Flödesflöde ECCO2-R och 4 ml/kg tidalvolym kontra 6 ml/kg tidalvolym för att förbättra skyddet mot VILI vid akut lungskada (ELP)
16 juni 2014 uppdaterad av: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
Flödesflöde ECCO2-R och 4 ml/kg tidalvolym kontra 6 ml/kg tidalvolym för att förbättra skyddet mot ventilationsinducerad lungskada vid akut lungskada (ELP)
Huvudsyftet med denna randomiserade multicenterstudie är att testa hypotesen att ytterligare minskning av VT till 4 ml/kg kan förbättra lungskyddet hos patienter med ARDS jämfört med konventionell "ARDS-Net"-ventilation.
Kontroll av PaCO2 i ~4 ml/kg-armen skulle åstadkommas med LFPPV-ECCO2-R.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att testa hypotesen att en VT på 4 ml/kg PBW kombinerat med CO2-avlägsnande med lågt flöde förbättrar resultatet hos patienter med svår ARDS (PFs ≤ 200 och PEEP ≥ 10) jämfört med ventilation med en VT på 6 ml/kg PBW. Studien kommer att samla in maximalt 230 patienter under cirka 12-18 månader.
PRIMÄR END-POINT: Antal ventilatorfria dagar (VFD) under de 28 dagarna omedelbart efter randomisering
SEKUNDÄRA END-POINTS: 28 och 90 dagars dödlighet av alla orsaker; antal intensivvårdsfria dagar under de 28 dagarna omedelbart efter randomisering; kumulativ incidens av: första episoden av refraktär hypoxemi (under 28 dagar efter randomisering), användning av räddningsterapier, första dagen som uppfyller kriterierna för avvänjning, SOFA-fri och allvarliga biverkningar.
Patienter i CONTROL kommer att behandlas enligt en modifierad, förenklad version av The ARDS-Network lungskyddande lägre tidalvolym. Patienter i BEHANDLINGSgruppen kommer att behandlas enligt det modifierade ARDS-Net-protokollet (VT minskat med 1 ml/kg PBW med intervaller ≤ 2 timmar tills VT = 4ml/kg PBW och användning av lågflödes-CO2-borttagning med ett Plateau Pressure Goal : ≤ 25 cm H2O).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- är på invasiv assisterad andning mindre än 48 timmar
- mindre än 24 timmar sedan diagnosen för ARDS: med PF<=200 och PEEP>=10, bilateralt infiltrat på lungröntgen och inga kliniska tecken på hypertoni i vänster förmak
- har ett engagemang för fullt stöd
Exklusions kriterier:
- intubation och mekanisk ventilation (vilken form som helst) i > 48 timmar
- risk för systemisk blödning med antikoagulering
- akut hjärnskada
- body mass index > 40
- neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera utan hjälp
- allvarlig kronisk luftvägssjukdom
- brännskador > 40 % total kroppsyta
- malignitet eller annan irreversibel sjukdom eller tillstånd där 6-månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %
- allogen benmärgstransplantation under de senaste 5 åren
- kroniskt respiratoriskt tillstånd som gör patientens respiratorberoende
- patient, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig fullt stöd
- akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar
- döende patient: förväntas inte överleva 24 timmar
- inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke
- patienter som får högfrekvent ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARDS-Net-strategi (kontroll)
|
Behandling enligt ARDS-Net-protokollet (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4 maj 2000)
Andra namn:
|
|
Experimentell: ECCO2-R med 4 mL/Kg Vt (behandling)
|
Ventilation med Tidal Volym på 4 ml/kg PBW och CO2-avlägsnande med lågt flöde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ventilatorfria dagar under de 28 dagarna omedelbart efter randomisering
Tidsram: 28 DAGAR
|
VFDs är en sammansatt slutpunkt.
VFD till dag 28 definieras som antalet dagar efter påbörjad oassisterad andning till dag 28 efter randomisering, förutsatt att en patient överlever i minst två på varandra följande kalenderdagar efter påbörjad andning utan assisterad andning och förblir fri från assisterad andning.
Om en patient dör före dag 28 eller fortfarande får assisterad andning på dag 27, kommer hans/hennes VFD att vara noll.
|
28 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
Alla patienter kommer att klassificeras som antingen "levande på studiedag 28" eller, om de är döda, "döda på studiedag 28."
Till exempel är dag noll dagen för randomisering och dag 1 är nästa dag och omfattar alla händelser som inträffar midnatt till midnatt, etc.
|
28 dagar
|
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 90 dagar
|
Alla patienter kommer att klassificeras som antingen "levande vid studiedag 90" eller, om de är döda, "döda vid studiedag 90.
Patienter som lever på sjukhus eller på någon vårdinrättning dag 90 kommer att anses ha överlevt.
|
90 dagar
|
|
Antal ICU-fria dagar under de 28 dagarna omedelbart efter randomisering (ICU-FD).
Tidsram: 28 dagar
|
ICU-FDs definieras som antalet dagar från tidpunkten för ICU-utskrivning till dag 28 efter randomisering, förutsatt överlevnad under minst två på varandra följande kalenderdagar efter ICU-utskrivning och fortsatt vistelse utanför ICU-inställningen till dag 28.
Om en patient återvänder till ICU och därefter behöver ICU-inläggning till dag 28, kommer ICU-FDs att räknas från slutet av den sista perioden av ICU-utskrivningen till dag 28.
|
28 dagar
|
|
Kumulativ incidens av första episoden av refraktär hypoxemi (under 28 dagar efter randomisering).
Tidsram: 28 dagar
|
Refraktär hypoxemi definieras som PaO2 < 60 mm Hg under minst 1 timme medan man får ett FIO2 på 1,0
|
28 dagar
|
|
Kumulativ förekomst av användning av räddningsterapier.
Tidsram: 28 dagar
|
Den första dagen inhalerad kväveoxid eller liggande position eller högfrekvent oscillation eller högfrekvent oscillerande ventilation eller extrakorporeal membransyresättning eller eventuella kombinationer av dessa terapier kommer att tas i tabellform.
|
28 dagar
|
|
Kumulativ incidens av första dagen som uppfyller kriterierna för avvänjningsberedskap under 28 dagar efter randomisering.
Tidsram: 28 dagar
|
Avvänjningsberedskap kommer att definieras om följande fyra kriterier uppfylls under de sista 30 minuterna under en spontanandningsförsök (SBT).
|
28 dagar
|
|
Kumulativ SOFA-fri poäng mellan randomisering och dag 28.
Tidsram: 28 dagar
|
Den SOFA-fria poängen beräknas som den maximala dagliga poängen, minus den observerade SOFA-poängen.
För att övervaka graden av variation av patientens SOFA-poäng (som förbättring eller försämring) kommer den dagliga skillnaden mellan den maximala poängen och den observerade poängen att summeras för varje dag mellan randomisering och dag 28.
Patienter som dör före den 28:e dagen kan inte fortsätta att öka sin kumulativa SOFA-fria poäng.
På detta sätt, ju högre den kumulativa poängen uppnås, desto högre är förbättringen för patienten och sannolikheten att vara vid liv vid dag 28.
|
28 dagar
|
|
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar under 28 dagar efter randomisering.
Tidsram: 28 dagar
|
Biverkningar som anses vara relaterade till ECCO2-R och som följer en rimlig tidssekvens från ECCO2-R och som lätt kunde ha producerats av ECCO2-R kommer att klassificeras som: "ENHETSRELATED" eller "PATIENTRELATERAT"
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- Studiestol: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELP-CEI315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .