급성 폐 손상에서 VILI로부터의 보호를 강화하기 위한 유속 ECCO2-R 및 4 ml/kg 일회 호흡량 대 6 ml/kg 일회 호흡량 (ELP)
2014년 6월 16일 업데이트: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
급성 폐 손상(ELP)에서 인공호흡기로 인한 폐 손상으로부터 보호를 강화하기 위한 유속 ECCO2-R 및 4 ml/kg 일회 호흡량 대 6 ml/kg 일회 호흡량
이 무작위 다기관 임상 시험의 주요 목적은 기존의 "ARDS-Net" 인공호흡과 비교하여 VT를 4mL/kg으로 더 낮추면 ARDS 환자의 폐 보호를 강화할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
~4 ml/kg 암에서 PaCO2 제어는 LFPPV-ECCO2-R에 의해 달성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 저유량 CO2 제거와 결합된 4ml/kg PBW의 VT가 6ml/kg PBW의 VT를 사용한 환기에 비해 중증 ARDS(PFs ≤ 200 및 PEEP ≥ 10) 환자의 결과를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 약 12-18개월 동안 최대 230명의 환자를 모을 것입니다.
일차 종료점: 무작위화 직후 28일 동안 인공호흡기 없는 일수(VFD)
2차 종료점: 28일 및 90일 모든 원인으로 인한 사망; 무작위화 직후 28일 동안 ICU가 없는 일수; 다음의 누적 발생률: 불응성 저산소혈증의 첫 번째 에피소드(무작위화 후 28일 동안), 구제 요법의 사용, 이유 기준을 충족하는 첫날, SOFA가 없고 심각한 부작용.
CONTROL의 환자는 ARDS-Network 폐 보호 하일회 호흡량의 수정되고 단순화된 버전에 따라 치료됩니다. TREATMENT 그룹의 환자는 수정된 ARDS-Net 프로토콜(VT = 4ml/kg PBW가 될 때까지 ≤ 2시간 간격으로 1ml/kg PBW만큼 감소된 VT 및 고원 압력 목표와 함께 저유량 CO2 제거 사용)에 따라 치료됩니다. : ≤ 25cm H2O).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turin, 이탈리아, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 48시간 미만 동안 침습적 보조 호흡을 하고 있습니다.
- ARDS 진단 후 24시간 미만: PF<=200 및 PEEP>=10, 흉부 X-레이에서 양측 침윤 및 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음
- 전폭적인 지원을 약속합니다
제외 기준:
- > 48시간 동안 삽관 및 기계적 환기(모든 형태)
- 항응고제로 인한 전신 출혈 위험
- 급성 뇌손상
- 체질량 지수 > 40
- 도움없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환
- 중증 만성 호흡기 질환
- 화상 > 전체 체표면적의 40%
- 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 악성 종양 또는 기타 비가역적 질병 또는 상태
- 지난 5년 이내의 동종 골수 이식
- 환자의 호흡기를 의존하게 만드는 만성 호흡기 질환
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사
- 30일 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군
- 빈사 상태 환자: 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
- 고주파 인공호흡을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ARDS-Net 전략(제어)
|
ARDS-Net 프로토콜에 따른 치료(The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 May 4, 2000)
다른 이름들:
|
|
실험적: 4 mL/Kg Vt의 ECCO2-R(치료)
|
일회 호흡량이 4ml/kg PBW인 환기 및 저유량 CO2 제거
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 직후 28일 동안 인공호흡기가 없는 일수
기간: 28일
|
VFD는 복합 엔드포인트입니다.
28일까지의 VFD는 비보조 호흡을 시작한 후 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의되며, 환자가 비보조 호흡을 시작한 후 연속 2일 동안 생존하고 보조 호흡이 없는 상태를 유지한다고 가정합니다.
환자가 28일 이전에 사망하거나 27일에 여전히 보조 호흡을 받고 있는 경우 환자의 VFD는 0이 됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 전 원인 사망
기간: 28일
|
모든 환자는 "연구일 28일에 생존" 또는 사망한 경우 "연구일 28일에 사망"으로 분류될 것이다.
예를 들어, 0일은 무작위화 날짜이고 1일은 다음 날이며 자정에서 자정까지 발생하는 모든 이벤트를 포함합니다.
|
28일
|
|
90일 전 원인 사망.
기간: 90일
|
모든 환자는 "연구일 90일에 생존" 또는 사망한 경우 "연구일 90일에 사망"으로 분류될 것이다.
90일째에 병원이나 의료 시설에 살아 있는 환자는 생존한 것으로 간주됩니다.
|
90일
|
|
무작위 배정 직후 28일 동안 ICU가 없는 일수(ICU-FD).
기간: 28일
|
ICU-FD는 ICU 퇴원 후 최소 연속 2일 동안 생존하고 28일까지 ICU 환경 밖에서 계속 머무른다고 가정할 때 ICU 퇴원 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의됩니다.
환자가 ICU로 돌아온 후 28일까지 ICU 입원이 필요한 경우, ICU-FD는 마지막 ICU 퇴원 기간 종료일부터 28일까지 계산됩니다.
|
28일
|
|
불응성 저산소혈증의 첫 번째 에피소드의 누적 발생률(무작위화 후 28일 동안).
기간: 28일
|
불응성 저산소혈증은 FIO2 1.0을 받는 동안 적어도 1시간 동안 PaO2 < 60mmHg로 정의됩니다.
|
28일
|
|
구조 요법 사용의 누적 발생률.
기간: 28일
|
첫날 흡입된 산화질소 또는 엎드린 자세 또는 고주파 진동 또는 고주파 진동 환기 또는 체외 막 산소화 또는 이러한 요법의 조합이 표로 작성됩니다.
|
28일
|
|
무작위화 후 28일 동안 이유 준비 기준을 충족하는 첫날의 누적 발생률.
기간: 28일
|
자발적 호흡 시험(SBT) 동안 마지막 30분 동안 다음 4가지 기준이 충족되면 이유 준비 상태로 정의됩니다.
|
28일
|
|
무작위화와 28일 사이의 누적 SOFA-free 점수.
기간: 28일
|
SOFA-free 점수는 일일 최대 점수에서 관찰된 SOFA 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
환자의 SOFA 점수의 변동 정도(개선 또는 악화)를 모니터링하기 위해 최대 점수와 관찰된 점수 사이의 일일 차이를 무작위화와 28일 사이의 매일 합산합니다.
28일 이전에 사망한 환자는 누적 SOFA-free 점수를 계속 높일 수 없습니다.
이와 같이 도달한 누적 점수가 클수록 환자의 호전도가 높아지고 28일째 생존할 확률도 높아집니다.
|
28일
|
|
무작위 배정 후 28일 동안 중증 부작용의 누적 발생률.
기간: 28일
|
ECCO2-R과 관련된 것으로 간주되고 ECCO2-R로부터 합리적인 시간적 순서를 따르며 ECCO2-R에 의해 쉽게 생성될 수 있는 부작용은 "기기 관련" 또는 "환자 관련"으로 분류됩니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- 연구 의자: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELP-CEI315
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARDS-Net 전략에 대한 임상 시험
-
Bicetre Hospital알려지지 않은급성 호흡기 장애 증후군 | 성인 또는 소아의 급성 호흡곤란 증후군
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
Policlinico Hospital아직 모집하지 않음급성 신장 손상 | ARDS, 인간
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences...모병
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of New Brunswick완전한
-
World BankVivo international e.V.; Fonds Social de la République Démocratique du Congo완전한
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de Bujumbura완전한
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Child-Bright Network완전한
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)완전한