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T-EUS para trastornos gastrointestinales: un registro multicéntrico (EUSERCPReg)

16 de febrero de 2017 actualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Procedimientos guiados por ultrasonido endoscópico terapéutico (T-EUS) en el manejo de trastornos gastrointestinales: un registro multicéntrico.

El propósito de este registro es registrar información y evaluar el impacto de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) en el manejo de los trastornos pancreático-biliares. El registro evaluará la eficacia, la seguridad y el éxito técnico de los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ecografía endoscópica (EUS). La seguridad y la eficacia de varios procedimientos de CPRE guiada por USE se han evaluado en una serie de estudios.

Este registro multicéntrico se ha iniciado:

  • Documentar el impacto de los procedimientos de CPRE guiada por USE en el tratamiento de los trastornos pancreatobiliares, incluidas las neoplasias malignas.
  • Evaluar las tasas de éxito clínico y técnico de las CPRE guiadas por USE para procedimientos diagnósticos o terapéuticos.

El diseño es un estudio de registro retrospectivo y prospectivo.

Los procedimientos que serán capturados incluyen:

  1. Colocación de EUS-Coils
  2. EUS Inyección de cola
  3. EUS-Colocación fiduciaria
  4. EUS-Neurólisis
  5. Colocación de EUS-Stent
  6. EUS-inyección de alcohol
  7. EUS-recolección de fluidos, drenaje de abscesos o cavidades
  8. Drenaje ductal guiado por USE
  9. Ablación guiada por USE
  10. Anastomosis guiada por USE 11. CPRE guiada por USE para drenaje de vesícula biliar, conducto pancreático o conducto biliar

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) se ha convertido en una intervención terapéutica para el manejo de la obstrucción biliar o las estenosis pancreáticas relacionadas con la pancreatitis crónica u otras enfermedades. La canulación biliar o pancreática exitosa se puede lograr en 90 a 97%. La imposibilidad de obtener acceso biliar puede estar relacionada con la experiencia del operador, divertículos periampulares, cirugía previa (p. ej., anatomía Billroth II), afectación tumoral de la ampolla, estenosis del esfínter biliar y cálculos impactados. En manos experimentadas, la canulación del conducto pancreático falla en menos del 10% de los casos. Esto se relaciona principalmente con la anatomía alterada quirúrgicamente o la inflamación. La remisión a un centro de atención terciaria, la colangiografía intrahepática percutánea (PTC) para la descompresión biliar y la intervención quirúrgica se ofrecen típicamente después de una CPRE fallida. La colangiografía intrahepática percutánea con posterior drenaje percutáneo o endoscópico tiene una morbilidad de hasta el 32%. La cirugía también puede estar asociada con una morbilidad y mortalidad significativas.

La ecografía endoscópica (EUS) permite obtener imágenes detalladas de la anatomía regional al acercar el transductor de frecuencia a la región de interés. Con la evolución de la matriz lineal y la capacidad de dirigir una aguja dentro del campo de interés, el potencial terapéutico de la USE ha alcanzado nuevos niveles más allá de la aspiración con aguja fina (FNA), los bloqueos del plexo celíaco y el drenaje de lesiones quísticas. Los sistemas biliar y pancreático, al estar muy cerca de la luz gástrica o duodenal, son un objetivo lógico para la USE en los casos en los que no se puede acceder a la CPRE. La colangiopancreatografía asistida por USE se describió hace una década. Para validar estos procedimientos y ampliar su uso más allá de los centros terciarios, es crucial comprender su eficacia y tasa de éxito. El objetivo del estudio es evaluar de forma retrospectiva y prospectiva la eficacia y seguridad de los procedimientos de CPRE guiada por USE para el diagnóstico y tratamiento de trastornos pancreatobiliares.

El propósito de este registro es registrar información y evaluar el impacto de la CPRE guiada por USE en el manejo de los trastornos pancreatobiliares. El registro evaluará la eficacia, la seguridad y el éxito técnico de los procedimientos de CPRE guiada por USE.

La participación de sitios multinacionales es crucial, ya que los endoscopistas avanzados fuera de EE. UU. están intentando realizar CPRE guiadas por USE complejas similares a las de sus homólogos en EE. UU. para casos pancreático-biliares complicados. Sin embargo, debido a la inexistencia de un registro, estos casos a menudo se notifican como series de casos aislados con notables similitudes técnicas con las series de casos de otros países.

El registro espera combinar todos esos casos comparables y recopilar suficientes datos relevantes para los análisis estadísticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se han sometido a un procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ecografía endoscópica (EUS) para el diagnóstico o tratamiento de un trastorno pancreatobiliar.

Mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se haya sometido a una CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) guiada por USE para el diagnóstico o tratamiento de un trastorno pancreático-biliar.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto que no se haya sometido a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS).
  • Menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de procedimiento de CPRE guiada por USE
Sujetos que se someterán a procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiados por ultrasonido endoscópico (EUS) para sus afecciones pancreático-biliares.
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS)
Otros nombres:
  • USE CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
Documentación de Seguridad- Número de Participantes con Eventos Adversos; Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 años

Documentación de eficacia: Tasas de éxito técnico y clínico.

  • La tasa de éxito técnico se derivará del éxito o fracaso informado de la viabilidad técnica y la realización de un procedimiento específico de CPRE guiada por USE para una afección pancreático-biliar.
  • La tasa de éxito clínico se obtendrá a partir de los indicadores de éxito clínico informados, como el drenaje biliar o pancreático, la reducción de la bilirrubina total, la formación de una fístula, el alivio inmediato y eventual de los síntomas o quejas dentro de un período de tiempo específico, etc. para ese pancreatico en particular. -Trastorno biliar.
3 años
Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Documentación de las tasas de respuesta y la duración de la supervivencia global.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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