamling, byld eller hulrumsdræning
- EUS styret kanal dræning
- EUS-guidet ablation
- EUS-guidet anastomose 11. EUS guidet ERCP til dræning af galdeblæren, bugspytkirtlen eller galdegangen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er blevet en terapeutisk intervention til håndtering af galdeobstruktion eller bugspytkirtelforsnævringer relateret til kronisk pancreatitis eller andre sygdomme. Succesfuld galde- eller bugspytkirtelkanylering kan opnås i 90 til 97 %. Manglende adgang til galdevejen kan være relateret til operatørerfaring, peri-ampullære divertikler, tidligere kirurgi (f.eks. Billroth II-anatomi), tumorinvolvering af ampulla, galdemuskelstenose og påvirkede sten. Hos erfarne hænder svigter bugspytkirtelkanalkanylering i mindre end 10 % af tilfældene. Dette er primært relateret til kirurgisk ændret anatomi eller betændelse. Henvisning til et tertiært plejecenter, perkutan intrahepatisk kolangiografi (PTC) for biliær dekompression og kirurgisk indgreb tilbydes typisk efter en mislykket ERCP. Perkutan intrahepatisk kolangiografi med efterfølgende perkutan eller endoskopisk drænage har en morbiditet på op til 32 %. Kirurgi kan også være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.
Endoskopisk ultralyd (EUS) muliggør detaljeret billeddannelse af den regionale anatomi ved at tilnærme frekvenstransduceren til området af interesse. Med udviklingen af lineær array og evnen til at dirigere en nål inden for interessefeltet, har det terapeutiske potentiale af EUS nået nye niveauer ud over fine needle aspiration (FNA), celiac plexus-blokke og dræning af cystiske læsioner. Galde- og bugspytkirtelsystemerne, der er tæt på mave- eller duodenallumen, er et logisk mål for EUS i tilfælde, der ikke er tilgængelige med ERCP. EUS-assisteret kolangiopankreatografi blev beskrevet for ti år siden. For at validere disse procedurer og udvide deres anvendelse ud over tertiære centre, er det afgørende at forstå dets effektivitet og succesrate. Formålet med undersøgelsen er retrospektivt og prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EUS-Guided ERCP procedurer til diagnosticering og behandling af pancreas-galdelidelser.
Formålet med dette register er at registrere information og evaluere virkningen af EUS-Guided ERCP på håndteringen af pancreas-galdesygdomme. Registret vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og den tekniske succes af de EUS-Guided ERCP-procedurer.
Inddragelsen af multi-internationale steder er afgørende - da de avancerede endoskopister uden for USA forsøger lignende komplekse EUS-Guided ERCP'er for komplicerede pancreas-galde-tilfælde som deres modstykker i USA. Men på grund af ikke-eksistensen af et register, rapporteres disse sager ofte som isolerede sagsserier med bemærkelsesværdige tekniske ligheder med sagsserier i andre lande.
Registret håber at kunne kombinere alle sådanne sammenlignelige sager og indsamle nok relevante data til statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Rekruttering
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Kontakt:
- Everson LA Artifon, MD
- Telefonnummer: 3061-7345
- E-mail: eartifon@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemgået endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure til diagnosticering eller behandling af en pancreas-galdesygdom.
Over 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har gennemgået EUS-guidet ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) til diagnose eller behandling af en pancreas-galdevejslidelse.
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøgsperson, der ikke har gennemgået endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS guidet ERCP proceduregruppe
Forsøgspersoner, der vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer for deres pancreas-galdetilstande.
|
Endoskopisk ultralydsstyret (EUS) endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentation af sikkerhed- Antal deltagere med uønskede hændelser; Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentation af effekt: Tekniske og kliniske succesrater.
|
3 år
|
|
Overlevelsesvarighed
Tidsramme: 3 år
|
Dokumentation af svarprocenter og samlet overlevelsesvarighed.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kræft i bugspytkirtlen
- Biliær obstruktion
- Cholangiocarcinom
- Kronisk pancreatitis
- Endoskopisk ultralyd
- Multicenter
- Ampulær kræft
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- Galdeforsnævring
- Galdevejskræft
- Stentobstruktion
- Proksimal kanalforsnævring
- Distal kanalforsnævring
- Biliær sphincter stenose
- Påvirkede sten
- Peri-ampullære divertikler
- Ændret anatomi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tandsygdomme
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Forsnævring, patologisk
- Cholangiocarcinom
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Divertikulum
- Divertikulære sygdomme
- Tand, påvirket
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111012016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med EUS guidet ERCP
-
Woo Hyun PaikAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetTumorudseende af obstruktion af galdesystemetKorea, Republikken
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetDISTAL Malignt GALDEVEJOBSTRUKTIONItalien
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetNeoplasmer | Galdevejssygdomme | Galdevejsneoplasmer | GaldeforsnævringSverige
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGulsot, obstruktiv | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd | Endoskopisk ultralydsstyret dræningKina
-
Mansoura UniversityRekrutteringOndartet Hilar ForsnævringEgypten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfRekrutteringOndartet maveudløbsobstruktion | Ændret anatomi | Galdeintervention | EUS guidet enteroenterisk anastomose | EdeeTyskland
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageBrugen af kombinerede EUS- og ERCP-procedurer i evalueringen af levertransplantationsdysfunktionLevertransplantat dysfunktion
-
AdventHealthAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater