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Flow-flow ECCO2-R e 4 ml/kg di volume corrente rispetto a 6 ml/kg di volume corrente per migliorare la protezione da VILI nelle lesioni polmonari acute (ELP)

16 giugno 2014 aggiornato da: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Flow-flow ECCO2-R e 4 ml/kg di volume corrente rispetto a 6 ml/kg di volume corrente per migliorare la protezione dalle lesioni polmonari indotte dal ventilatore nelle lesioni polmonari acute (ELP)

L'obiettivo principale di questo studio clinico multicentrico randomizzato è testare l'ipotesi che un'ulteriore riduzione della TV a 4 ml/kg possa migliorare la protezione polmonare nei pazienti con ARDS rispetto alla ventilazione convenzionale "ARDS-Net". Il controllo della PaCO2 nel braccio da ~4 ml/kg sarebbe ottenuto mediante LFPPV-ECCO2-R.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verificherà l'ipotesi che una VT di 4 ml/kg PBW combinata con la rimozione di CO2 a basso flusso migliori l'esito nei pazienti con ARDS grave (PF ≤ 200 e PEEP ≥ 10) rispetto alla ventilazione con una VT di 6 ml/kg PBW. Lo studio accumulerà un massimo di 230 pazienti in circa 12-18 mesi.

END-POINT PRIMARIO: numero di giorni senza ventilazione (VFD) durante i 28 giorni immediatamente successivi alla randomizzazione

END-POINT SECONDARI: mortalità per tutte le cause a 28 e 90 giorni; numero di giorni liberi da terapia intensiva nei 28 giorni immediatamente successivi alla randomizzazione; incidenza cumulativa di: primo episodio di ipossiemia refrattaria (durante 28 giorni dopo la randomizzazione), uso di terapie di salvataggio, primo giorno che soddisfano i criteri per lo svezzamento, assenza di SOFA ed eventi avversi gravi.

I pazienti in CONTROL saranno trattati secondo una versione modificata e semplificata del volume corrente inferiore di protezione polmonare dell'ARDS-Network. I pazienti nel gruppo TRATTAMENTO saranno trattati secondo il protocollo ARDS-Net modificato (VT ridotta di 1 ml/kg PBW a intervalli ≤ 2 ore fino a VT = 4 ml/kg PBW e l'uso della rimozione di CO2 a basso flusso con un obiettivo di pressione di plateau : ≤ 25 cm H2O).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sono in respirazione assistita invasiva da meno di 48 ore
  • meno di 24 ore dalla diagnosi di ARDS: con PF<=200 e PEEP>=10, infiltrato bilaterale alla RX torace e nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
  • avere un impegno per il pieno supporto

Criteri di esclusione:

  • intubazione e ventilazione meccanica (qualsiasi forma) per > 48 ore
  • rischio di sanguinamento sistemico con anticoagulanti
  • lesione cerebrale acuta
  • indice di massa corporea > 40
  • malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare senza assistenza
  • grave malattia respiratoria cronica
  • ustioni > 40% della superficie corporea totale
  • tumore maligno o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
  • trapianto allogenico di midollo osseo negli ultimi 5 anni
  • condizione respiratoria cronica che rende dipendente il respiratore del paziente
  • paziente, surrogato o medico non impegnato a fornire un supporto completo
  • infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta entro 30 giorni
  • paziente moribondo: non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso
  • pazienti sottoposti a ventilazione ad alta frequenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia ARDS-Net (Controllo)
Altro: Strategia ARDS-Net
Trattamento secondo il protocollo ARDS-Net (The Acute Respiratory Distress Syndrome Network N Engl J Med 2000; 342:1301-1308May 4, 2000)
Altri nomi:
  • Ventilazione protettiva
Sperimentale: ECCO2-R con 4 mL/Kg Vt (trattamento)
Altro: ECCO2-R
Ventilazione con volume corrente di 4 ml/kg PBW e rimozione di CO2 a basso flusso
Altri nomi:
  • Ulteriore ventilazione protettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilazione durante i 28 giorni immediatamente successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 GIORNI
I VFD sono un endpoint composito. VFD al giorno 28 è definito come il numero di giorni dall'inizio della respirazione non assistita al giorno 28 dopo la randomizzazione, supponendo che un paziente sopravviva per almeno due giorni di calendario consecutivi dopo l'inizio della respirazione non assistita e rimanga libero dalla respirazione assistita. Se un paziente muore prima del giorno 28 o sta ancora ricevendo la respirazione assistita al giorno 27, i suoi VFD saranno pari a zero.
28 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti i pazienti saranno classificati come "vivi al giorno 28 dello studio" o, se morti, "morti al giorno 28 dello studio". Ad esempio, il giorno zero è il giorno della randomizzazione e il giorno 1 è il giorno successivo e comprende tutti gli eventi che si verificano da mezzanotte a mezzanotte, ecc.
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i pazienti saranno classificati come "vivi al giorno di studio 90" o, se morti, "morti al giorno di studio 90". I pazienti vivi in ​​ospedale o in qualsiasi struttura sanitaria al giorno 90 saranno considerati sopravvissuti.
90 giorni
Numero di giorni senza terapia intensiva durante i 28 giorni immediatamente successivi alla randomizzazione (ICU-FD).
Lasso di tempo: 28 giorni
ICU-FD sono definiti come il numero di giorni dal momento della dimissione dall'ICU al giorno 28 dopo la randomizzazione, assumendo la sopravvivenza per almeno due giorni di calendario consecutivi dopo la dimissione dall'ICU e la permanenza continuata fuori dall'impostazione dell'ICU fino al giorno 28. Se un paziente ritorna in terapia intensiva e successivamente necessita di ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28, le FD in terapia intensiva verranno conteggiate dalla fine dell'ultimo periodo di dimissione dall'ICU fino al giorno 28.
28 giorni
Incidenza cumulativa del primo episodio di ipossiemia refrattaria (durante 28 giorni dopo la randomizzazione).
Lasso di tempo: 28 giorni
L'ipossiemia refrattaria è definita come PaO2 < 60 mm Hg per almeno 1 ora durante la ricezione di una FIO2 di 1,0
28 giorni
Incidenza cumulativa dell'uso di terapie di salvataggio.
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà tabulato il primo giorno di ossido nitrico inalato o posizione prona o oscillazione ad alta frequenza o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o ossigenazione extracorporea della membrana o qualsiasi combinazione di queste terapie.
28 giorni
Incidenza cumulativa del primo giorno che soddisfa i criteri per la prontezza allo svezzamento durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 28 giorni

La prontezza allo svezzamento sarà definita se i seguenti 4 criteri sono soddisfatti negli ultimi 30 minuti durante una prova di respirazione spontanea (SBT).

  1. SpO2 ≥ 90% e/o PaO2 ≥ 60 mm Hg; PaO2 ha la precedenza se entrambi disponibili
  2. Frequenza respiratoria ≤ 35 / min
  3. pH ≥ 7,30
  4. Nessun distress respiratorio
28 giorni
Punteggio cumulativo senza SOFA tra la randomizzazione e il giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio SOFA-free è calcolato come il punteggio massimo giornaliero, meno il punteggio SOFA osservato. Per monitorare il grado di variazione del punteggio SOFA del paziente (come miglioramento o peggioramento) verrà sommata la differenza giornaliera tra il punteggio massimo e il punteggio osservato per ogni giorno tra la randomizzazione e il giorno 28. I pazienti che muoiono prima del 28° giorno non possono continuare ad aumentare il loro punteggio cumulativo senza SOFA. In questo modo, maggiore è il punteggio cumulativo raggiunto, maggiore è il miglioramento del paziente e la probabilità di essere vivo al giorno 28.
28 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi nei 28 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi che sono considerati correlati a ECCO2-R e che seguono una sequenza temporale ragionevole da ECCO2-R e che potrebbero essere stati prontamente prodotti da ECCO2-R saranno classificati come: "RELATIVI AL DISPOSITIVO" o "RELATIVI AL PAZIENTE"
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vito Marco VM Ranieri, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
  • Cattedra di studio: Antonio A Pesenti, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELP-CEI315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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