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Débit ECCO2-R et volume courant de 4 ml/kg contre volume courant de 6 ml/kg pour améliorer la protection contre les IVIL dans les lésions pulmonaires aiguës (ELP)

16 juin 2014 mis à jour par: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Débit ECCO2-R et volume courant de 4 ml/kg contre volume courant de 6 ml/kg pour améliorer la protection contre les lésions pulmonaires induites par le ventilateur dans les lésions pulmonaires aiguës (ELP)

L'objectif principal de cet essai clinique multicentrique randomisé est de tester l'hypothèse selon laquelle une réduction supplémentaire de la VT à 4 ml/kg peut améliorer la protection pulmonaire chez les patients atteints de SDRA par rapport à la ventilation conventionnelle "ARDS-Net". Le contrôle de la PaCO2 dans le bras ~4 ml/kg serait accompli par LFPPV-ECCO2-R.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai testera l'hypothèse selon laquelle un VT de 4 ml/kg de PBW associé à une élimination du CO2 à faible débit améliore les résultats chez les patients atteints de SDRA sévère (FP ≤ 200 et PEP ≥ 10) par rapport à la ventilation avec un VT de 6 ml/kg de PBW. L'étude portera sur un maximum de 230 patients sur environ 12 à 18 mois.

POINT FINAL PRIMAIRE : nombre de jours sans ventilateur (VFD) au cours des 28 jours immédiatement après la randomisation

CRITÈRES SECONDAIRES : mortalité toutes causes confondues à 28 et 90 jours ; nombre de jours sans soins intensifs pendant les 28 jours immédiatement après la randomisation ; incidence cumulée de : premier épisode d'hypoxémie réfractaire (pendant 28 jours après la randomisation), recours à des thérapies de secours, premier jour répondant aux critères de sevrage, absence de SOFA et événements indésirables graves.

Les patients du groupe CONTROL seront traités selon une version modifiée et simplifiée du volume courant inférieur de protection pulmonaire du réseau ARDS. Les patients du groupe TRAITEMENT seront traités selon le protocole ARDS-Net modifié (VT réduit de 1 ml/kg PBW à des intervalles ≤ 2 heures jusqu'à VT = 4 ml/kg PBW et l'utilisation de l'élimination du CO2 à faible débit avec un objectif de pression de plateau : ≤ 25 cm H2O).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • sont sous respiration assistée invasive depuis moins de 48 heures
  • moins de 24 heures depuis le diagnostic du SDRA : avec PF < = 200 et PEP > = 10, infiltrat bilatéral sur la radiographie pulmonaire et aucun signe clinique d'hypertension auriculaire gauche
  • s'engager à soutenir pleinement

Critère d'exclusion:

