Flow-flow ECCO2-R ja 4 ml/kg hengityksen tilavuus vs. 6 ml/kg hengityksen tilavuus parantamaan suojaa VILI:ltä akuutissa keuhkovauriossa (ELP)
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
Flow-flow ECCO2-R ja 4 ml/kg hengityksen tilavuus vs. 6 ml/kg hengityksen tilavuus parantamaan suojaa hengityslaitteen aiheuttamalta keuhkovauriolta akuutissa keuhkovauriossa (ELP)
Tämän satunnaistetun kliinisen monikeskustutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, että VT:n vähentäminen edelleen 4 ml:aan/kg voi parantaa keuhkojen suojausta ARDS-potilailla verrattuna perinteiseen "ARDS-Net"-hengitykseen.
PaCO2:n kontrollointi ~4 ml/kg-haarassa saavutettaisiin LFPPV-ECCO2-R:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan VT 4 ml/kg PBW yhdistettynä matalavirtauksen CO2-poistoon parantaa tuloksia potilailla, joilla on vaikea ARDS (PF ≤ 200 ja PEEP ≥ 10) verrattuna ventilaatioon, jonka VT on 6 ml/kg PBW. Tutkimukseen osallistuu enintään 230 potilasta noin 12-18 kuukauden aikana.
ENSISIJAINEN PÄÄTE: Hengitysvapaiden päivien (VFD) määrä 28 päivän aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen
TOISIJAISET PÄÄTEKOHDAT: 28 ja 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus; tehohoitovapaiden päivien lukumäärä 28 päivän aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen; kumulatiivinen ilmaantuvuus: ensimmäinen refraktaarisen hypoksemian episodi (28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen), pelastushoitojen käyttö, ensimmäinen päivä, joka täyttää vieroituskriteerit, SOFA-vapaa ja vakavat haittatapahtumat.
CONTROL-potilaita hoidetaan The ARDS-Networkin keuhkoja suojaavan alemman hengityksen tilavuuden muokatun, yksinkertaistetun version mukaisesti. TREATMENT-ryhmän potilaita hoidetaan modifioidun ARDS-Net-protokollan mukaisesti (VT vähennetään 1 ml/kg PBW ≤ 2 tunnin välein, kunnes VT = 4 ml/kg PBW ja matalavirtaus CO2-poistoa Plateau Pressure Goal -tavoitteella : ≤ 25 cm H2O).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- ovat invasiivisessa avustetussa hengitystilassa alle 48 tuntia
- alle 24 tuntia ARDS-diagnoosista: PF<=200 ja PEEP>=10, molemminpuolinen infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa eikä kliinisiä todisteita vasemman eteisen verenpaineesta
- on sitoutunut täysimääräiseen tukeen
Poissulkemiskriteerit:
- intubaatio ja koneellinen ventilaatio (mikä tahansa muoto) > 48 tunnin ajan
- systeemisen verenvuodon riski antikoagulaatiohoidolla
- akuutti aivovaurio
- painoindeksi > 40
- neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää hengityskykyä ilman apua
- vakava krooninen hengitystiesairaus
- palovammoja > 40 % koko kehon pinta-alasta
- pahanlaatuinen kasvain tai muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
- allogeeninen luuytimensiirto viimeisen 5 vuoden aikana
- krooninen hengityssairaus, joka tekee potilaan hengityslaitteesta riippuvaiseksi
- potilas, sijaishoitaja tai lääkäri ei ole sitoutunut täyttämään tukea
- akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän kuluessa
- kuoleva potilas: ei odoteta selviävän 24 tuntia
- ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
- potilaille, jotka saavat korkeataajuista ventilaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARDS-Net-strategia (ohjaus)
|
Hoito ARDS-Net-protokollan mukaisesti (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308, 4. toukokuuta 2000)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ECCO2-R, 4 ml/kg Vt (hoito)
|
Tuuletus 4 ml/kg PBW:n tilavuudella ja alhaisen virtauksen CO2-poistolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä 28 päivän aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
|
VFD:t ovat yhdistetty päätepiste.
