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Flow-Flow ECCO2-R und 4 ml/kg Tidalvolumen vs. 6 ml/kg Tidalvolumen zur Verbesserung des Schutzes vor VILI bei akuter Lungenverletzung (ELP)

16. Juni 2014 aktualisiert von: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Flow-Flow ECCO2-R und 4 ml/kg Tidalvolumen vs. 6 ml/kg Tidalvolumen zur Verbesserung des Schutzes vor beatmungsinduzierter Lungenschädigung bei akuter Lungenschädigung (ELP)

Das Hauptziel dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine weitere Reduzierung der VT auf 4 ml/kg den Lungenschutz bei Patienten mit ARDS im Vergleich zur konventionellen „ARDS-Net“-Beatmung verbessern kann. Die Kontrolle von PaCO2 im ~4-ml/kg-Arm würde durch LFPPV-ECCO2-R erreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine VT von 4 ml/kg PBW in Kombination mit einer Low-Flow-CO2-Entfernung das Ergebnis bei Patienten mit schwerem ARDS (PFs ≤ 200 und PEEP ≥ 10) im Vergleich zu einer Beatmung mit einer VT von 6 ml/kg PBW verbessert. An der Studie werden maximal 230 Patienten über einen Zeitraum von etwa 12 bis 18 Monaten teilnehmen.

PRIMÄRER ENDPUNKT: Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) während der 28 Tage unmittelbar nach der Randomisierung

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE: Gesamtmortalität nach 28 und 90 Tagen; Anzahl der ICU-freien Tage während der 28 Tage unmittelbar nach der Randomisierung; kumulative Inzidenz von: erster Episode einer refraktären Hypoxämie (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung), Anwendung von Notfalltherapien, erster Tag, der die Kriterien für die Entwöhnung erfüllt, SOFA-frei und schwere unerwünschte Ereignisse.

