Flow-flow ECCO2-R en 4 ml/kg teugvolume versus 6 ml/kg teugvolume om de bescherming tegen VILI bij acuut longletsel te verbeteren (ELP)
16 juni 2014 bijgewerkt door: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
Flow-flow ECCO2-R en 4 ml/kg teugvolume vs. 6 ml/kg teugvolume om de bescherming tegen door beademing veroorzaakt longletsel bij acuut longletsel (ELP) te verbeteren
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra is het testen van de hypothese dat een verdere verlaging van VT tot 4 ml/kg de longbescherming bij patiënten met ARDS kan verbeteren in vergelijking met de conventionele "ARDS-Net"-beademing.
Controle van PaCO2 in de ~4 ml/kg-arm zou worden bereikt door LFPPV-ECCO2-R.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef test de hypothese dat een VT van 4 ml/kg PBW in combinatie met low flow CO2-verwijdering de uitkomst verbetert bij patiënten met ernstige ARDS (PF's ≤ 200 en PEEP ≥ 10) in vergelijking met beademing met een VT van 6 ml/kg PBW. De studie zal gedurende ongeveer 12-18 maanden maximaal 230 patiënten opleveren.
PRIMAIRE EINDPUNT: Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) gedurende de 28 dagen direct na randomisatie
SECUNDAIRE EINDPUNTEN: 28 en 90 dagen sterfte door alle oorzaken; aantal IC-vrije dagen gedurende de 28 dagen direct na randomisatie; cumulatieve incidentie van: eerste episode van refractaire hypoxemie (gedurende 28 dagen na randomisatie), gebruik van reddingstherapieën, eerste dag die voldoet aan de criteria voor ontwenning, SOFA-vrij en ernstige bijwerkingen.
Patiënten in CONTROL zullen worden behandeld volgens een aangepaste, vereenvoudigde versie van het ARDS-Network longprotective lower tidal volume. Patiënten in de groep BEHANDELING zullen worden behandeld volgens het gewijzigde ARDS-Net-protocol (VT verlaagd met 1 ml/kg PBW met intervallen ≤ 2 uur tot VT = 4 ml/kg PBW en het gebruik van low-flow CO2-verwijdering met een plateaudrukdoel : ≤ 25 cm H2O).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- minder dan 48 uur op invasieve geassisteerde ademhaling bent
- minder dan 24 uur na diagnose voor ARDS: met PF<=200 en PEEP>=10, bilateraal infiltraat op X-thorax en geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie
- hebben een verbintenis tot volledige ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- intubatie en mechanische ventilatie (elke vorm) gedurende > 48 uur
- risico op systemische bloedingen met antistolling
- acuut hersenletsel
- lichaamsmassa-index > 40
- neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren schaadt
- ernstige chronische luchtwegaandoening
- brandwonden > 40% van het totale lichaamsoppervlak
- maligniteit of andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden naar schatting meer dan 50% bedraagt
- allogene beenmergtransplantatie in de afgelopen 5 jaar
- chronische ademhalingsaandoening waardoor de patiënt afhankelijk is van het ademhalingsapparaat
- patiënt, surrogaat of arts niet toegewijd aan volledige ondersteuning
- acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 30 dagen
- stervende patiënt: zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
- geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen
- patiënten die hoogfrequente beademing krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARDS-Net strategie (controle)
|
Behandeling volgens het ARDS-Net-protocol (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4 mei 2000)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ECCO2-R met 4 ml/kg Vt (behandeling)
|
Beademing met teugvolume van 4 ml/kg PBW en CO2-verwijdering met een laag debiet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen gedurende de 28 dagen direct na randomisatie
Tijdsspanne: 28 DAGEN
|
VFD's is een samengesteld eindpunt.
VFD tot dag 28 wordt gedefinieerd als het aantal dagen na het starten van de ademhaling zonder hulp tot dag 28 na randomisatie, ervan uitgaande dat een patiënt ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen overleeft na het starten van de ademhaling zonder hulp en vrij blijft van hulp bij het ademen.
Als een patiënt vóór dag 28 overlijdt of nog steeds geassisteerde ademhaling krijgt op dag 27, zijn zijn/haar VFD's nul.
|
28 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Alle patiënten worden geclassificeerd als "levend op studiedag 28" of, indien dood, "dood op studiedag 28".
Dag nul is bijvoorbeeld de dag van randomisatie en dag 1 is de volgende dag en omvat alle gebeurtenissen die plaatsvinden van middernacht tot middernacht, enz.
|
28 dagen
|
|
90 dagen sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Alle patiënten worden geclassificeerd als "levend op onderzoeksdag 90" of, indien dood, "dood op onderzoeksdag 90".
Patiënten die op dag 90 in het ziekenhuis of in een zorginstelling in leven zijn, worden geacht te hebben overleefd.
|
90 dagen
|
|
Aantal IC-vrije dagen gedurende de 28 dagen direct na randomisatie (ICU-FD).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ICU-FD's worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het moment van ontslag van de ICU tot dag 28 na randomisatie, uitgaande van overleving gedurende ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen na ontslag van de ICU en voortgezet verblijf buiten de ICU-setting tot dag 28.
Als een patiënt terugkeert naar de IC en vervolgens IC-opname nodig heeft tot dag 28, worden ICU-FD's geteld vanaf het einde van de laatste periode van IC-ontslag tot dag 28.
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve incidentie van eerste episode van refractaire hypoxemie (gedurende 28 dagen na randomisatie).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Refractaire hypoxemie wordt gedefinieerd als PaO2 < 60 mm Hg gedurende ten minste 1 uur terwijl een FIO2 van 1,0 wordt ontvangen
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve incidentie van het gebruik van reddingstherapieën.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De eerste dag ingeademd stikstofmonoxide of buikligging of hoogfrequente oscillatie of hoogfrequente oscillerende ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie of combinaties van deze therapieën worden getabelleerd.
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve incidentie van de eerste dag die voldoen aan de criteria voor speengereedheid gedurende 28 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Klaar om te spenen wordt gedefinieerd als tijdens een spontane ademhalingsproef (SBT) gedurende de laatste 30 minuten aan de volgende 4 criteria is voldaan.
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve SOFA-vrije score tussen randomisatie en dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De SOFA-vrijscore wordt berekend als de maximale dagelijkse score minus de waargenomen SOFA-score.
Om de mate van variatie van de SOFA-score van de patiënt (als verbetering of verslechtering) te volgen, wordt het dagelijkse verschil tussen de maximale score en de waargenomen score opgeteld voor elke dag tussen randomisatie en dag 28.
Patiënten die voor de 28e dag overlijden, kunnen hun cumulatieve SOFA-vrije score niet blijven verhogen.
Op deze manier geldt: hoe groter de bereikte cumulatieve score, hoe groter de verbetering van de patiënt en de kans om op dag 28 te leven.
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende 28 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met ECCO2-R en die een redelijke temporele volgorde volgen van de ECCO2-R en die gemakkelijk door ECCO2-R kunnen worden veroorzaakt, worden geclassificeerd als: "APPARAATGERELATEERD" of "PATIËNTGERELATEERD"
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- Studie stoel: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELP-CEI315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .