急性肺損傷における VILI からの保護を強化するフローフロー ECCO2-R および 4 ml/kg の一回換気量と 6 ml/kg の一回換気量 (ELP)
2014年6月16日 更新者：Marco Ranieri、University of Turin, Italy
急性肺損傷 (ELP) における人工呼吸器誘発肺損傷からの保護を強化するフローフロー ECCO2-R および 4 ml/kg 一回換気量 vs. 6 ml/kg 一回換気量
この無作為化多施設臨床試験の主な目的は、VT をさらに 4mL/kg に減らすと、従来の「ARDS-Net」換気と比較して、ARDS 患者の肺保護が強化されるという仮説を検証することです。
約 4 ml/kg アームでの PaCO2 の制御は、LFPPV-ECCO2-R によって達成されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、4 ml/kg PBW の VT と低流量 CO2 除去を組み合わせることで、重度の ARDS (PF ≤ 200 および PEEP ≥ 10) 患者の転帰が 6 ml/kg PBW の VT での換気と比較して改善するという仮説を検証します。 この試験では、約 12 ～ 18 か月で最大 230 人の患者が登録されます。
主要エンドポイント: 無作為化直後の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
副次的エンドポイント: 28 日および 90 日の全死因死亡率。無作為化直後の28日間のICUフリー日数;累積発生率: 難治性低酸素血症の最初のエピソード (無作為化後 28 日間)、レスキュー療法の使用、離乳の基準を満たす最初の日、SOFA のない重篤な有害事象。
CONTROL の患者は、ARDS-Network 肺保護下部一回換気量の修正された単純化されたバージョンに従って治療されます。 TREATMENT グループの患者は、変更された ARDS-Net プロトコルに従って治療されます (VT = 4ml/kg PBW まで 2 時間以下の間隔で VT を 1 ml/kg PBW 減少させ、プラトー圧目標による低流量 CO2 除去を使用します)。 : ≤ 25 cm H2O)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 48時間未満の侵襲的呼吸補助を受けている
- ARDS の診断から 24 時間以内: PF<=200 および PEEP>=10、胸部 X 線で両側浸潤あり、左心房高血圧の臨床的証拠なし
- 完全なサポートを約束します
除外基準:
- 48 時間以上の挿管および人工呼吸器 (任意の形式)
- 抗凝固療法による全身出血のリスク
- 急性脳損傷
- ボディマス指数 > 40
- 補助なしで換気する能力を損なう神経筋疾患
- 重度の慢性呼吸器疾患
- 全身表面積の 40% を超える熱傷
- 6 か月の死亡率が 50% を超えると推定される悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患または状態
- 過去5年以内の同種骨髄移植
- 患者の人工呼吸器に依存する慢性呼吸器疾患
- 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない
- -30日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群
- 瀕死の患者: 24 時間の生存は期待できない
- 同意がない/同意を得ることができない
- 高周波換気を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARDS-Net戦略（コントロール）
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ARDS-Net プロトコルによる治療 (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308May 4, 2000)
他の名前：
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実験的：4 mL/Kg Vt の ECCO2-R (治療)
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一回換気量 4 ml/kg PBW の換気と低流量 CO2 除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化直後の28日間で人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：28日
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VFD は複合エンドポイントです。
28 日目までの VFD は、患者が無補助呼吸を開始してから少なくとも 2 暦日連続して生存し、補助呼吸がないままであると仮定して、無補助呼吸を開始してから 28 日目までの日数として定義されます。
患者が 28 日目より前に死亡した場合、または 27 日目にまだ補助呼吸を受けている場合、その患者の VFD はゼロになります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
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すべての患者は、「研究 28 日目に生存」、または死亡した場合は「研究 28 日目に死亡」のいずれかに分類されます。
たとえば、0 日目は無作為化の日であり、1 日目は翌日であり、午前 0 時から午前 0 時までに発生するすべてのイベントが含まれます。
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28日
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90 日間の全死因死亡率。
時間枠：90日
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すべての患者は、「研究 90 日目に生存」、または死亡した場合は「研究 90 日目に死亡」のいずれかに分類されます。
90日目に病院または医療施設で生存している患者は、生存したと見なされます。
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90日
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無作為化直後の 28 日間の ICU フリー日数 (ICU-FD)。
時間枠：28日
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ICU-FD は、ICU 退院後少なくとも 2 暦日連続で生存し、28 日目まで ICU 設定外に留まり続けると仮定した場合、ICU 退院時から無作為化後 28 日目までの日数として定義されます。
患者が ICU に戻り、その後 28 日目に ICU への入院が必要になった場合、ICU-FD は ICU 退院の最後の期間の終わりから 28 日目までカウントされます。
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28日
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難治性低酸素血症の最初のエピソードの累積発生率 (無作為化後 28 日間)。
時間枠：28日
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難治性低酸素血症は、PaO2 < 60 mm Hg で少なくとも 1 時間、FIO2 が 1.0 であると定義されます。
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28日
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レスキュー療法の使用の累積発生率。
時間枠：28日
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初日の吸入一酸化窒素または腹臥位または高周波振動または高周波振動換気または体外膜酸素化、またはこれらの治療法の任意の組み合わせを表にします。
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28日
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無作為化後 28 日間で、離乳準備の基準を満たす最初の日の累積発生率。
時間枠：28日
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自発呼吸試験 (SBT) の最後の 30 分間で次の 4 つの基準が満たされている場合、離乳の準備ができていると定義されます。
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28日
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無作為化から28日目までの累積SOFAフリースコア。
時間枠：28日
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SOFA フリー スコアは、1 日の最大スコアから観測された SOFA スコアを引いたものとして計算されます。
患者の SOFA スコアの変動の程度を (改善または悪化として) 監視するために、無作為化から 28 日目までの最大スコアと観察されたスコアの間の毎日の差が合計されます。
28日目より前に死亡した患者は、累積的なSOFAフリースコアを上げ続けることはできません.
このようにして、到達した累積スコアが大きいほど、患者の改善と 28 日目に生存している可能性が高くなります。
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28日
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無作為化後 28 日間の重度の有害事象の累積発生率。
時間枠：28日
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ECCO2-R に関連していると考えられ、ECCO2-R からの妥当な時系列に従い、ECCO2-R によって容易に生成された可能性のある有害事象は、「デバイス関連」または「患者関連」として分類されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vito Marco VM Ranieri, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- スタディチェア：Antonio A Pesenti, MD、Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELP-CEI315
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