  • intubation et ventilation mécanique (toute forme) pendant > 48 heures
  • risque de saignement systémique avec anticoagulation
  • lésion cérébrale aiguë
  • indice de masse corporelle > 40
  • maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance
  • maladie respiratoire chronique sévère
  • brûlures > 40 % de la surface corporelle totale
  • tumeur maligne ou autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 %
  • allogreffe de moelle osseuse au cours des 5 dernières années
  • affection respiratoire chronique rendant le patient dépendant du respirateur
  • patient, substitut ou médecin non engagé à un soutien complet
  • infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu dans les 30 jours
  • patient moribond : ne devrait pas survivre 24 heures
  • pas de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement
  • patients recevant une ventilation à haute fréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie ARDS-Net (Contrôle)
Autre: Stratégie ARDS-Net
Traitement selon le protocole ARDS-Net (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308May 4, 2000)
Autres noms:
  • Ventilation de protection
Expérimental: ECCO2-R avec 4 mL/Kg Vt (Traitement)
Autre: ECCO2-R
Ventilation avec volume courant de 4 ml/kg PBW et élimination du CO2 à faible débit
Autres noms:
  • Ventilation de protection supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilateur pendant les 28 jours immédiatement après la randomisation
Délai: 28 JOURS
Les VFD sont un critère composite. La VFD au jour 28 est définie comme le nombre de jours après le début de la respiration non assistée jusqu'au jour 28 après la randomisation, en supposant qu'un patient survit pendant au moins deux jours civils consécutifs après le début de la respiration non assistée et reste libre de la respiration assistée. Si un patient décède avant le jour 28 ou reçoit toujours une assistance respiratoire au jour 27, ses VFD seront à zéro.
28 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
Tous les patients seront classés comme "vivants au jour d'étude 28" ou, s'ils sont décédés, "décédés au jour d'étude 28". Par exemple, le jour zéro est le jour de la randomisation et le jour 1 est le jour suivant et englobe tous les événements qui se produisent de minuit à minuit, etc.
28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours.
Délai: 90 jours
Tous les patients seront classés comme « vivants au jour d'étude 90 » ou, s'ils sont décédés, « morts au jour d'étude 90 ». Les patients vivants à l'hôpital ou dans tout établissement de soins de santé au jour 90 seront considérés comme ayant survécu.
90 jours
Nombre de jours sans soins intensifs au cours des 28 jours immédiatement après la randomisation (ICU-FD).
Délai: 28 jours
Les ICU-FD sont définis comme le nombre de jours entre le moment de la sortie de l'USI et le jour 28 après la randomisation, en supposant une survie pendant au moins deux jours civils consécutifs après la sortie de l'USI et un séjour continu en dehors de l'USI jusqu'au jour 28. Si un patient retourne aux soins intensifs et doit ensuite être admis aux soins intensifs au jour 28, les ICU-FD seront comptés à partir de la fin de la dernière période de sortie des soins intensifs jusqu'au jour 28.
28 jours
Incidence cumulée du premier épisode d'hypoxémie réfractaire (pendant 28 jours après la randomisation).
Délai: 28 jours
L'hypoxémie réfractaire est définie comme PaO2 < 60 mm Hg pendant au moins 1 heure tout en recevant une FIO2 de 1,0
28 jours
Incidence cumulée de l'utilisation de thérapies de sauvetage.
Délai: 28 jours
Le premier jour, l'oxyde nitrique inhalé ou la position ventrale ou l'oscillation à haute fréquence ou la ventilation oscillatoire à haute fréquence ou l'oxygénation par membrane extracorporelle ou toute combinaison de ces thérapies seront tabulées.
28 jours
Incidence cumulée du premier jour répondant aux critères de préparation au sevrage pendant 28 jours après la randomisation.
Délai: 28 jours

La préparation au sevrage sera définie si les 4 critères suivants sont remplis pendant les 30 dernières minutes lors d'un essai de respiration spontanée (SBT).

  1. SpO2 ≥ 90 % et/ou PaO2 ≥ 60 mm Hg ; PaO2 doit avoir la priorité si les deux sont disponibles
  2. Fréquence respiratoire ≤ 35/min
  3. pH ≥ 7,30
  4. Pas de détresse respiratoire
28 jours
Score sans SOFA cumulé entre la randomisation et le jour 28.
Délai: 28 jours
Le score sans SOFA est calculé comme le score quotidien maximum, moins le score SOFA observé. Pour suivre le degré de variation du score SOFA du patient (en amélioration ou en aggravation), la différence quotidienne entre le score maximum et le score observé sera additionnée pour chaque jour entre la randomisation et le jour 28. Les patients décédés avant le 28e jour ne peuvent pas continuer à augmenter leur score cumulatif sans SOFA. Ainsi, plus le score cumulé atteint est grand, plus l'amélioration du patient et la probabilité d'être en vie au jour 28 sont élevées.
28 jours
Incidence cumulée des événements indésirables graves pendant 28 jours après la randomisation.
Délai: 28 jours
Les événements indésirables qui sont considérés comme étant liés à l'ECCO2-R et qui suivent une séquence temporelle raisonnable à partir de l'ECCO2-R et qui auraient pu être facilement produits par l'ECCO2-R seront classés comme : « LIÉS À L'APPAREIL » ou « LIÉS AU PATIENT »
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Chaise d'étude: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELP-CEI315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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