Patienten in CONTROL werden gemäß einer modifizierten, vereinfachten Version von The ARDS-Network lungenschützendes unteres Tidalvolumen behandelt. Patienten in der BEHANDLUNGS-Gruppe werden gemäß dem modifizierten ARDS-Net-Protokoll behandelt (VT reduziert um 1 ml/kg PBW in Intervallen von ≤ 2 Stunden, bis VT = 4 ml/kg PBW und die Verwendung von CO2-Entfernung mit niedrigem Durchfluss mit einem Plateau-Druckziel : ≤ 25 cm H2O).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • weniger als 48 Stunden invasiv assistiert atmen
  • weniger als 24 Stunden seit der ARDS-Diagnose: mit PF<=200 und PEEP>=10, bilaterales Infiltrat auf Röntgen-Thorax und kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie
  • haben eine Verpflichtung zur vollen Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Intubation und mechanische Beatmung (jede Form) für > 48 Stunden
  • Risiko einer systemischen Blutung mit Antikoagulation
  • akute Hirnverletzung
  • Body-Mass-Index > 40
  • neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen
  • schwere chronische Atemwegserkrankung
  • Verbrennungen > 40 % der gesamten Körperoberfläche
  • bösartige oder andere irreversible Krankheit oder Zustand, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  • allogene Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre
  • chronische Atemwegserkrankung, die den Patienten von einem Beatmungsgerät abhängig macht
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat
  • akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen
  • moribunder Patient: wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  • keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • Patienten, die eine Hochfrequenzbeatmung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARDS-Net-Strategie (Kontrolle)
Sonstiges: ARDS-Net-Strategie
Behandlung nach dem ARDS-Net-Protokoll (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 May 4, 2000)
Andere Namen:
  • Schützende Belüftung
Experimental: ECCO2-R mit 4 ml/kg Vt (Behandlung)
Sonstiges: ECCO2-R
Beatmung mit Tidalvolumen von 4 ml/kg PBW und Low-Flow-CO2-Entfernung
Andere Namen:
  • Weitere Schutzbelüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage während der 28 Tage unmittelbar nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 TAGE
VFDs ist ein zusammengesetzter Endpunkt. VFD bis Tag 28 ist definiert als die Anzahl der Tage nach Beginn der nicht unterstützten Beatmung bis Tag 28 nach der Randomisierung, unter der Annahme, dass ein Patient mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage nach Beginn der nicht unterstützten Beatmung überlebt und frei von assistierter Beatmung bleibt. Wenn ein Patient vor dem 28. Tag stirbt oder am 27. Tag noch assistierte Atmung erhält, sind seine/ihre VFDs null.
28 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Alle Patienten werden entweder als „am Studientag 28 lebend“ oder, falls sie tot sind, als „am Studientag 28 tot“ eingestuft. Beispielsweise ist Tag Null der Tag der Randomisierung und Tag 1 der nächste Tag und umfasst alle Ereignisse, die von Mitternacht bis Mitternacht usw. stattfinden.
28 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Patienten werden entweder als „am Studientag 90 lebend“ oder, falls sie tot sind, als „am Studientag 90 tot“ eingestuft. Patienten, die am Tag 90 im Krankenhaus oder in einer Gesundheitseinrichtung leben, gelten als überlebt.
90 Tage
Anzahl der ICU-freien Tage während der 28 Tage unmittelbar nach der Randomisierung (ICU-FD).
Zeitfenster: 28 Tage
ICU-FDs sind definiert als die Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Randomisierung, unter der Annahme, dass mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage nach der Entlassung aus der Intensivstation und dem fortgesetzten Aufenthalt außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag überlebt wurden. Wenn ein Patient auf die Intensivstation zurückkehrt und anschließend bis zum 28. Tag eine Intensivaufnahme benötigt, werden die Intensivstations-FDs vom Ende der letzten Entlassungsphase auf der Intensivstation bis zum 28. Tag gezählt.
28 Tage
Kumulative Inzidenz der ersten Episode einer refraktären Hypoxämie (innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung).
Zeitfenster: 28 Tage
Refraktäre Hypoxämie ist definiert als PaO2 < 60 mm Hg für mindestens 1 Stunde bei Erhalt eines FIO2 von 1,0
28 Tage
Kumulierte Inzidenz der Anwendung von Rescue-Therapien.
Zeitfenster: 28 Tage
Der erste Tag inhaliertes Stickstoffmonoxid oder Bauchlage oder Hochfrequenzoszillation oder Hochfrequenzoszillationsbeatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung oder beliebige Kombinationen dieser Therapien werden tabelliert.
28 Tage
Kumulative Inzidenz am ersten Tag, die die Kriterien für die Entwöhnungsbereitschaft während 28 Tagen nach der Randomisierung erfüllt.
Zeitfenster: 28 Tage

Die Entwöhnungsbereitschaft wird definiert, wenn die folgenden 4 Kriterien während der letzten 30 Minuten während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) erfüllt sind.

  1. SpO2 ≥ 90 % und/oder PaO2 ≥ 60 mmHg; PaO2 hat Vorrang, wenn beide verfügbar sind
  2. Atemfrequenz ≤ 35 / min
  3. pH-Wert ≥ 7,30
  4. Keine Atemnot
28 Tage
Kumulativer SOFA-freier Score zwischen Randomisierung und Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
Der SOFA-freie Score wird als maximaler Tagesscore abzüglich des beobachteten SOFA-Scores berechnet. Um den Grad der Variation des SOFA-Scores des Patienten (als Verbesserung oder Verschlechterung) zu überwachen, wird die tägliche Differenz zwischen dem maximalen Score und dem beobachteten Score für jeden Tag zwischen Randomisierung und Tag 28 aufsummiert. Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, können ihren kumulativen SOFA-freien Score nicht weiter erhöhen. Auf diese Weise ist die Verbesserung des Patienten und die Wahrscheinlichkeit, an Tag 28 noch am Leben zu sein, umso höher, je größer der erreichte kumulative Score ist.
28 Tage
Kumulative Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die als mit ECCO2-R in Zusammenhang stehend betrachtet werden und die einer vernünftigen zeitlichen Abfolge von ECCO2-R folgen und die leicht von ECCO2-R hätten erzeugt werden können, werden als „GERÄTEBEZOGEN“ oder „PATIENTENBEZOGEN“ klassifiziert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Studienstuhl: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELP-CEI315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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