VFD päivään 28 määritellään päivien lukumääränä avustamattoman hengityksen aloittamisesta päivään 28 satunnaistamisen jälkeen, olettaen, että potilas on elossa vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avusteisen hengityksen aloittamisen jälkeen ja pysyy vapaana avustetusta hengityksestä.
Jos potilas kuolee ennen päivää 28 tai saa edelleen avustettua hengitystä päivänä 27, hänen VFD:nsä ovat nolla.
|
28 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki potilaat luokitellaan joko "eläviksi tutkimuspäivänä 28" tai, jos kuolleet, "kuolleiksi tutkimuspäivänä 28".
Esimerkiksi päivä nolla on satunnaistamisen päivä ja päivä 1 on seuraava päivä ja kattaa kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat keskiyöstä keskiyöhön jne.
|
28 päivää
|
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki potilaat luokitellaan joko "eläviksi tutkimuspäivänä 90" tai, jos kuolleet, "kuolleiksi tutkimuspäivänä 90".
Potilaiden, jotka ovat elossa sairaalassa tai missä tahansa terveydenhuoltolaitoksessa päivänä 90, katsotaan selviytyneen.
|
90 päivää
|
|
ICU-vapaiden päivien määrä 28 päivän aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen (ICU-FD).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU-FD:t määritellään päivien lukumääräksi tehoosaston kotiuttamisesta päivään 28 satunnaistamisen jälkeen, olettaen, että tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen on elossa vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää ja jatkuva oleskelu tehoosaston ulkopuolella päivään 28 asti.
Jos potilas palaa teho-osastolle ja tarvitsee sen jälkeen teho-osastolle pääsyn päivään 28, ICU-FD:t lasketaan teho-osaston viimeisen kotiutusjakson lopusta päivään 28.
|
28 päivää
|
|
Refraktaarisen hypoksemian ensimmäisen jakson kumulatiivinen ilmaantuvuus (28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Refraktaarinen hypoksemia määritellään PaO2:ksi < 60 mm Hg vähintään 1 tunnin ajan, kun FIO2 on 1,0
|
28 päivää
|
|
Pelastushoitojen käytön kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen päivän inhaloitu typpioksidi tai makuuasento tai korkeataajuinen värähtely tai korkeataajuinen värähtelyventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus tai näiden hoitojen yhdistelmät esitetään taulukossa.
|
28 päivää
|
|
Ensimmäisen päivän kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka täyttää vieroitusvalmiuden kriteerit 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vierotusvalmius määritellään, jos seuraavat 4 kriteeriä täyttyvät viimeisen 30 minuutin aikana spontaanin hengityskokeen (SBT) aikana.
|
28 päivää
|
|
Kumulatiivinen SOFA-vapaa pistemäärä satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SOFA-vapaa pistemäärä lasketaan päivittäisenä maksimipisteenä, josta on vähennetty havaittu SOFA-pistemäärä.
Potilaan SOFA-pisteiden vaihtelun asteen (parantumisena tai huononemisena) seuraamiseksi lasketaan päivittäinen ero maksimipistemäärän ja havaitun pistemäärän välillä jokaiselta satunnaistuksen ja 28. päivän väliseltä päivältä.
Potilaat, jotka kuolevat ennen 28. päivää, eivät voi jatkaa kumulatiivisen SOFA-vapaan pistemääränsä nostamista.
Tällä tavalla mitä suurempi kumulatiivinen pistemäärä saavutetaan, sitä suurempi on potilaan tila ja todennäköisyys olla elossa päivänä 28.
|
28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän ECCO2-R:ään ja jotka seuraavat kohtuullista ajallista järjestystä ECCO2-R:stä ja jotka ECCO2-R olisi helposti voinut aiheuttaa, luokitellaan "LAITTEEEN LIITTYVÄksi" tai "POTILAASIIN LIITTYVÄksi"
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELP-CEI315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .