- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522573
T-EUS für Magen-Darm-Erkrankungen: Ein multizentrisches Register (EUSERCPReg)
Therapeutisch-endoskopischer Ultraschall (T-EUS) geführte Verfahren bei der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen: Ein multizentrisches Register.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und die Auswirkungen der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) auf die Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen zu bewerten. Das Register wird die Wirksamkeit, Sicherheit und den technischen Erfolg der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) bewerten. Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener EUS-gesteuerter ERCP-Verfahren wurde in einer Reihe von Studien bewertet.
Dieses multizentrische Register wurde initiiert:
- Dokumentation der Auswirkungen von EUS-gesteuerten ERCP-Verfahren auf die Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen.
- Bewertung der klinischen und technischen Erfolgsraten EUS-gesteuerter ERCPs für diagnostische oder therapeutische Verfahren.
Das Design ist eine retrospektive und prospektive Registerstudie.
Zu den Verfahren, die erfasst werden, gehören:
- Platzierung der EUS-Spulen
- EUS-Leiminjektion
- EUS-Fiducial-Platzierung
- EUS-Neurolyse
- Platzierung des EUS-Stents
- EUS-Alkoholspritze
- EUS-Flüssigkeitsansammlung, Abszess- oder Hohlraumdrainage
- EUS-geführte duktale Drainage
- EUS-gesteuerte Ablation
- EUS-gesteuerte Anastomose 11. EUS-gesteuerte ERCP für die Drainage der Gallenblase, des Pankreasgangs oder des Gallengangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerte endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) hat sich zu einer therapeutischen Intervention zur Behandlung von Gallenstauungen oder Pankreasstrikturen im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis oder anderen Erkrankungen entwickelt. Eine erfolgreiche Gallen- oder Pankreaskanüle kann in 90 bis 97 % der Fälle erreicht werden. Wenn kein Gallenzugang möglich ist, kann dies auf die Erfahrung des Bedieners, periampulläre Divertikel, eine vorherige Operation (z. B. Billroth-II-Anatomie), eine Tumorbeteiligung der Ampulle, eine Stenose des Gallenschließmuskels und impaktierte Steine zurückzuführen sein. In erfahrenen Händen schlägt die Kanülierung des Pankreasgangs in weniger als 10 % der Fälle fehl. Dies hängt in erster Linie mit einer chirurgisch veränderten Anatomie oder einer Entzündung zusammen. Nach einer fehlgeschlagenen ERCP werden in der Regel die Überweisung an ein tertiäres Versorgungszentrum, eine perkutane intrahepatische Cholangiographie (PTC) zur biliären Dekompression und ein chirurgischer Eingriff angeboten. Die perkutane intrahepatische Cholangiographie mit anschließender perkutaner oder endoskopischer Drainage weist eine Morbidität von bis zu 32 % auf. Eine Operation kann auch mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sein.
Endoskopischer Ultraschall (EUS) ermöglicht eine detaillierte Darstellung der regionalen Anatomie durch Annäherung des Frequenzwandlers an die interessierende Region. Mit der Weiterentwicklung der linearen Anordnung und der Möglichkeit, eine Nadel innerhalb des interessierenden Bereichs zu richten, hat das therapeutische Potenzial der EUS ein neues Niveau erreicht, das über die Feinnadelaspiration (FNA), Blockaden des Plexus coeliacus und die Drainage zystischer Läsionen hinausgeht. Das Gallen- und Pankreassystem, das sich in unmittelbarer Nähe des Magen- oder Zwölffingerdarmlumens befindet, ist ein logisches Ziel für EUS in Fällen, die durch ERCP nicht zugänglich sind. Die EUS-gestützte Cholangiopankreatikographie wurde vor einem Jahrzehnt beschrieben. Um diese Verfahren zu validieren und ihren Einsatz über tertiäre Zentren hinaus auszuweiten, ist es wichtig, ihre Wirksamkeit und Erfolgsquote zu verstehen. Ziel der Studie ist die retrospektive und prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-gesteuerten ERCP-Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und die Auswirkungen der EUS-gesteuerten ERCP auf die Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen zu bewerten. Das Register wird die Wirksamkeit, Sicherheit und den technischen Erfolg der EUS-gesteuerten ERCP-Verfahren bewerten.
