- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522573
T-EUS para trastornos gastrointestinales: un registro multicéntrico (EUSERCPReg)
Procedimientos guiados por ultrasonido endoscópico terapéutico (T-EUS) en el manejo de trastornos gastrointestinales: un registro multicéntrico.
El propósito de este registro es registrar información y evaluar el impacto de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) en el manejo de los trastornos pancreático-biliares. El registro evaluará la eficacia, la seguridad y el éxito técnico de los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ecografía endoscópica (EUS). La seguridad y la eficacia de varios procedimientos de CPRE guiada por USE se han evaluado en una serie de estudios.
Este registro multicéntrico se ha iniciado:
- Documentar el impacto de los procedimientos de CPRE guiada por USE en el tratamiento de los trastornos pancreatobiliares, incluidas las neoplasias malignas.
- Evaluar las tasas de éxito clínico y técnico de las CPRE guiadas por USE para procedimientos diagnósticos o terapéuticos.
El diseño es un estudio de registro retrospectivo y prospectivo.
Los procedimientos que serán capturados incluyen:
- Colocación de EUS-Coils
- EUS Inyección de cola
- EUS-Colocación fiduciaria
- EUS-Neurólisis
- Colocación de EUS-Stent
- EUS-inyección de alcohol
- EUS-recolección de fluidos, drenaje de abscesos o cavidades
- Drenaje ductal guiado por USE
- Ablación guiada por USE
- Anastomosis guiada por USE 11. CPRE guiada por USE para drenaje de vesícula biliar, conducto pancreático o conducto biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cancer de pancreas
- Colangiocarcinoma
- Cáncer de las vías biliares
- Pancreatitis crónica
- Estenosis biliar
- Obstrucción biliar
- Cáncer ampular
- Obstrucción del stent
- Estenosis del conducto proximal
- Estenosis del conducto distal
- Estenosis del esfínter biliar
- Piedras impactadas
- Divertículos periampulares
- Anatomía alterada
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) se ha convertido en una intervención terapéutica para el manejo de la obstrucción biliar o las estenosis pancreáticas relacionadas con la pancreatitis crónica u otras enfermedades. La canulación biliar o pancreática exitosa se puede lograr en 90 a 97%. La imposibilidad de obtener acceso biliar puede estar relacionada con la experiencia del operador, divertículos periampulares, cirugía previa (p. ej., anatomía Billroth II), afectación tumoral de la ampolla, estenosis del esfínter biliar y cálculos impactados. En manos experimentadas, la canulación del conducto pancreático falla en menos del 10% de los casos. Esto se relaciona principalmente con la anatomía alterada quirúrgicamente o la inflamación. La remisión a un centro de atención terciaria, la colangiografía intrahepática percutánea (PTC) para la descompresión biliar y la intervención quirúrgica se ofrecen típicamente después de una CPRE fallida. La colangiografía intrahepática percutánea con posterior drenaje percutáneo o endoscópico tiene una morbilidad de hasta el 32%. La cirugía también puede estar asociada con una morbilidad y mortalidad significativas.
La ecografía endoscópica (EUS) permite obtener imágenes detalladas de la anatomía regional al acercar el transductor de frecuencia a la región de interés. Con la evolución de la matriz lineal y la capacidad de dirigir una aguja dentro del campo de interés, el potencial terapéutico de la USE ha alcanzado nuevos niveles más allá de la aspiración con aguja fina (FNA), los bloqueos del plexo celíaco y el drenaje de lesiones quísticas. Los sistemas biliar y pancreático, al estar muy cerca de la luz gástrica o duodenal, son un objetivo lógico para la USE en los casos en los que no se puede acceder a la CPRE. La colangiopancreatografía asistida por USE se describió hace una década. Para validar estos procedimientos y ampliar su uso más allá de los centros terciarios, es crucial comprender su eficacia y tasa de éxito. El objetivo del estudio es evaluar de forma retrospectiva y prospectiva la eficacia y seguridad de los procedimientos de CPRE guiada por USE para el diagnóstico y tratamiento de trastornos pancreatobiliares.
El propósito de este registro es registrar información y evaluar el impacto de la CPRE guiada por USE en el manejo de los trastornos pancreatobiliares. El registro evaluará la eficacia, la seguridad y el éxito técnico de los procedimientos de CPRE guiada por USE.
La participación de sitios multinacionales es crucial, ya que los endoscopistas avanzados fuera de EE. UU. están intentando realizar CPRE guiadas por USE complejas similares a las de sus homólogos en EE. UU. para casos pancreático-biliares complicados. Sin embargo, debido a la inexistencia de un registro, estos casos a menudo se notifican como series de casos aislados con notables similitudes técnicas con las series de casos de otros países.
El registro espera combinar todos esos casos comparables y recopilar suficientes datos relevantes para los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Contacto:
- Everson LA Artifon, MD
- Número de teléfono: 3061-7345
- Correo electrónico: eartifon@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
-
Contacto:
- Monica Gaidhane, MPH
- Número de teléfono: 646-962-4796
- Correo electrónico: mog2012@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos que se han sometido a un procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ecografía endoscópica (EUS) para el diagnóstico o tratamiento de un trastorno pancreatobiliar.
Mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se haya sometido a una CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) guiada por USE para el diagnóstico o tratamiento de un trastorno pancreático-biliar.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no se haya sometido a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS).
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de procedimiento de CPRE guiada por USE
Sujetos que se someterán a procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiados por ultrasonido endoscópico (EUS) para sus afecciones pancreático-biliares.
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Documentación de Seguridad- Número de Participantes con Eventos Adversos; Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 años
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Documentación de eficacia: Tasas de éxito técnico y clínico.
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3 años
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Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Documentación de las tasas de respuesta y la duración de la supervivencia global.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cancer de pancreas
- Obstrucción biliar
- Colangiocarcinoma
- Pancreatitis crónica
- Ultrasonido endoscópico
- Multicéntrico
- Cáncer ampular
- Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
- Estenosis biliar
- Cáncer de las vías biliares
- Obstrucción del stent
- Estenosis del conducto proximal
- Estenosis del conducto distal
- Estenosis del esfínter biliar
- Piedras impactadas
- Divertículos periampulares
- Anatomía alterada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Diente impactado
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- 1111012016
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