Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow-flow ECCO2-R og 4 ml/kg tidevandsvolumen vs. 6 ml/kg tidevandsvolumen for at forbedre beskyttelsen mod VILI ved akut lungeskade (ELP)

16. juni 2014 opdateret af: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Flow-flow ECCO2-R og 4 ml/kg tidevandsvolumen vs. 6 ml/kg tidevandsvolumen for at forbedre beskyttelsen mod ventilatorinduceret lungeskade ved akut lungeskade (ELP)

Hovedformålet med dette randomiserede kliniske multicenterforsøg er at teste hypotesen om, at yderligere reduktion af VT til 4 ml/kg kan forbedre lungebeskyttelsen hos patienter med ARDS sammenlignet med den konventionelle "ARDS-Net"-ventilation. Kontrol af PaCO2 i ~4 ml/kg-armen ville blive opnået med LFPPV-ECCO2-R.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil teste hypotesen om, at en VT på 4 ml/kg PBW kombineret med CO2-fjernelse med lavt flow forbedrer resultatet hos patienter med svær ARDS (PF'er ≤ 200 og PEEP ≥ 10) sammenlignet med ventilation med en VT på 6 ml/kg PBW. Undersøgelsen vil maksimalt akkumulere 230 patienter over cirka 12-18 måneder.

PRIMÆRT END-PUNKT: Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) i løbet af de 28 dage umiddelbart efter randomisering

SEKUNDÆRE END-PUNKTER: 28 og 90 dages dødelighed af alle årsager; antal ICU-frie dage i løbet af de 28 dage umiddelbart efter randomisering; kumulativ forekomst af: første episode af refraktær hypoxæmi (i løbet af 28 dage efter randomisering), brug af redningsterapier, første dag, der opfylder kriterierne for fravænning, SOFA-fri og alvorlige bivirkninger.

Patienter i CONTROL vil blive behandlet i henhold til en modificeret, forenklet version af The ARDS-Network lungebeskyttende lavere tidalvolumen. Patienter i BEHANDLING-gruppen vil blive behandlet i henhold til den modificerede ARDS-Net-protokol (VT reduceret med 1 ml/kg PBW med intervaller ≤ 2 timer indtil VT = 4ml/kg PBW og brugen af ​​lav-flow CO2-fjernelse med et Plateau Pressure Goal : ≤ 25 cm H2O).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • er på invasiv assisteret vejrtrækning mindre end 48 timer
  • mindre end 24 timer siden diagnosen for ARDS: med PF<=200 og PEEP>=10, bilateralt infiltrat på røntgen af ​​thorax og ingen kliniske tegn på hypertension i venstre atrium
  • har en forpligtelse til fuld støtte

Ekskluderingskriterier:

  • intubation og mekanisk ventilation (enhver form) i > 48 timer
  • risiko for systemisk blødning med antikoagulering
  • akut hjerneskade
  • body mass index > 40
  • neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere uden assistance
  • alvorlig kronisk luftvejssygdom
  • forbrændinger > 40 % af kroppens samlede overfladeareal
  • malignitet eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed anslås at være større end 50 %
  • allogen knoglemarvstransplantation inden for de sidste 5 år
  • kronisk respiratorisk tilstand, der gør patientens respirator afhængig
  • patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte
  • akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 30 dage
  • døende patient: forventes ikke at overleve 24 timer
  • intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke
  • patienter, der modtager højfrekvent ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARDS-Net strategi (kontrol)
Andet: ARDS-Net-strategi
Behandling i henhold til ARDS-Net-protokollen (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4. maj 2000)
Andre navne:
  • Beskyttende ventilation
Eksperimentel: ECCO2-R med 4 mL/Kg Vt (behandling)
Andet: ECCO2-R
Ventilation med tidevandsvolumen på 4 ml/kg PBW og CO2-fjernelse med lavt flow
Andre navne:
  • Yderligere beskyttende ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfrie dage i løbet af de 28 dage umiddelbart efter randomisering
Tidsramme: 28 DAGE
VFD'er er et sammensat endepunkt. VFD til dag 28 er defineret som antallet af dage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter randomisering, forudsat at en patient overlever i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter påbegyndelse af nasisteret vejrtrækning og forbliver fri for assisteret vejrtrækning. Hvis en patient dør før dag 28 eller stadig modtager assisteret vejrtrækning på dag 27, vil hans/hendes VFD'er være nul.
28 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Alle patienter vil blive klassificeret som enten "levende på undersøgelsesdag 28" eller, hvis de er døde, "døde på undersøgelsesdag 28." For eksempel er dag nul dagen for randomisering, og dag 1 er den næste dag og omfatter alle hændelser, der forekommer midnat til midnat osv.
28 dage
90 dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 90 dage
Alle patienter vil blive klassificeret som enten "levende på studiedag 90" eller, hvis de er døde, "døde på studiedag 90. Patienter, der lever på hospitalet eller på et hvilket som helst sundhedscenter på dag 90, vil blive anset for at have overlevet.
90 dage
Antal ICU-frie dage i løbet af de 28 dage umiddelbart efter randomisering (ICU-FD).
Tidsramme: 28 dage
ICU-FD'er er defineret som antallet af dage fra tidspunktet for ICU-udskrivning til dag 28 efter randomisering, forudsat overlevelse i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter ICU-udskrivning og fortsat ophold uden for ICU-indstillingen til dag 28. Hvis en patient vender tilbage til ICU og efterfølgende har behov for ICU-indlæggelse til dag 28, tælles ICU-FD'er fra slutningen af ​​den sidste periode med ICU-udskrivning til dag 28.
28 dage
Kumulativ forekomst af første episode af refraktær hypoxæmi (i løbet af 28 dage efter randomisering).
Tidsramme: 28 dage
Refraktær hypoxæmi er defineret som PaO2 < 60 mm Hg i mindst 1 time, mens man modtager en FIO2 på 1,0
28 dage
Kumulativ forekomst af brugen af ​​redningsterapier.
Tidsramme: 28 dage
Den første dag inhaleret nitrogenoxid eller liggende stilling eller højfrekvent oscillation eller højfrekvent oscillerende ventilation eller ekstrakorporal membraniltning eller enhver kombination af disse terapier vil blive opstillet i tabelform.
28 dage
Kumulativ forekomst af første dag, der opfylder kriterierne for fravænningsberedskab i løbet af 28 dage efter randomisering.
Tidsramme: 28 dage

Fravænningsberedskab vil blive defineret, hvis følgende 4 kriterier er opfyldt i de sidste 30 minutter under et spontant åndedrætsforsøg (SBT).

  1. SpO2 ≥ 90 % og/eller PaO2 ≥ 60 mm Hg; PaO2 skal have forrang, hvis begge er tilgængelige
  2. Respirationsfrekvens ≤ 35/min
  3. pH ≥ 7,30
  4. Ingen åndedrætsbesvær
28 dage
Kumulativ SOFA-fri score mellem randomisering og dag 28.
Tidsramme: 28 dage
Den SOFA-fri score beregnes som den maksimale daglige score, minus den observerede SOFA-score. For at overvåge graden af ​​variation af patientens SOFA-score (som forbedring eller forværring) vil den daglige forskel mellem den maksimale score og den observerede score blive opsummeret for hver dag mellem randomisering og dag 28. Patienter, der dør før den 28. dag, kan ikke fortsætte med at øge deres kumulative SOFA-fri score. På denne måde, jo større den kumulative score nås, jo højere er forbedringen af ​​patienten og sandsynligheden for at være i live på dag 28.
28 dage
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger i løbet af 28 dage efter randomisering.
Tidsramme: 28 dage
Uønskede hændelser, der anses for at være relateret til ECCO2-R, og som følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra ECCO2-R, og som let kunne være produceret af ECCO2-R, vil blive klassificeret som: "ENHEDSRELATERET" eller "PATIENTRELATERET"
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Studiestol: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELP-CEI315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med ARDS-Net-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner