Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-EUS voor gastro-intestinale aandoeningen: een multicenter register (EUSERCPReg)

16 februari 2017 bijgewerkt door: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Therapeutische endoscopische echografie (T-EUS) geleide procedures bij de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen: een multicenter register.

Het doel van dit register is om informatie vast te leggen en de impact van endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) op de behandeling van pancreas- en galaandoeningen te evalueren. Het register zal de werkzaamheid, veiligheid en het technische succes van de procedures voor endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) evalueren. De veiligheid en werkzaamheid van verschillende EUS-geleide ERCP-procedures zijn beoordeeld in een reeks studies.

Dit multi-center register is gestart:

  • Het documenteren van de impact van EUS-geleide ERCP-procedures op de behandeling van pancreas- en galaandoeningen, waaronder maligniteiten.
  • Om de klinische en technische slagingspercentages van EUS-Guided ERCP's voor diagnostische of therapeutische procedures te beoordelen.

Design is retrospectief en prospectief registeronderzoek.

Procedures die worden vastgelegd, zijn onder meer:

  1. EUS-Coils plaatsing
  2. EUS Lijm injectie
  3. EUS-Fiducial plaatsing
  4. EUS-Neurolyse
  5. Plaatsing van de EUS-stent
  6. EUS-alcohol injectie
  7. EUS-vochtopvang, abces- of caviteitsdrainage
  8. EUS geleide ductale drainage
  9. EUS-geleide ablatie
  10. EUS-geleide anastomose 11. EUS Geleide ERCP voor afvoer van galblaas, alvleesklierkanaal of galkanaal

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS) Geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een therapeutische interventie geworden voor de behandeling van galwegobstructie of pancreasstricturen gerelateerd aan chronische pancreatitis of andere ziekten. Succesvolle gal- of pancreascanulatie kan worden bereikt in 90 tot 97%. Het niet verkrijgen van galtoegang kan verband houden met de ervaring van de operator, peri-ampullaire divertikels, eerdere operaties (bijv. Billroth II-anatomie), tumoraantasting van de ampulla, stenose van de galsfincter en geïmpacteerde stenen. In ervaren handen faalt canulatie van de alvleeskliergang in minder dan 10% van de gevallen. Dit houdt voornamelijk verband met chirurgisch veranderde anatomie of ontsteking. Verwijzing naar een tertiair zorgcentrum, percutane intrahepatische cholangiografie (PTC) voor galdecompressie en chirurgische ingreep worden meestal aangeboden na een mislukte ERCP. Percutane intrahepatische cholangiografie met daaropvolgende percutane of endoscopische drainage heeft een morbiditeit tot 32%. Chirurgie kan ook gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Endoscopische echografie (EUS) maakt gedetailleerde beeldvorming van de regionale anatomie mogelijk door de frequentietransducer te benaderen op het gebied van interesse. Met de evolutie van lineaire arrays en het vermogen om een ​​naald binnen het interessegebied te richten, heeft het therapeutisch potentieel van EUS nieuwe niveaus bereikt die verder gaan dan fijne naaldaspiratie (FNA), coeliakie-plexusblokkades en drainage van cystische laesies. De gal- en pancreassystemen, die zich dicht bij het maag- of duodenumlumen bevinden, zijn een logisch doelwit voor EUS in gevallen die niet toegankelijk zijn via ERCP. EUS-geassisteerde cholangiopancreatografie werd tien jaar geleden beschreven. Om deze procedures te valideren en het gebruik buiten tertiaire centra uit te breiden, is het cruciaal om de doeltreffendheid en het slagingspercentage te begrijpen. Het doel van de studie is om retrospectief en prospectief de werkzaamheid en veiligheid van EUS-geleide ERCP-procedures voor de diagnose en behandeling van pancreas- en galaandoeningen te evalueren.

Het doel van dit register is om informatie vast te leggen en de impact van EUS-Guided ERCP op de behandeling van pancreas- en galaandoeningen te evalueren. Het register zal de doeltreffendheid, veiligheid en technisch succes van de EUS-geleide ERCP-procedures evalueren.

De betrokkenheid van multi-internationale sites is cruciaal, aangezien de geavanceerde endoscopisten buiten de VS vergelijkbare complexe EUS-geleide ERCP's proberen voor gecompliceerde gevallen van pancreas- en galwegen als hun tegenhangers in de VS. Vanwege het ontbreken van een register worden deze gevallen echter vaak gerapporteerd als geïsoleerde gevallenreeksen met opmerkelijke technische overeenkomsten met gevallenreeksen in andere landen.

Het register hoopt al dergelijke vergelijkbare gevallen te combineren en voldoende relevante gegevens te verzamelen voor statistische analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Werving
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure hebben ondergaan voor de diagnose of behandeling van een pancreas-galaandoening.

Boven de 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die EUS-geleide ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) heeft ondergaan voor de diagnose of behandeling van een pancreas-galaandoening.
  • Boven de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon die geen endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) heeft ondergaan.
  • Onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS begeleide ERCP-proceduregroep
Proefpersonen die endoscopische echografie (EUS) geleide endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedures zullen ondergaan voor hun pancreatico-biliaire aandoeningen.
Endoscopische echogeleide (EUS) endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Andere namen:
  • EUS ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Documentatie van veiligheid - aantal deelnemers met ongewenste voorvallen; Type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 jaar

Documentatie van werkzaamheid: technische en klinische slagingspercentages.

  • Het technisch succespercentage zal worden afgeleid van het gerapporteerde succes of falen van technische haalbaarheid en uitvoering van een specifieke EUS-geleide ERCP-procedure voor een pancreas-galaandoening.
  • Klinisch succespercentage zal worden afgeleid uit gerapporteerde klinische succeskenmerken zoals gal- of pancreasdrainage, vermindering van totaal bilirubine, vorming van een fistel, onmiddellijke en uiteindelijke verlichting van symptomen of klachten binnen een specifieke periode, etc. voor die specifieke pancreatico - galaandoening.
3 jaar
Overlevingsduur
Tijdsspanne: 3 jaar
Documentatie van responspercentages en totale overlevingsduur.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren