Flow-flow ECCO2-R 和 4 ml/kg 潮气量对比 6 ml/kg 潮气量以增强对急性肺损伤 VILI 的保护 (ELP)
2014年6月16日 更新者：Marco Ranieri、University of Turin, Italy
Flow-flow ECCO2-R 和 4 ml/kg 潮气量对比 6 ml/kg 潮气量以增强对急性肺损伤 (ELP) 中呼吸机诱发的肺损伤的保护
这项随机多中心临床试验的主要目的是检验这样一个假设，即与传统的“ARDS-Net”通气相比，将 VT 进一步降低至 4mL/kg 可能会增强 ARDS 患者的肺保护。
将通过 LFPPV-ECCO2-R 实现对 ~4 ml/kg 臂中 PaCO2 的控制。
研究概览
详细说明
该试验将检验以下假设：与 6 ml/kg PBW 的 VT 通气相比，4 ml/kg PBW 的 VT 结合低流量 CO2 去除可改善严重 ARDS（PFs ≤ 200 且 PEEP ≥ 10）患者的预后。 该研究将在大约 12-18 个月内招募最多 230 名患者。
主要终点：随机分组后 28 天内的无呼吸机天数 (VFD)
次要终点：28 天和 90 天全因死亡率；随机分组后 28 天内无需 ICU 的天数；累积发生率：难治性低氧血症首次发作（随机分组后 28 天内）、使用挽救疗法、符合脱机标准的第一天、无 SOFA 和严重不良事件。
CONTROL 中的患者将根据 ARDS 网络肺保护低潮气量的修改简化版本进行治疗。 治疗组患者将根据修改后的 ARDS-Net 方案进行治疗（VT 以≤ 2 小时的间隔减少 1 ml/kg PBW，直到 VT = 4ml/kg PBW 并使用低流量 CO2 清除和平台压力目标: ≤ 25 厘米 H2O)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Turin、意大利、10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 接受有创辅助呼吸不到 48 小时
- 诊断为 ARDS 不到 24 小时：PF<=200 且 PEEP>=10，胸片双侧浸润，无左心房高压临床证据
- 承诺全力支持
排除标准：
- 插管和机械通气（任何形式）> 48 小时
- 抗凝治疗引起全身出血的风险
- 急性脑损伤
- 体重指数 > 40
- 在没有帮助的情况下损害通气能力的神经肌肉疾病
- 严重的慢性呼吸道疾病
- 烧伤 > 全身表面积的 40%
- 估计 6 个月死亡率超过 50% 的恶性肿瘤或其他不可逆转的疾病或病症
- 最近 5 年内进行过同种异体骨髓移植
- 慢性呼吸系统疾病使患者依赖呼吸器
- 患者、代理人或医生未承诺全力支持
- 30天内发生急性心肌梗塞或急性冠脉综合征
- 垂死的病人：预计活不过 24 小时
- 没有同意/无法获得同意
- 接受高频通气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARDS-Net 策略（控制）
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根据 ARDS-Net 协议进行治疗（The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000；342:1301-1308May 4, 2000）
其他名称：
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实验性的：ECCO2-R，4 mL/Kg Vt（治疗）
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潮气量为 4 ml/kg PBW 和低流量 CO2 去除的通气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 28 天内无需使用呼吸机的天数
大体时间：28天
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VFD 是复合端点。
到第 28 天的 VFD 定义为从开始独立呼吸到随机分组后第 28 天的天数，假设患者在开始辅助呼吸后至少连续两个日历日存活并且没有辅助呼吸。
如果患者在第 28 天之前死亡或在第 27 天仍在接受辅助呼吸，则他/她的 VFD 将为零。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：28天
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所有患者将被分类为“在研究第 28 天还活着”，或者如果已经死亡，则“在研究第 28 天已经死亡”。
例如，第 0 天是随机化的那一天，第 1 天是第二天，包括午夜到午夜发生的所有事件，等等。
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28天
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90 天全因死亡率。
大体时间：90天
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所有患者将被分类为“在研究第 90 天还活着”，或者如果已经死亡，则“在研究第 90 天已经死亡”。
在第 90 天在医院或任何医疗机构中存活的患者将被视为已存活。
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90天
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随机分组后 28 天内无需 ICU 的天数 (ICU-FD)。
大体时间：28天
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ICU-FDs 定义为从 ICU 出院到随机化后第 28 天的天数，假设在 ICU 出院后至少连续两个日历日存活并继续留在 ICU 环境之外到第 28 天。
如果患者返回 ICU 并随后需要入住 ICU 至第 28 天，则 ICU-FD 将从最后一次离开 ICU 期间结束至第 28 天计算。
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28天
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难治性低氧血症首次发作的累积发生率（随机分组后 28 天内）。
大体时间：28天
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难治性低氧血症定义为 PaO2 < 60 mm Hg 至少 1 小时，同时 FIO2 为 1.0
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28天
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使用挽救疗法的累积发生率。
大体时间：28天
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第一天吸入一氧化氮或俯卧位或高频振荡或高频振荡通气或体外膜氧合或这些疗法的任何组合将被制成表格。
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28天
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随机分组后 28 天内符合脱机准备标准的第一天累积发生率。
大体时间：28天
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如果在自主呼吸试验 (SBT) 的最后 30 分钟内满足以下 4 条标准，则将定义脱机准备就绪。
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28天
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随机分组和第 28 天之间的累积 SOFA-free 评分。
大体时间：28天
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无 SOFA 分数计算为最大每日分数减去观察到的 SOFA 分数。
为了监测患者 SOFA 评分的变化程度（作为改善或恶化），将对随机分组和第 28 天之间的每一天的最大评分和观察到的评分之间的每日差异进行总结。
在第 28 天之前死亡的患者不能继续增加他们的累积 SOFA-free 评分。
这样，达到的累积分数越大，患者的改善和第 28 天存活的概率就越高。
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28天
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随机分组后 28 天内严重不良事件的累积发生率。
大体时间：28天
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被认为与 ECCO2-R 相关并且遵循 ECCO2-R 的合理时间序列并且很容易由 ECCO2-R 产生的不良事件将被分类为：“设备相关”或“患者相关”
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vito Marco VM Ranieri, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- 学习椅：Antonio A Pesenti, MD、Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ELP-CEI315
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