Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-EUS for gastrointestinale lidelser: Et multicenterregister (EUSERCPReg)

16. februar 2017 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Terapeutisk endoskopisk ultralyd (T-EUS) guidede procedurer til behandling af gastrointestinale lidelser: Et multicenterregister.

Formålet med dette register er at registrere information og evaluere indvirkningen af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på behandlingen af ​​pancreas-galdelidelser. Registret vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og den tekniske succes af endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer. Sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige EUS-Guided ERCP procedurer er blevet vurderet i en række undersøgelser.

Dette multicenterregister er blevet startet:

  • At dokumentere virkningen af ​​EUS-Guided ERCP-procedurer på håndteringen af ​​pancreas-galdelidelser, herunder maligne sygdomme.
  • At vurdere de kliniske og tekniske succesrater for EUS-Guided ERCP'er til diagnostiske eller terapeutiske procedurer.

Design er retrospektiv og prospektiv registerundersøgelse.

Procedurer, der vil blive fanget omfatter:

  1. EUS-Spoler placering
  2. EUS Limindsprøjtning
  3. EUS-Fiducial placering
  4. EUS-neurolyse
  5. EUS-Stent placering
  6. EUS-alkoholinjektion
  7. EUS-væskeopsamling, byld eller hulrumsdræning
  8. EUS styret kanal dræning
  9. EUS-guidet ablation
  10. EUS-guidet anastomose 11. EUS guidet ERCP til dræning af galdeblæren, bugspytkirtlen eller galdegangen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er blevet en terapeutisk intervention til håndtering af galdeobstruktion eller bugspytkirtelforsnævringer relateret til kronisk pancreatitis eller andre sygdomme. Succesfuld galde- eller bugspytkirtelkanylering kan opnås i 90 til 97 %. Manglende adgang til galdevejen kan være relateret til operatørerfaring, peri-ampullære divertikler, tidligere kirurgi (f.eks. Billroth II-anatomi), tumorinvolvering af ampulla, galdemuskelstenose og påvirkede sten. Hos erfarne hænder svigter bugspytkirtelkanalkanylering i mindre end 10 % af tilfældene. Dette er primært relateret til kirurgisk ændret anatomi eller betændelse. Henvisning til et tertiært plejecenter, perkutan intrahepatisk kolangiografi (PTC) for biliær dekompression og kirurgisk indgreb tilbydes typisk efter en mislykket ERCP. Perkutan intrahepatisk kolangiografi med efterfølgende perkutan eller endoskopisk drænage har en morbiditet på op til 32 %. Kirurgi kan også være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Endoskopisk ultralyd (EUS) muliggør detaljeret billeddannelse af den regionale anatomi ved at tilnærme frekvenstransduceren til området af interesse. Med udviklingen af ​​lineær array og evnen til at dirigere en nål inden for interessefeltet, har det terapeutiske potentiale af EUS nået nye niveauer ud over fine needle aspiration (FNA), celiac plexus-blokke og dræning af cystiske læsioner. Galde- og bugspytkirtelsystemerne, der er tæt på mave- eller duodenallumen, er et logisk mål for EUS i tilfælde, der ikke er tilgængelige med ERCP. EUS-assisteret kolangiopankreatografi blev beskrevet for ti år siden. For at validere disse procedurer og udvide deres anvendelse ud over tertiære centre, er det afgørende at forstå dets effektivitet og succesrate. Formålet med undersøgelsen er retrospektivt og prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-Guided ERCP procedurer til diagnosticering og behandling af pancreas-galdelidelser.

Formålet med dette register er at registrere information og evaluere virkningen af ​​EUS-Guided ERCP på håndteringen af ​​pancreas-galdesygdomme. Registret vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og den tekniske succes af de EUS-Guided ERCP-procedurer.

Inddragelsen af ​​multi-internationale steder er afgørende - da de avancerede endoskopister uden for USA forsøger lignende komplekse EUS-Guided ERCP'er for komplicerede pancreas-galde-tilfælde som deres modstykker i USA. Men på grund af ikke-eksistensen af ​​et register, rapporteres disse sager ofte som isolerede sagsserier med bemærkelsesværdige tekniske ligheder med sagsserier i andre lande.

Registret håber at kunne kombinere alle sådanne sammenlignelige sager og indsamle nok relevante data til statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure til diagnosticering eller behandling af en pancreas-galdesygdom.

Over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har gennemgået EUS-guidet ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) til diagnose eller behandling af en pancreas-galdevejslidelse.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der ikke har gennemgået endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
  • Under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS guidet ERCP proceduregruppe
Forsøgspersoner, der vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) guidet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer for deres pancreas-galdetilstande.
Endoskopisk ultralydsstyret (EUS) endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Andre navne:
  • EUS ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Dokumentation af sikkerhed- Antal deltagere med uønskede hændelser; Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år

Dokumentation af effekt: Tekniske og kliniske succesrater.

  • Den tekniske succesrate vil blive afledt af rapporteret succes eller fiasko for teknisk gennemførlighed og gennemførelse af en specifik EUS-guidet ERCP-procedure for en pancreas-galdesygdom.
  • Den kliniske succesrate vil blive afledt af rapporterede kliniske succes-kendetegn såsom galde- eller bugspytkirteldræning, reduktion i total bilirubin, dannelse af en fistel, øjeblikkelig og eventuel lindring af symptomer eller klager inden for en specifik tidsperiode osv. for den pågældende pancreatico - galdevejslidelse.
3 år
Overlevelsesvarighed
Tidsramme: 3 år
Dokumentation af svarprocenter og samlet overlevelsesvarighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS guidet ERCP

Abonner