Die Einbeziehung multinationaler Standorte ist von entscheidender Bedeutung, da fortgeschrittene Endoskopiker außerhalb der USA ähnlich komplexe EUS-gesteuerte ERCPs für komplizierte Pankreas-Gallen-Fälle ausprobieren wie ihre Kollegen in den USA. Aufgrund des Fehlens eines Registers werden diese Fälle jedoch häufig als isolierte Fallserien mit bemerkenswerten technischen Ähnlichkeiten zu Fallserien in anderen Ländern gemeldet.
Das Register hofft, alle vergleichbaren Fälle zusammenzuführen und genügend relevante Daten für statistische Analysen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Rekrutierung
- Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
-
Kontakt:
- Everson LA Artifon, MD
- Telefonnummer: 3061-7345
- E-Mail: eartifon@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Everson LA Artifon, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica Gaidhane, MPH
- Telefonnummer: 646-962-4796
- E-Mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Probanden, die sich einer durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zur Diagnose oder Behandlung einer Pankreas-Gallen-Störung unterzogen haben.
Über 18 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer EUS-gesteuerten ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) zur Diagnose oder Behandlung einer Pankreas-Gallen-Störung unterzogen hat.
- Über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der sich keiner endoskopischen ultraschallgesteuerten (EUS) geführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterzogen hat.
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EUS-geführte ERCP-Verfahrensgruppe
Probanden, die sich einer durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wegen ihrer pankreatikobiliären Erkrankungen unterziehen.
|
Endoskopische ultraschallgeführte (EUS) endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dokumentation der Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dokumentation der Wirksamkeit: Technische und klinische Erfolgsraten.
|
3 Jahre
|
|
Überlebensdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dokumentation der Rücklaufquoten und der Gesamtüberlebensdauer.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyberg A, Kats D, Choi A, Gaidhane M, Nieto J, Kahaleh M. Endoscopic Ultrasound Guided Gastroenterostomy: What Is the Learning Curve? J Clin Gastroenterol. 2021 Sep 1;55(8):691-693. doi: 10.1097/MCG.0000000000001400.
- Kumta NA, Tyberg A, Bhagat VH, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown EG, Karia K, Gaidhane M, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Arcidiacono P, Yachimski PS, Weine D, Sundararajan S, Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez-Sequeiros E, Sawhney M, Berzin TM, Kahaleh M. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using lumen apposing metal stents: An international, multicenter experience. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1557-1561. doi: 10.1016/j.dld.2019.05.033. Epub 2019 Jul 2.
- Siddiqui A, Kunda R, Tyberg A, Arain MA, Noor A, Mumtaz T, Iqbal U, Loren DE, Kowalski TE, Adler DG, Saumoy M, Gaidhane M, Mallery S, Christiansen EM, Nieto J, Kahaleh M. Three-way comparative study of endoscopic ultrasound-guided transmural gallbladder drainage using lumen-apposing metal stents versus endoscopic transpapillary drainage versus percutaneous cholecystostomy for gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis: clinical outcomes and success in an International, Multicenter Study. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1260-1270. doi: 10.1007/s00464-018-6406-7. Epub 2018 Sep 12.
- Tyberg A, Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, Gaidhane M, Artifon E, Giovannini M, Kahaleh M. EUS-guided pancreatic drainage for pancreatic strictures after failed ERCP: a multicenter international collaborative study. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):164-169. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.030. Epub 2016 Jul 25.
- Kahaleh M, Perez-Miranda M, Artifon EL, Sharaiha RZ, Kedia P, Penas I, De la Serna C, Kumta NA, Marson F, Gaidhane M, Boumitri C, Parra V, Rondon Clavo CM, Giovannini M. International collaborative study on EUS-guided gallbladder drainage: Are we ready for prime time? Dig Liver Dis. 2016 Sep;48(9):1054-7. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.021. Epub 2016 Jun 3.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Kedia P, Tyberg A, Kumta NA, Gaidhane M, Karia K, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-directed transgastric ERCP for Roux-en-Y gastric bypass anatomy: a minimally invasive approach. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):560-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1913. Epub 2015 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Gallenobstruktion
- Cholangiokarzinom
- Chronische Pankreatitis
- Endoskopischer Ultraschall
- Multicenter
- Ampullärer Krebs
- Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
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- Gallenwegskrebs
- Stent-Obstruktion
- Proximale Gangstriktur
- Distale Gangstriktur
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- Impaktierte Steine
- Periampulläre Divertikel
- Veränderte Anatomie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Verengung, pathologisch
- Cholangiokarzinom
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Divertikel
- Divertikelerkrankungen
- Zahn, betroffen
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1111012016
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