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T-EUS für Magen-Darm-Erkrankungen: Ein multizentrisches Register (EUSERCPReg)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Therapeutisch-endoskopischer Ultraschall (T-EUS) geführte Verfahren bei der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen: Ein multizentrisches Register.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und die Auswirkungen der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) auf die Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen zu bewerten. Das Register wird die Wirksamkeit, Sicherheit und den technischen Erfolg der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) bewerten. Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener EUS-gesteuerter ERCP-Verfahren wurde in einer Reihe von Studien bewertet.

Dieses multizentrische Register wurde initiiert:

  • Dokumentation der Auswirkungen von EUS-gesteuerten ERCP-Verfahren auf die Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen.
  • Bewertung der klinischen und technischen Erfolgsraten EUS-gesteuerter ERCPs für diagnostische oder therapeutische Verfahren.

Das Design ist eine retrospektive und prospektive Registerstudie.

Zu den Verfahren, die erfasst werden, gehören:

  1. Platzierung der EUS-Spulen
  2. EUS-Leiminjektion
  3. EUS-Fiducial-Platzierung
  4. EUS-Neurolyse
  5. Platzierung des EUS-Stents
  6. EUS-Alkoholspritze
  7. EUS-Flüssigkeitsansammlung, Abszess- oder Hohlraumdrainage
  8. EUS-geführte duktale Drainage
  9. EUS-gesteuerte Ablation
  10. EUS-gesteuerte Anastomose 11. EUS-gesteuerte ERCP für die Drainage der Gallenblase, des Pankreasgangs oder des Gallengangs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerte endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) hat sich zu einer therapeutischen Intervention zur Behandlung von Gallenstauungen oder Pankreasstrikturen im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis oder anderen Erkrankungen entwickelt. Eine erfolgreiche Gallen- oder Pankreaskanüle kann in 90 bis 97 % der Fälle erreicht werden. Wenn kein Gallenzugang möglich ist, kann dies auf die Erfahrung des Bedieners, periampulläre Divertikel, eine vorherige Operation (z. B. Billroth-II-Anatomie), eine Tumorbeteiligung der Ampulle, eine Stenose des Gallenschließmuskels und impaktierte Steine ​​zurückzuführen sein. In erfahrenen Händen schlägt die Kanülierung des Pankreasgangs in weniger als 10 % der Fälle fehl. Dies hängt in erster Linie mit einer chirurgisch veränderten Anatomie oder einer Entzündung zusammen. Nach einer fehlgeschlagenen ERCP werden in der Regel die Überweisung an ein tertiäres Versorgungszentrum, eine perkutane intrahepatische Cholangiographie (PTC) zur biliären Dekompression und ein chirurgischer Eingriff angeboten. Die perkutane intrahepatische Cholangiographie mit anschließender perkutaner oder endoskopischer Drainage weist eine Morbidität von bis zu 32 % auf. Eine Operation kann auch mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sein.

Endoskopischer Ultraschall (EUS) ermöglicht eine detaillierte Darstellung der regionalen Anatomie durch Annäherung des Frequenzwandlers an die interessierende Region. Mit der Weiterentwicklung der linearen Anordnung und der Möglichkeit, eine Nadel innerhalb des interessierenden Bereichs zu richten, hat das therapeutische Potenzial der EUS ein neues Niveau erreicht, das über die Feinnadelaspiration (FNA), Blockaden des Plexus coeliacus und die Drainage zystischer Läsionen hinausgeht. Das Gallen- und Pankreassystem, das sich in unmittelbarer Nähe des Magen- oder Zwölffingerdarmlumens befindet, ist ein logisches Ziel für EUS in Fällen, die durch ERCP nicht zugänglich sind. Die EUS-gestützte Cholangiopankreatikographie wurde vor einem Jahrzehnt beschrieben. Um diese Verfahren zu validieren und ihren Einsatz über tertiäre Zentren hinaus auszuweiten, ist es wichtig, ihre Wirksamkeit und Erfolgsquote zu verstehen. Ziel der Studie ist die retrospektive und prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-gesteuerten ERCP-Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und die Auswirkungen der EUS-gesteuerten ERCP auf die Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen zu bewerten. Das Register wird die Wirksamkeit, Sicherheit und den technischen Erfolg der EUS-gesteuerten ERCP-Verfahren bewerten.

Die Einbeziehung multinationaler Standorte ist von entscheidender Bedeutung, da fortgeschrittene Endoskopiker außerhalb der USA ähnlich komplexe EUS-gesteuerte ERCPs für komplizierte Pankreas-Gallen-Fälle ausprobieren wie ihre Kollegen in den USA. Aufgrund des Fehlens eines Registers werden diese Fälle jedoch häufig als isolierte Fallserien mit bemerkenswerten technischen Ähnlichkeiten zu Fallserien in anderen Ländern gemeldet.

Das Register hofft, alle vergleichbaren Fälle zusammenzuführen und genügend relevante Daten für statistische Analysen zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Everson LA Artifon, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zur Diagnose oder Behandlung einer Pankreas-Gallen-Störung unterzogen haben.

Über 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer EUS-gesteuerten ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) zur Diagnose oder Behandlung einer Pankreas-Gallen-Störung unterzogen hat.
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der sich keiner endoskopischen ultraschallgesteuerten (EUS) geführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterzogen hat.
  • Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-geführte ERCP-Verfahrensgruppe
Probanden, die sich einer durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wegen ihrer pankreatikobiliären Erkrankungen unterziehen.
Endoskopische ultraschallgeführte (EUS) endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Andere Namen:
  • EUS ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokumentation der Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre

Dokumentation der Wirksamkeit: Technische und klinische Erfolgsraten.

  • Die technische Erfolgsrate wird aus dem gemeldeten Erfolg oder Misserfolg der technischen Machbarkeit und Durchführung eines spezifischen EUS-gesteuerten ERCP-Verfahrens für eine Pankreas-Gallen-Erkrankung abgeleitet.
  • Die klinische Erfolgsrate wird aus den gemeldeten klinischen Erfolgsmerkmalen wie Gallen- oder Pankreasdrainage, Verringerung des Gesamtbilirubins, Bildung einer Fistel, sofortige und eventuelle Linderung von Symptomen oder Beschwerden innerhalb eines bestimmten Zeitraums usw. für die jeweilige Bauchspeicheldrüse abgeleitet -Gallenstörung.
3 Jahre
Überlebensdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokumentation der Rücklaufquoten und der Gesamtüberlebensdauer.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur EUS-gesteuerte ERCP

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