- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01522573
T-EUS voor gastro-intestinale aandoeningen: een multicenter register (EUSERCPReg)
Therapeutische endoscopische echografie (T-EUS) geleide procedures bij de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen: een multicenter register.
Het doel van dit register is om informatie vast te leggen en de impact van endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) op de behandeling van pancreas- en galaandoeningen te evalueren. Het register zal de werkzaamheid, veiligheid en het technische succes van de procedures voor endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) evalueren. De veiligheid en werkzaamheid van verschillende EUS-geleide ERCP-procedures zijn beoordeeld in een reeks studies.
Dit multi-center register is gestart:
- Het documenteren van de impact van EUS-geleide ERCP-procedures op de behandeling van pancreas- en galaandoeningen, waaronder maligniteiten.
- Om de klinische en technische slagingspercentages van EUS-Guided ERCP's voor diagnostische of therapeutische procedures te beoordelen.
Design is retrospectief en prospectief registeronderzoek.
Procedures die worden vastgelegd, zijn onder meer:
- EUS-Coils plaatsing
- EUS Lijm injectie
- EUS-Fiducial plaatsing
- EUS-Neurolyse
- Plaatsing van de EUS-stent
- EUS-alcohol injectie
- EUS-vochtopvang, abces- of caviteitsdrainage
- EUS geleide ductale drainage
- EUS-geleide ablatie
- EUS-geleide anastomose 11. EUS Geleide ERCP voor afvoer van galblaas, alvleesklierkanaal of galkanaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS) Geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een therapeutische interventie geworden voor de behandeling van galwegobstructie of pancreasstricturen gerelateerd aan chronische pancreatitis of andere ziekten. Succesvolle gal- of pancreascanulatie kan worden bereikt in 90 tot 97%. Het niet verkrijgen van galtoegang kan verband houden met de ervaring van de operator, peri-ampullaire divertikels, eerdere operaties (bijv. Billroth II-anatomie), tumoraantasting van de ampulla, stenose van de galsfincter en geïmpacteerde stenen. In ervaren handen faalt canulatie van de alvleeskliergang in minder dan 10% van de gevallen. Dit houdt voornamelijk verband met chirurgisch veranderde anatomie of ontsteking. Verwijzing naar een tertiair zorgcentrum, percutane intrahepatische cholangiografie (PTC) voor galdecompressie en chirurgische ingreep worden meestal aangeboden na een mislukte ERCP. Percutane intrahepatische cholangiografie met daaropvolgende percutane of endoscopische drainage heeft een morbiditeit tot 32%. Chirurgie kan ook gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Endoscopische echografie (EUS) maakt gedetailleerde beeldvorming van de regionale anatomie mogelijk door de frequentietransducer te benaderen op het gebied van interesse. Met de evolutie van lineaire arrays en het vermogen om een naald binnen het interessegebied te richten, heeft het therapeutisch potentieel van EUS nieuwe niveaus bereikt die verder gaan dan fijne naaldaspiratie (FNA), coeliakie-plexusblokkades en drainage van cystische laesies. De gal- en pancreassystemen, die zich dicht bij het maag- of duodenumlumen bevinden, zijn een logisch doelwit voor EUS in gevallen die niet toegankelijk zijn via ERCP. EUS-geassisteerde cholangiopancreatografie werd tien jaar geleden beschreven. Om deze procedures te valideren en het gebruik buiten tertiaire centra uit te breiden, is het cruciaal om de doeltreffendheid en het slagingspercentage te begrijpen. Het doel van de studie is om retrospectief en prospectief de werkzaamheid en veiligheid van EUS-geleide ERCP-procedures voor de diagnose en behandeling van pancreas- en galaandoeningen te evalueren.
Het doel van dit register is om informatie vast te leggen en de impact van EUS-Guided ERCP op de behandeling van pancreas- en galaandoeningen te evalueren. Het register zal de doeltreffendheid, veiligheid en technisch succes van de EUS-geleide ERCP-procedures evalueren.
De betrokkenheid van multi-internationale sites is cruciaal, aangezien de geavanceerde endoscopisten buiten de VS vergelijkbare complexe EUS-geleide ERCP's proberen voor gecompliceerde gevallen van pancreas- en galwegen als hun tegenhangers in de VS. Vanwege het ontbreken van een register worden deze gevallen echter vaak gerapporteerd als geïsoleerde gevallenreeksen met opmerkelijke technische overeenkomsten met gevallenreeksen in andere landen.
Het register hoopt al dergelijke vergelijkbare gevallen te combineren en voldoende relevante gegevens te verzamelen voor statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-903
- Werving
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Contact:
- Everson LA Artifon, MD
- Telefoonnummer: 3061-7345
- E-mail: eartifon@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
Contact:
- Monica Gaidhane, MPH
- Telefoonnummer: 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen die een endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure hebben ondergaan voor de diagnose of behandeling van een pancreas-galaandoening.
Boven de 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die EUS-geleide ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) heeft ondergaan voor de diagnose of behandeling van een pancreas-galaandoening.
- Boven de 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die geen endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) heeft ondergaan.
- Onder de 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EUS begeleide ERCP-proceduregroep
Proefpersonen die endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedures zullen ondergaan voor hun pancreatico-biliaire aandoeningen.
|
Endoscopische echogeleide (EUS) endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Documentatie van veiligheid - aantal deelnemers met ongewenste voorvallen; Type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Documentatie van werkzaamheid: technische en klinische slagingspercentages.
|
3 jaar
|
|
Overlevingsduur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Documentatie van responspercentages en totale overlevingsduur.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Alvleesklierkanker
- Biliaire obstructie
- Cholangiocarcinoom
- Chronische pancreatitis
- Endoscopische echografie
- Multicenter
- Ampullaire kanker
- Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
- Biliaire vernauwing
- Galwegkanker
- Obstructie van de stent
- Vernauwing van het proximale kanaal
- Vernauwing van het distale kanaal
- Biliaire sfincterstenose
- Ingeslagen stenen
- Peri-ampullaire divertikels
- Veranderde anatomie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Tand ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Pancreasneoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Vernauwing, pathologisch
- Cholangiocarcinoom
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Divertikel
- Diverticulaire ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Galwegneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1111012016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .