Flow-flow ECCO2-R og 4 ml/kg tidevannsvolum vs. 6 ml/kg tidevannsvolum for å forbedre beskyttelsen mot VILI ved akutt lungeskade (ELP)
16. juni 2014 oppdatert av: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
Flow-flow ECCO2-R og 4 ml/kg tidevannsvolum vs. 6 ml/kg tidevannsvolum for å forbedre beskyttelsen mot respiratorindusert lungeskade ved akutt lungeskade (ELP)
Hovedmålet med denne randomiserte multisenterstudien er å teste hypotesen om at ytterligere reduksjon av VT til 4 ml/kg kan forbedre lungebeskyttelsen hos pasienter med ARDS sammenlignet med konvensjonell "ARDS-Net"-ventilasjon.
Kontroll av PaCO2 i ~4 ml/kg-armen vil bli utført av LFPPV-ECCO2-R.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil teste hypotesen om at en VT på 4 ml/kg PBW kombinert med lavflytende CO2-fjerning forbedrer resultatet hos pasienter med alvorlig ARDS (PFs ≤ 200 og PEEP ≥ 10) sammenlignet med ventilasjon med en VT på 6 ml/kg PBW. Studien vil påløpe maksimalt 230 pasienter over ca. 12-18 måneder.
PRIMÆRT ENDEPUNKT: Antall ventilatorfrie dager (VFD) i løpet av de 28 dagene umiddelbart etter randomisering
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER: 28 og 90 dagers dødelighet av alle årsaker; antall ICU-frie dager i løpet av de 28 dagene umiddelbart etter randomisering; kumulativ forekomst av: første episode med refraktær hypoksemi (i løpet av 28 dager etter randomisering), bruk av redningsterapier, første dag som oppfyller kriterier for avvenning, SOFA-frie og alvorlige bivirkninger.
Pasienter i CONTROL vil bli behandlet i henhold til en modifisert, forenklet versjon av The ARDS-Network lungebeskyttende nedre tidalvolum. Pasienter i BEHANDLING-gruppen vil bli behandlet i henhold til den modifiserte ARDS-Net-protokollen (VT redusert med 1 ml/kg PBW med intervaller ≤ 2 timer inntil VT = 4ml/kg PBW og bruk av lavflytende CO2-fjerning med et platåtrykkmål : ≤ 25 cm H2O).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- er på invasiv assistert pust mindre enn 48 timer
- mindre enn 24 timer siden diagnose for ARDS: med PF<=200 og PEEP>=10, bilateralt infiltrat på røntgen av thorax og ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon
- har en forpliktelse til full støtte
Ekskluderingskriterier:
- intubasjon og mekanisk ventilasjon (enhver form) i > 48 timer
- risiko for systemisk blødning med antikoagulasjon
- akutt hjerneskade
- kroppsmasseindeks > 40
- nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere uten assistanse
- alvorlig kronisk luftveissykdom
- brannskader > 40 % total kroppsoverflate
- malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
- allogen benmargstransplantasjon i løpet av de siste 5 årene
- kronisk respiratorisk tilstand som gjør pasientens respirator avhengig
- pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte
- akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager
- døende pasient: forventes ikke å overleve 24 timer
- ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
- pasienter som får høyfrekvent ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARDS-Net strategi (kontroll)
|
Behandling i henhold til ARDS-Net-protokollen (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308 4. mai 2000)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ECCO2-R med 4 mL/Kg Vt (behandling)
|
Ventilasjon med tidevannsvolum på 4 ml/kg PBW og fjerning av lavstrøm CO2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ventilatorfrie dager i løpet av de 28 dagene umiddelbart etter randomisering
Tidsramme: 28 DAGER
|
VFD-er er et sammensatt endepunkt.
VFD til dag 28 er definert som antall dager etter initiering av uassistert pusting til dag 28 etter randomisering, forutsatt at en pasient overlever i minst to påfølgende kalenderdager etter initiering av nasistert pusting og forblir fri for assistert pusting.
Hvis en pasient dør før dag 28 eller fortsatt mottar assistert pusting på dag 27, vil hans/hennes VFD være null.
|
28 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis døde, "døde på studiedag 28."
For eksempel er dag null dagen for randomisering og dag 1 er neste dag og omfatter alle hendelser som inntreffer midnatt til midnatt osv.
|
28 dager
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 90 dager
|
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten "levende på studiedag 90" eller, hvis døde, "døde på studiedag 90.
Pasienter som lever på sykehus eller i et annet helseinstitusjon på dag 90, vil bli ansett for å ha overlevd.
|
90 dager
|
|
Antall ICU-frie dager i løpet av de 28 dagene umiddelbart etter randomisering (ICU-FD).
Tidsramme: 28 dager
|
ICU-FDs er definert som antall dager fra tidspunktet for ICU-utskrivning til dag 28 etter randomisering, forutsatt overlevelse i minst to påfølgende kalenderdager etter ICU-utskrivning og fortsatt opphold utenfor ICU-innstillingen til dag 28.
Hvis en pasient returnerer til intensivavdelingen og deretter trenger innleggelse til intensivavdelingen til dag 28, vil ICU-FDs telles fra slutten av siste utskrivningsperiode til dag 28.
|
28 dager
|
|
Kumulativ forekomst av første episode av refraktær hypoksemi (i løpet av 28 dager etter randomisering).
Tidsramme: 28 dager
|
Refraktær hypoksemi er definert som PaO2 < 60 mm Hg i minst 1 time mens man mottar en FIO2 på 1,0
|
28 dager
|
|
Kumulativ forekomst av bruk av redningsterapier.
Tidsramme: 28 dager
|
Den første dagen inhalert nitrogenoksid eller utsatt stilling eller høyfrekvent oscillasjon eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering eller kombinasjoner av disse terapiene vil bli tabellert.
|
28 dager
|
|
Kumulativ forekomst av første dag som oppfyller kriteriene for avvenningsberedskap i løpet av 28 dager etter randomisering.
Tidsramme: 28 dager
|
Avvenningsberedskap vil bli definert dersom følgende 4 kriterier er oppfylt de siste 30 minuttene under en spontan pusteforsøk (SBT).
|
28 dager
|
|
Kumulativ SOFA-fri poengsum mellom randomisering og dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
Den SOFA-frie poengsummen beregnes som den maksimale daglige poengsummen, minus den observerte SOFA-skåren.
For å overvåke graden av variasjon av pasientens SOFA-skåre (som forbedring eller forverring) vil den daglige forskjellen mellom maksimumskåren og den observerte skåren summeres for hver dag mellom randomisering og dag 28.
Pasienter som dør før den 28. dagen kan ikke fortsette å øke sin kumulative SOFA-fri score.
På denne måten, jo høyere den kumulative poengsummen oppnås, desto høyere er forbedringen av pasienten og sannsynligheten for å være i live på dag 28.
|
28 dager
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger i løpet av 28 dager etter randomisering.
Tidsramme: 28 dager
|
Uønskede hendelser som anses å være relatert til ECCO2-R og som følger en rimelig tidssekvens fra ECCO2-R og som lett kan ha blitt produsert av ECCO2-R, vil bli klassifisert som: "ENHETSRELATERT" eller "PASIENTRELATERT"
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
- Studiestol: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELP-CEI315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .