Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok ECCO2-R a dechový objem 4 ml/kg oproti 6 ml/kg dechový objem pro zvýšení ochrany před VILI u akutního poranění plic (ELP)

16. června 2014 aktualizováno: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Průtok ECCO2-R a dechový objem 4 ml/kg oproti 6 ml/kg dechový objem pro zvýšení ochrany před poraněním plic vyvolaným ventilátorem u akutního poranění plic (ELP)

Hlavním cílem této randomizované multicentrické klinické studie je otestovat hypotézu, že další snížení VT na 4 ml/kg může zvýšit ochranu plic u pacientů s ARDS ve srovnání s konvenční ventilací „ARDS-Net“. Kontrola PaCO2 v rameni ~4 ml/kg by byla provedena pomocí LFPPV-ECCO2-R.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude testovat hypotézu, že VT 4 ml/kg PBW v kombinaci s nízkým průtokem CO2 odstraněním zlepšuje výsledky u pacientů s těžkým ARDS (PF ≤ 200 a PEEP ≥ 10) ve srovnání s ventilací s VT 6 ml/kg PBW. Studie se zúčastní maximálně 230 pacientů během přibližně 12-18 měsíců.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: Počet dnů bez ventilátoru (VFD) během 28 dnů bezprostředně po randomizaci

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY: 28 a 90denní úmrtnost ze všech příčin; počet dnů bez JIP během 28 dnů bezprostředně po randomizaci; kumulativní incidence: první epizoda refrakterní hypoxémie (během 28 dnů po randomizaci), použití záchranných terapií, první den splňující kritéria pro odstavení, bez SOFA a závažných nežádoucích účinků.

Pacienti v CONTROL budou léčeni podle upravené, zjednodušené verze plicního ochranného dolního dechového objemu The ARDS-Network. Pacienti v LÉČEBNÉ skupině budou léčeni podle upraveného protokolu ARDS-Net (VT snížena o 1 ml/kg PBW v intervalech ≤ 2 hodiny, dokud VT = 4 ml/kg PBW a použití nízkoprůtokového odstranění CO2 s cílem Plateau Pressure Goal : ≤ 25 cm H2O).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • jsou na invazivním asistovaném dýchání méně než 48 hodin
  • méně než 24 hodin od diagnózy ARDS: s PF<=200 a PEEP>=10, bilaterální infiltrát na RTG hrudníku a bez klinických známek hypertenze levé síně
  • mít závazek k plné podpoře

Kritéria vyloučení:

  • intubaci a mechanické ventilaci (jakékoli formy) po dobu > 48 hodin
  • riziko systémového krvácení při antikoagulaci
  • akutní poranění mozku
  • index tělesné hmotnosti > 40
  • neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost ventilace bez pomoci
  • těžké chronické respirační onemocnění
  • popáleniny > 40 % celkového povrchu těla
  • malignita nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje na více než 50 %
  • alogenní transplantaci kostní dřeně za posledních 5 let
  • chronický respirační stav, kdy je pacient závislý na respirátoru
  • pacient, náhradník nebo lékař se nezavázal k plné podpoře
  • akutního infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu do 30 dnů
  • umírající pacient: neočekává se, že přežije 24 hodin
  • žádný souhlas/neschopnost získat souhlas
  • pacientů, kteří dostávají vysokofrekvenční ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie ARDS-Net (kontrola)
Jiný: Strategie ARDS-Net
Léčba podle protokolu ARDS-Net (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4. května 2000)
Ostatní jména:
  • Ochranné větrání
Experimentální: ECCO2-R se 4 ml/kg Vt (léčba)
Jiný: ECCO2-R
Ventilace s dechovým objemem 4 ml/kg PBW a nízkým průtokem odstraňování CO2
Ostatní jména:
  • Další ochranná ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez ventilátoru během 28 dnů bezprostředně po randomizaci
Časové okno: 28 DNÍ
VFD je složený koncový bod. VFD do 28. dne je definována jako počet dní od zahájení asistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci za předpokladu, že pacient přežije alespoň dva po sobě jdoucí kalendářní dny po zahájení nasistovaného dýchání a zůstane bez asistovaného dýchání. Pokud pacient zemře před 28. dnem nebo stále dostává asistované dýchání v den 27, jeho/její VFD budou nulové.
28 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Všichni pacienti budou klasifikováni jako "živí v den studie 28" nebo, pokud jsou mrtví, jako "mrtví v den studie 28." Například den nula je dnem randomizace a den 1 je následující den a zahrnuje všechny události, které nastanou od půlnoci do půlnoci atd.
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 90 dní
Všichni pacienti budou klasifikováni jako "živí v den studie 90" nebo, pokud jsou mrtví, jako "mrtví v den studie 90". Pacienti žijící v nemocnici nebo v jakémkoli zdravotnickém zařízení v den 90 budou považováni za přeživší.
90 dní
Počet dnů bez JIP během 28 dnů bezprostředně po randomizaci (JIP-FD).
Časové okno: 28 dní
JIP-FD jsou definovány jako počet dní od okamžiku propuštění z JIP do 28. dne po randomizaci, za předpokladu přežití alespoň dva po sobě jdoucí kalendářní dny po propuštění z JIP a pokračující pobyt mimo prostředí JIP do 28. dne. Pokud se pacient vrátí na JIP a následně potřebuje přijetí na JIP do 28. dne, JIP-FD se budou počítat od konce posledního období propuštění z JIP do 28. dne.
28 dní
Kumulativní incidence první epizody refrakterní hypoxémie (během 28 dnů po randomizaci).
Časové okno: 28 dní
Refrakterní hypoxémie je definována jako PaO2 < 60 mm Hg po dobu alespoň 1 hodiny při příjmu FIO2 1,0
28 dní
Kumulativní výskyt použití záchranných terapií.
Časové okno: 28 dní
První den inhalace oxidu dusnatého nebo poloha na břiše nebo vysokofrekvenční oscilace nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace nebo jakékoli kombinace těchto terapií budou uvedeny v tabulce.
28 dní
Kumulativní výskyt prvního dne, který splňuje kritéria připravenosti na odstavení během 28 dnů po randomizaci.
Časové okno: 28 dní

Připravenost na odstavení bude definována, pokud budou během posledních 30 minut během zkoušky spontánního dýchání (SBT) splněna následující 4 kritéria.

  1. SpO2 ≥ 90 % a/nebo Pa02 ≥ 60 mm Hg; PaO2 má přednost, pokud jsou obě dostupné
  2. Respirační frekvence ≤ 35 / min
  3. pH ≥ 7,30
  4. Žádné dýchací potíže
28 dní
Kumulativní skóre bez SOFA mezi randomizací a 28. dnem.
Časové okno: 28 dní
Skóre bez SOFA se vypočítá jako maximální denní skóre mínus pozorované skóre SOFA. Pro sledování stupně variace skóre SOFA pacienta (jako zlepšení nebo zhoršení) bude denní rozdíl mezi maximálním skóre a pozorovaným skóre sečten pro každý den mezi randomizací a dnem 28. Pacienti, kteří zemřou před 28. dnem, nemohou dále zvyšovat své kumulativní skóre bez SOFA. Tímto způsobem, čím větší je dosažené kumulativní skóre, tím vyšší je zlepšení pacienta a pravděpodobnost, že bude naživu v den 28.
28 dní
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po randomizaci.
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí příhody, které jsou považovány za související s ECCO2-R a které následují rozumnou časovou sekvenci od ECCO2-R a které by mohly být snadno vyvolány ECCO2-R, budou klasifikovány jako: „SOUVISEJÍCÍ S ZAŘÍZENÍM“ nebo „SOUVISEJÍCÍ S PACIENTEM“
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Studijní židle: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELP-CEI315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Strategie ARDS-Net

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit