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Flow-flow ECCO2-R e Volume Corrente de 4 ml/kg vs. Volume Corrente de 6 ml/kg para Aumentar a Proteção contra VILI em Lesão Pulmonar Aguda (ELP)

16 de junho de 2014 atualizado por: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Flow-flow ECCO2-R e Volume Corrente de 4 ml/kg vs. Volume Corrente de 6 ml/kg para Aumentar a Proteção Contra Lesões Pulmonares Induzidas pelo Ventilador em Lesões Pulmonares Agudas (ELP)

O principal objetivo deste ensaio clínico multicêntrico randomizado é testar a hipótese de que uma redução adicional do VC para 4mL/kg pode aumentar a proteção pulmonar em pacientes com SDRA em comparação com a ventilação "ARDS-Net" convencional. O controle da PaCO2 no braço ~4 ml/kg seria realizado por LFPPV-ECCO2-R.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo testará a hipótese de que um VT de 4 ml/kg PBW combinado com remoção de CO2 de baixo fluxo melhora o resultado em pacientes com SDRA grave (FPs ≤ 200 e PEEP ≥ 10) em comparação com ventilação com VT de 6 ml/kg PBW. O estudo acumulará um máximo de 230 pacientes durante aproximadamente 12-18 meses.

END-POINT PRIMÁRIO: Número de dias sem ventilador (VFDs) durante os 28 dias imediatamente após a randomização

END-POINTS SECUNDÁRIOS: 28 e 90 dias de mortalidade por todas as causas; número de dias livres de UTI durante os 28 dias imediatamente após a randomização; incidência cumulativa de: primeiro episódio de hipoxemia refratária (durante 28 dias após a randomização), uso de terapias de resgate, primeiro dia que atendeu aos critérios de desmame, livre de SOFA e eventos adversos graves.

Os pacientes em CONTROL serão tratados de acordo com uma versão simplificada e modificada do volume corrente inferior protetor pulmonar da ARDS-Network. Os pacientes do grupo TRATAMENTO serão tratados de acordo com o protocolo ARDS-Net modificado (VT reduzido em 1 ml/kg PBW em intervalos ≤ 2 horas até VT = 4ml/kg PBW e uso de remoção de CO2 de baixo fluxo com meta de pressão de platô : ≤ 25 cm H2O).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • estão em respiração assistida invasiva por menos de 48 horas
  • menos de 24 horas desde o diagnóstico de SDRA: com FP<=200 e PEEP>=10, infiltrado bilateral na radiografia de tórax e sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
  • ter um compromisso de suporte total

Critério de exclusão:

