Przepływ-przepływ ECCO2-R i objętość oddechowa 4 ml/kg w porównaniu z objętością oddechową 6 ml/kg w celu zwiększenia ochrony przed VILI w ostrym uszkodzeniu płuc (ELP)
16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
Przepływ-przepływ ECCO2-R i objętość oddechowa 4 ml/kg w porównaniu z objętością oddechową 6 ml/kg w celu zwiększenia ochrony przed urazem płuc wywołanym respiratorem w przypadku ostrego uszkodzenia płuc (ELP)
Głównym celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że dalsza redukcja częstoskurczu komorowego do 4 ml/kg może zwiększyć ochronę płuc u pacjentów z ARDS w porównaniu z konwencjonalną wentylacją „ARDS-Net”.
Kontrolę PaCO2 w ramieniu ~4 ml/kg można osiągnąć za pomocą LFPPV-ECCO2-R.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie testować hipotezę, że VT 4 ml/kg PBW w połączeniu z usuwaniem CO2 przy niskim przepływie poprawia rokowanie u pacjentów z ciężkim ARDS (PF ≤ 200 i PEEP ≥ 10) w porównaniu z wentylacją z VT 6 ml/kg PBW. W badaniu weźmie udział maksymalnie 230 pacjentów w ciągu około 12-18 miesięcy.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Liczba dni bez respiratora (VFD) w ciągu 28 dni bezpośrednio po randomizacji
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE: 28- i 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; liczba dni wolnych od OIT w ciągu 28 dni bezpośrednio po randomizacji; skumulowana częstość występowania: pierwszego epizodu hipoksemii opornej na leczenie (w ciągu 28 dni po randomizacji), zastosowania terapii ratunkowych, pierwszego dnia spełniającego kryteria odsadzenia, bez SOFA i ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci w grupie KONTROLNEJ będą leczeni zgodnie ze zmodyfikowaną, uproszczoną wersją dolnej objętości oddechowej chroniącej płuca ARDS-Network. Pacjenci w grupie LECZENIE będą leczeni zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem ARDS-Net (obniżanie VT o 1 ml/kg PBW w odstępach ≤ 2 godzin do VT = 4ml/kg PBW oraz zastosowanie usuwania CO2 przy niskim przepływie z celem ciśnienia plateau : ≤ 25 cm H2O).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- są na inwazyjnym wspomaganym oddychaniu krócej niż 48 godzin
- mniej niż 24 godziny od rozpoznania ARDS: z PF<=200 i PEEP>=10, obustronnym naciekiem w RTG klatki piersiowej i brakiem klinicznych cech nadciśnienia lewego przedsionka
- zobowiązać się do pełnego poparcia
Kryteria wyłączenia:
- intubacja i wentylacja mechaniczna (dowolna forma) przez > 48 godzin
- ryzyko krwawienia ogólnoustrojowego podczas leczenia przeciwkrzepliwego
- ostry uraz mózgu
- wskaźnik masy ciała > 40
- choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do wentylacji bez pomocy
- ciężka przewlekła choroba układu oddechowego
- oparzenia > 40% całkowitej powierzchni ciała
- nowotwór złośliwy lub inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku którego śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
- allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 lat
- przewlekła choroba układu oddechowego powodująca zależność pacjenta od respiratora
- pacjent, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia
- ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni
- konający pacjent: nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny
- brak zgody/niemożność uzyskania zgody
- pacjentów otrzymujących wentylację o wysokiej częstotliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia ARDS-Net (Kontrola)
|
Leczenie zgodnie z protokołem ARDS-Net (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4 maja 2000)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ECCO2-R z 4 ml/kg Vt (leczenie)
|
Wentylacja z objętością oddechową 4 ml/kg PBW i usuwanie CO2 przy niskim przepływie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora w ciągu 28 dni bezpośrednio po randomizacji
Ramy czasowe: 28 DNI
|
VFD to złożony punkt końcowy.
VFD do dnia 28 definiuje się jako liczbę dni od rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji, przy założeniu, że pacjent przeżyje co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po rozpoczęciu oddychania przez nas i nie będzie oddychał wspomagany.
Jeśli pacjent umrze przed 28. dniem lub nadal otrzymuje wspomagane oddychanie w 27. dniu, jego VFD wyniosą zero.
|
28 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „żyjący w dniu badania 28” lub, jeśli zmarli, jako „zmarli w dniu badania 28”.
Na przykład dzień zero to dzień randomizacji, a dzień 1 to następny dzień i obejmuje wszystkie zdarzenia, które mają miejsce od północy do północy itd.
|
28 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „żyjący w 90. dniu badania” lub, jeśli zmarli, jako „zmarli w 90. dniu badania”.
Uznaje się, że pacjenci żyjący w szpitalu lub innej placówce opieki zdrowotnej w 90. dniu przeżyli.
|
90 dni
|
|
Liczba dni bez OIT w ciągu 28 dni bezpośrednio po randomizacji (ICU-FD).
Ramy czasowe: 28 dni
|
OIOM-FD definiuje się jako liczbę dni od wypisu z OIT do 28. dnia po randomizacji, przy założeniu przeżycia przez co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po wypisaniu z OIT i kontynuacji pobytu poza oddziałem OIT do 28. dnia.
Jeśli pacjent powróci na OIOM, a następnie będzie wymagał przyjęcia na OIOM do dnia 28, ICU-FD będą liczone od końca ostatniego okresu wypisu z OIT do dnia 28.
|
28 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania pierwszego epizodu hipoksemii opornej na leczenie (w ciągu 28 dni po randomizacji).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oporną na leczenie hipoksemię definiuje się jako PaO2 < 60 mm Hg przez co najmniej 1 godzinę przy FIO2 równym 1,0
|
28 dni
|
|
Skumulowana częstość stosowania terapii ratunkowych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszego dnia wziewny tlenek azotu lub pozycja na brzuchu lub oscylacja o wysokiej częstotliwości lub wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub pozaustrojowe natlenienie membranowe lub dowolne kombinacje tych terapii zostaną zestawione w tabeli.
|
28 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania pierwszego dnia spełniającego kryteria gotowości do odsadzenia w ciągu 28 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Gotowość do odstawienia zostanie zdefiniowana, jeśli w ciągu ostatnich 30 minut podczas próby oddychania spontanicznego (SBT) zostaną spełnione następujące 4 kryteria.
|
28 dni
|
|
Skumulowany wynik wolny od SOFA między randomizacją a dniem 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik wolny od SOFA jest obliczany jako maksymalny dzienny wynik minus zaobserwowany wynik SOFA.
Aby monitorować stopień zmienności wyniku SOFA pacjenta (jako poprawę lub pogorszenie), dzienna różnica między maksymalnym wynikiem a obserwowanym wynikiem będzie sumowana dla każdego dnia między randomizacją a dniem 28.
Pacjenci umierający przed 28. dniem nie mogą dalej zwiększać swojego skumulowanego wyniku wolnego od SOFA.
W ten sposób im większy osiągnięty wynik skumulowany, tym większa poprawa stanu pacjenta i prawdopodobieństwo przeżycia w dniu 28.
|
28 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane, które uważa się za związane z ECCO2-R i które wynikają z rozsądnej sekwencji czasowej z ECCO2-R i które mogły z łatwością zostać wywołane przez ECCO2-R, zostaną sklasyfikowane jako: „ZWIĄZANE Z URZĄDZENIEM” lub „ZWIĄZANE Z PACJENTEM”
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- Krzesło do nauki: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELP-CEI315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .