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위장 장애에 대한 T-EUS: 다기관 레지스트리 (EUSERCPReg)

2017년 2월 16일 업데이트: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

위장 장애 관리의 치료용 내시경 초음파(T-EUS) 안내 절차: 다기관 레지스트리.

이 레지스트리의 목적은 정보를 기록하고 내시경 초음파(EUS) 유도 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이 췌장-담즙 장애 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 레지스트리는 내시경 초음파(EUS) 유도 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차의 효능, 안전성 및 기술적 성공을 평가합니다. 다양한 EUS 유도 ERCP 절차의 안전성과 효능은 일련의 연구에서 평가되었습니다.

이 다중 센터 레지스트리가 시작되었습니다.

  • 악성 종양을 포함한 췌장 담즙 장애 관리에 대한 EUS 안내 ERCP 절차의 영향을 문서화합니다.
  • 진단 또는 치료 절차에 대한 EUS 유도 ERCP의 임상적 및 기술적 성공률을 평가합니다.

디자인은 후향적 및 전향적 레지스트리 연구입니다.

캡처할 절차는 다음과 같습니다.

  1. EUS-코일 배치
  2. EUS 접착제 주입
  3. EUS-Fiducial 배치
  4. EUS-신경용해
  5. EUS-스텐트 배치
  6. EUS-알코올 주입
  7. EUS 체액 수집, 농양 또는 공동 배액
  8. EUS 가이드 덕트 배수
  9. EUS 유도 절제
  10. EUS 유도 문합 11. 담낭, 췌관 또는 담관 배액을 위한 EUS 유도 ERCP

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파(EUS) 유도 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 만성 췌장염 또는 기타 질병과 관련된 담도 폐쇄 또는 췌장 협착 관리를 위한 치료적 개입이 되었습니다. 성공적인 담즙 또는 췌장 삽관은 90~97%에서 달성될 수 있습니다. 담관 접근 실패는 시술자 경험, 팽대부 게실, 이전 수술(예: Billroth II 해부학), 팽대부의 종양 침범, 담관 괄약근 협착 및 매복 결석과 관련될 수 있습니다. 숙련된 손에서 췌관 캐뉼레이션이 실패하는 경우는 10% 미만입니다. 이것은 주로 외과적으로 변경된 해부학적 구조 또는 염증과 관련이 있습니다. 3차 치료 센터로의 의뢰, 담도 감압을 위한 경피적 간내 담관조영술(PTC) 및 외과적 개입은 일반적으로 ERCP 실패 후 제공됩니다. 후속 경피적 또는 내시경 배액과 함께 경피적 간내 담관 조영술은 최대 32%의 이환율을 보입니다. 수술은 또한 상당한 이환율 및 사망률과 연관될 수 있습니다.

내시경 초음파(EUS)를 사용하면 주파수 변환기를 관심 영역에 근접시켜 해당 부위의 해부학적 구조를 자세히 영상화할 수 있습니다. 선형 배열의 발전과 관심 분야 내에서 바늘을 향하게 하는 기능으로 EUS의 치료 가능성은 미세 바늘 흡인(FNA), 복강 신경총 차단 및 낭성 병변의 배액을 넘어 새로운 수준에 도달했습니다. 위 또는 십이지장 내강에 근접한 담도 및 췌장 시스템은 ERCP로 접근할 수 없는 경우 EUS의 논리적 대상입니다. EUS 보조 담췌관 조영술은 10년 전에 기술되었습니다. 이러한 절차를 검증하고 3차 센터 이상으로 사용을 확대하려면 그 효능과 성공률을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 췌장-담도 장애의 진단 및 치료를 위한 EUS 유도 ERCP 절차의 효능과 안전성을 후향적 및 전향적으로 평가하는 것입니다.

이 레지스트리의 목적은 정보를 기록하고 췌장 담즙 장애 관리에 대한 EUS 안내 ERCP의 영향을 평가하는 것입니다. 레지스트리는 EUS 안내 ERCP 절차의 효능, 안전성 및 기술적 성공을 평가합니다.

다국적 사이트의 참여는 매우 중요합니다. 미국 이외의 고급 내시경 의사가 복잡한 췌장-담도 사례에 대해 미국의 유사 복잡한 EUS 유도 ERCP를 시도하고 있기 때문입니다. 그러나 레지스트리가 존재하지 않기 때문에 이러한 사례는 종종 다른 국가의 사례 시리즈와 현저한 기술적 유사성을 가진 격리된 사례 시리즈로 보고됩니다.

레지스트리는 이러한 모든 비교 사례를 결합하고 통계 분석을 위해 충분한 관련 데이터를 수집하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-903
        • 모병
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Everson LA Artifon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장-담즙 장애의 진단 또는 치료를 위해 내시경 초음파(EUS) 유도 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차를 받은 피험자.

18세 이상.

설명

포함 기준:

  • 췌장-담도 질환의 진단 또는 치료를 위해 EUS 유도 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)를 받은 모든 환자.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 내시경 초음파(EUS) 유도 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받지 않은 피험자.
  • 18세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EUS 가이드 ERCP 절차 그룹
췌장-담도 상태에 대해 내시경 초음파(EUS) 유도 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차를 받을 피험자.
절차: EUS 가이드 ERCP
내시경 초음파 유도(EUS) 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
다른 이름들:
  • EUS ERCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3 년
안전성 문서화 - 부작용이 있는 참가자 수 부작용의 유형, 빈도 및 강도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 3 년

효능 문서화: 기술적 및 임상적 성공률.

  • 기술적 성공률은 보고된 기술적 실현 가능성의 성공 또는 실패와 췌장-담도 상태에 대한 특정 EUS 유도 ERCP 절차 수행에서 파생됩니다.
  • 임상적 성공률은 해당 특정 췌장에 대한 담도 또는 췌장 배액, 총 빌리루빈 감소, 누공 형성, 특정 기간 내 증상 또는 불만의 즉각적이고 최종적인 완화 등과 같은 보고된 임상 성공 특징에서 도출됩니다. -담도 장애.
3 년
생존 기간
기간: 3 년
응답률 및 전체 생존 기간의 문서화.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1111012016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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