  • intubação e ventilação mecânica (qualquer forma) por > 48 horas
  • risco de sangramento sistêmico com anticoagulação
  • lesão cerebral aguda
  • índice de massa corporal > 40
  • doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar sem assistência
  • doença respiratória crônica grave
  • queimaduras > 40% da superfície total do corpo
  • malignidade ou outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada em mais de 50%
  • transplante alogênico de medula óssea nos últimos 5 anos
  • condição respiratória crônica tornando o paciente dependente de respirador
  • paciente, substituto ou médico não comprometido com o suporte total
  • infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda em 30 dias
  • paciente moribundo: não se espera que sobreviva 24 horas
  • sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
  • pacientes recebendo ventilação de alta frequência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia ARDS-Net (Controle)
Outro: Estratégia ARDS-Net
Tratamento de acordo com o protocolo ARDS-Net (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4 de maio de 2000)
Outros nomes:
  • Ventilação protetora
Experimental: ECCO2-R com 4 mL/Kg Vt (Tratamento)
Outro: ECCO2-R
Ventilação com Volume Corrente de 4 ml/kg PBW e remoção de CO2 de baixo fluxo
Outros nomes:
  • Ventilação protetora adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem ventilação durante os 28 dias imediatamente após a randomização
Prazo: 28 DIAS
VFDs é um endpoint composto. A VFD até o dia 28 é definida como o número de dias após o início da respiração não assistida até o dia 28 após a randomização, assumindo que um paciente sobrevive por pelo menos dois dias corridos consecutivos após iniciar a respiração assistida e permanece livre da respiração assistida. Se um paciente morrer antes do dia 28 ou ainda estiver recebendo respiração assistida no dia 27, seus VFDs serão zero.
28 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
Todos os pacientes serão classificados como "vivos no dia 28 do estudo" ou, se mortos, "mortos no dia 28 do estudo". Por exemplo, o dia zero é o dia da randomização e o dia 1 é o dia seguinte e abrange todos os eventos que ocorrem da meia-noite à meia-noite, etc.
28 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias.
Prazo: 90 dias
Todos os pacientes serão classificados como "vivos no dia 90 do estudo" ou, se mortos, "mortos no dia 90 do estudo". Os pacientes vivos no hospital ou em qualquer unidade de saúde no dia 90 serão considerados como sobreviventes.
90 dias
Número de dias livres de UTI durante os 28 dias imediatamente após a randomização (ICU-FD).
Prazo: 28 dias
ICU-FDs são definidos como o número de dias a partir do momento da alta da UTI até o dia 28 após a randomização, assumindo a sobrevivência por pelo menos dois dias consecutivos após a alta da UTI e permanência contínua fora do ambiente da UTI até o dia 28. Se um paciente retornar à UTI e subsequentemente precisar de internação na UTI até o dia 28, os DFs da UTI serão contados a partir do final do último período de alta da UTI até o dia 28.
28 dias
Incidência cumulativa do primeiro episódio de hipoxemia refratária (durante 28 dias após a randomização).
Prazo: 28 dias
A hipoxemia refratária é definida como PaO2 < 60 mm Hg por pelo menos 1 hora enquanto recebe uma FIO2 de 1,0
28 dias
Incidência cumulativa do uso de terapias de resgate.
Prazo: 28 dias
O primeiro dia de óxido nítrico inalado ou posição prona ou oscilação de alta frequência ou ventilação oscilatória de alta frequência ou oxigenação por membrana extracorpórea ou quaisquer combinações dessas terapias serão tabulados.
28 dias
Incidência cumulativa do primeiro dia que atendeu aos critérios de prontidão para o desmame durante 28 dias após a randomização.
Prazo: 28 dias

A prontidão para o desmame será definida se os 4 critérios a seguir forem atendidos nos últimos 30 minutos durante um teste de respiração espontânea (TRE).

  1. SpO2 ≥ 90% e/ou PaO2 ≥ 60 mm Hg; PaO2 deve ter precedência se ambos estiverem disponíveis
  2. Frequência respiratória ≤ 35 / min
  3. pH ≥ 7,30
  4. Sem desconforto respiratório
28 dias
Escore SOFA-free cumulativo entre a randomização e o dia 28.
Prazo: 28 dias
A pontuação livre de SOFA é calculada como a pontuação máxima diária, menos a pontuação SOFA observada. Para monitorar o grau de variação do escore SOFA do paciente (como melhora ou piora), a diferença diária entre o escore máximo e o escore observado será somada para cada dia entre a randomização e o dia 28. Os pacientes que morrem antes do 28º dia não podem continuar a aumentar seu escore SOFA-free cumulativo. Dessa forma, quanto maior o escore cumulativo alcançado, maior a melhora do paciente e a probabilidade de estar vivo no dia 28.
28 dias
Incidência cumulativa de eventos adversos graves durante 28 dias após a randomização.
Prazo: 28 dias
Os eventos adversos considerados relacionados ao ECCO2-R e que seguem uma sequência temporal razoável do ECCO2-R e que poderiam ter sido prontamente produzidos pelo ECCO2-R serão classificados como: "RELACIONADOS AO DISPOSITIVO" ou "RELACIONADOS AO PACIENTE"
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Cadeira de estudo: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELP-CEI315

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