Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Flow-flow ECCO2-R и дыхательный объем 4 мл/кг по сравнению с дыхательным объемом 6 мл/кг для усиления защиты от VILI при остром повреждении легких (ELP)

16 июня 2014 г. обновлено: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Flow-flow ECCO2-R и дыхательный объем 4 мл/кг по сравнению с дыхательным объемом 6 мл/кг для усиления защиты от повреждения легких, вызванного вентилятором, при остром повреждении легких (ELP)

Основной целью этого рандомизированного многоцентрового клинического исследования является проверка гипотезы о том, что дальнейшее снижение VT до 4 мл/кг может усилить защиту легких у пациентов с ОРДС по сравнению с традиционной вентиляцией «ARDS-Net». Контроль PaCO2 в группе ~4 мл/кг будет осуществляться с помощью LFPPV-ECCO2-R.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что объемная вентиляция легких 4 мл/кг массы тела в сочетании с удалением CO2 с низким потоком улучшает исход у пациентов с тяжелым ОРДС (PF ≤ 200 и ПДКВ ≥ 10) по сравнению с вентиляцией легких с объемной скоростью 6 мл/кг массы тела. В исследовании примут участие не более 230 пациентов в течение примерно 12-18 месяцев.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: количество дней без ИВЛ (VFD) в течение 28 дней сразу после рандомизации.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: 28- и 90-дневная смертность от всех причин; количество дней без ОИТ в течение 28 дней сразу после рандомизации; кумулятивная частота: первого эпизода рефрактерной гипоксемии (в течение 28 дней после рандомизации), использования неотложной терапии, первого дня, который соответствует критериям отлучения от груди, отсутствия SOFA и тяжелых нежелательных явлений.

Пациенты в CONTROL будут лечиться в соответствии с модифицированной, упрощенной версией ARDS-Network, защитного нижнего дыхательного объема легких. Пациенты в группе ЛЕЧЕНИЯ будут получать лечение в соответствии с измененным протоколом ARDS-Net (объем VT снижен на 1 мл/кг массы тела с интервалами ≤ 2 часов до достижения VT = 4 мл/кг массы тела и использование удаления CO2 с низким потоком с целевым давлением плато). : ≤ 25 см H2O).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких менее 48 часов
  • менее 24 часов с момента постановки диагноза ОРДС: с PF<=200 и PEEP>=10, двусторонним инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки и отсутствием клинических признаков левопредсердной гипертензии
  • иметь обязательство о полной поддержке

Критерий исключения:

  • интубация и искусственная вентиляция легких (любая форма) в течение > 48 часов
  • риск системного кровотечения при антикоагулянтной терапии
  • острая черепно-мозговая травма
  • индекс массы тела > 40
  • нервно-мышечное заболевание, которое ухудшает способность дышать без посторонней помощи
  • тяжелое хроническое респираторное заболевание
  • ожоги > 40% общей площади поверхности тела
  • злокачественное новообразование или другое необратимое заболевание или состояние, при котором 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%
  • аллогенная трансплантация костного мозга в течение последних 5 лет
  • хроническое респираторное заболевание, делающее пациента зависимым от респиратора
  • пациент, суррогат или врач не обязались оказывать полную поддержку
  • острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение 30 дней
  • умирающий пациент: не ожидается, что он проживет 24 часа
  • отсутствие согласия/невозможность получения согласия
  • пациенты, получающие высокочастотную вентиляцию легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия ARDS-Net (контроль)
Другой: Стратегия ARDS-Net
Лечение по протоколу ARDS-Net (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308, 4 мая 2000 г.)
Другие имена:
  • Защитная вентиляция
Экспериментальный: ECCO2-R с 4 мл/кг Vt (обработка)
Другой: ECCO2-R
Вентиляция с дыхательным объемом 4 мл/кг массы тела и удалением CO2 с низким потоком
Другие имена:
  • Дополнительная защитная вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ в течение 28 дней сразу после рандомизации
Временное ограничение: 28 ДНЕЙ
VFD — это составная конечная точка. VFD до 28-го дня определяется как количество дней после начала самостоятельного дыхания до 28-го дня после рандомизации, при условии, что пациент выживает в течение как минимум двух последовательных календарных дней после начала вспомогательного дыхания и остается без вспомогательного дыхания. Если пациент умирает до 28-го дня или все еще получает искусственное дыхание на 27-й день, его/ее ЧРП будут равны нулю.
28 ДНЕЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Все пациенты будут классифицированы как «живые на 28-й день исследования» или, если они мертвы, как «умершие на 28-й день исследования». Например, нулевой день – это день рандомизации, а 1 день – следующий день, включающий все события, происходящие с полуночи до полуночи и т. д.
28 дней
90-дневная смертность от всех причин.
Временное ограничение: 90 дней
Все пациенты будут классифицированы как «живые на 90-й день исследования» или, в случае смерти, как «умершие на 90-й день исследования». Пациенты, живущие в больнице или любом медицинском учреждении на 90-й день, считаются выжившими.
90 дней
Количество дней без интенсивной терапии в течение 28 дней сразу после рандомизации (ICU-FD).
Временное ограничение: 28 дней
ICU-FD определяется как количество дней с момента выписки из отделения интенсивной терапии до 28-го дня после рандомизации, при условии выживания в течение как минимум двух последовательных календарных дней после выписки из отделения интенсивной терапии и продолжения пребывания вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня. Если пациент возвращается в ОИТ и впоследствии нуждается в госпитализации в ОИТ до 28-го дня, ОИТ-ФД будут подсчитываться с конца последнего периода выписки из ОИТ до 28-го дня.
28 дней
Кумулятивная частота первого эпизода рефрактерной гипоксемии (в течение 28 дней после рандомизации).
Временное ограничение: 28 дней
Рефрактерная гипоксемия определяется как PaO2 < 60 мм рт. ст. в течение не менее 1 часа при FIO2 1,0.
28 дней
Совокупная частота использования спасательных методов лечения.
Временное ограничение: 28 дней
В первый день вдыхание оксида азота или положение лежа, или высокочастотная осцилляция, или высокочастотная осцилляторная вентиляция, или экстракорпоральная мембранная оксигенация, или любые комбинации этих методов лечения будут занесены в таблицу.
28 дней
Кумулятивная частота первых дней, которые соответствуют критериям готовности к отлучению от груди, в течение 28 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней

Готовность к отлучению будет определена, если следующие 4 критерия будут соблюдены в течение последних 30 минут во время пробы спонтанного дыхания (SBT).

  1. SpO2 ≥ 90% и/или PaO2 ≥ 60 мм рт.ст.; PaO2 имеет приоритет, если доступны оба
  2. Частота дыхания ≤ 35/мин
  3. рН ≥ 7,30
  4. Отсутствие дыхательной недостаточности
28 дней
Совокупный показатель без SOFA между рандомизацией и 28-м днем.
Временное ограничение: 28 дней
Оценка без учета SOFA рассчитывается как максимальная дневная оценка за вычетом наблюдаемой оценки по SOFA. Для отслеживания степени вариации оценки пациента по шкале SOFA (улучшение или ухудшение) ежедневная разница между максимальной оценкой и наблюдаемой оценкой будет суммироваться для каждого дня между рандомизацией и 28-м днем. Пациенты, умершие до 28-го дня, не могут продолжать увеличивать свой кумулятивный балл без SOFA. Таким образом, чем больше достигается совокупный балл, тем выше улучшение состояния пациента и вероятность того, что он будет жив на 28-й день.
28 дней
Кумулятивная частота тяжелых нежелательных явлений в течение 28 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления, которые считаются связанными с ECCO2-R и которые следуют разумной временной последовательности из ECCO2-R и которые могли быть легко вызваны ECCO2-R, будут классифицироваться как: «СВЯЗАННЫЕ С УСТРОЙСТВОМ» или «СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ».
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Учебный стул: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELP-CEI315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия ARDS-Net

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться