発作性心房細動患者に単独および組み合わせて投与した場合のラノラジンとドロネダロンの効果を評価する研究 (HARMONY)
2020年11月4日 更新者：Gilead Sciences
発作性心房細動の被験者の心房細動負荷に対するラノラジンとドロネダロンの単独投与および併用投与の効果を評価する第 2 相、概念実証、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の主な目的は、ラノラジンと低用量のドロネダロンの効果を、12 週間の治療で心房細動負荷 (AFB) に対するさまざまな用量レベルで単独および組み合わせて投与した場合に評価することです。
AFB は、参加者が心房性頻脈/心房細動 (AT/AF) にある合計時間として定義され、合計記録時間のパーセンテージとして表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Investigational Site
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Investigational Site
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Investigational Site
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Investigational Site
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New York
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Utica、New York、アメリカ、13501
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Investigational Site
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Investigational Site
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England
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- Investigational Site
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Hadera、イスラエル、38100
- Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Investigational Site
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Holon、イスラエル、58100
- Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Investigational Site
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Nahariya、イスラエル、22100
- Investigational Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Investigational Site
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Ashqelon
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Ashkelon、Ashqelon、イスラエル、78287
- Investigational Site
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Zefat
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Afula、Zefat、イスラエル、18101
- Investigational Site
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Como、イタリア、22020
- Investigational Site
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Firenze、イタリア、50134
- Investigational Site
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Investigational Site
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Investigational Site
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Coburg、ドイツ、96450
- Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60594
- Investigational Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- Investigational Site
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- Investigational Site
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Lubeck、ドイツ、D23538
- Investigational Site
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Investigational Site
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Investigational Site
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Nordrhein-westfalen
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Bonn、Nordrhein-westfalen、ドイツ、53105
- Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-425
- Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Investigational Site
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Investigational Site
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-553
- Investigational Site
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
- Investigational Site
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-211
- Investigational Site
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-628
- Investigational Site
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Investigational Site
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-219
- Investigational Site
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Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-717
- Investigational Site
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-635
- Investigational Site
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Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
- Investigational Site
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-848
- Investigational Site
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Zachodniop
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Szczecin、Zachodniop、ポーランド、70-203
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある 研究手順の開始前に取得する必要があります
過去 12 か月以内に記録された PAF の履歴
-スクリーニングの4週間以上前にカルディオバージョンを受けているPAF患者は適格です
- 植え込まれた (スクリーニングの少なくとも 3 か月前) AF 検出機能を備えたプログラム可能なデュアル チャンバー ペースメーカー
- -最後のクリニック評価とスクリーニングの間のAFB≧1％および≦70％（最低1か月の観察期間）およびランイン期間中のAFB≧2％および≦70％
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、異性間性交中に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 治療期間中および治験薬の中止後14日間
主な除外基準:
疾患 - 特定:
- 永続的な AF または永続的な AF
- -アブレーションが成功していない心房粗動または心房頻拍の病歴
- 甲状腺機能亢進症、心膜炎、心筋炎、または肺塞栓症を含むがこれらに限定されない、AFのその他の急性に可逆的な原因
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの心不全、またはNYHAクラスIIの心不全で最近代償不全があり、入院または4週間以内に専門の心不全クリニックへの紹介が必要な場合 スクリーニング。
- -左心室駆出率（LVEF）の最近の病歴 < 40%
- -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植（CABG）手術、またはスクリーニング前4週間以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- -治験責任医師の意見における臨床的に重要な弁膜症
- -スクリーニング前3か月以内の脳卒中
- -スクリーニング前4週間以内の重篤な心室性不整脈（例、持続性心室頻拍、心室細動）の病歴
- QT延長症候群の家族歴
- -洞調律（SR）の場合、スクリーニングECGで補正QT間隔（QTc）≥500ミリ秒（バゼット）。 -AFの場合、スクリーニング前の4週間以内にQTc≧500ミリ秒（バゼット）の証拠
- 以前の心臓移植
- -スクリーニング前の4か月以内の心臓アブレーション、または研究の過程での計画されたアブレーション
併用薬・食品
-シトクロムP450 3A（CYP3A）の強力な阻害剤、またはCYP3Aの誘導剤である薬物または製品による、試験中の併用治療の必要性
- そのような薬物療法は、慣らし期間の 5 半減期前に中止する必要があります
- -研究中のグレープフルーツジュースまたはセビリアオレンジジュースの使用
- -アミオダロン以外のクラスIおよびクラスIIIの抗不整脈薬の使用は、ランイン期間前の5半減期以内に行われます
- -スクリーニング前3か月以内のアミオダロンの使用
- QT間隔を延長する薬の使用
- -スクリーニング前の2か月以内のラノラジンまたはドロネダロンの以前の使用
- -安全性または忍容性のために中止されたラノラジンまたはドロネダロンの以前の使用
- -研究中のダビガトランの使用
- -研究中のジギタリス製剤（ジゴキシンなど）の使用
- -研究中のメトホルミンの1日総用量が1000 mgを超える使用
実験室試験:
- -スクリーニング時の低カリウム血症（血清カリウム<3.5mEq / L）で、無作為化前のカリウムレベル≥3.5mEq / Lに修正できない
- -中等度および重度の肝障害（すなわち、Child-PughクラスBおよびC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはビリルビンとして定義される異常な肝機能検査 スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍以上
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス≤30 mL / minとして定義される重度の腎障害
その他:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の判断では、個人の安全を危険にさらしたり、研究を妨害したりする可能性のある臨床的に重要な進行中の病状。これには、過去30日以内に別の臨床試験への参加が含まれます。この研究の結果
- 治験責任医師が適切なデータ収集または解釈を妨げると判断したデバイス関連の技術的問題 (たとえば、予想されるパルスジェネレータの変更またはリードの修正)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ラノラジン プラセボとドロネダロン プラセボを 12 週間。
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1日2回経口投与される錠剤。
1日2回経口投与されるカプセル
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実験的：ラノラジン 750mg
ラノラジン 750 mg とドロネダロン プラセボを 12 週間。
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1日2回経口投与されるカプセル
1日2回経口投与される錠剤。
他の名前：
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実験的：ドロネダロン 225mg
ラノラジン プラセボとドロネダロン 225 mg を 12 週間。
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1日2回経口投与される錠剤。
カプセルを1日2回経口投与
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実験的：ラノラジン 750 mg + ドロネダロン 225 mg
ラノラジン 750 mg とドロネダロン 225 mg を 12 週間。
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1日2回経口投与される錠剤。
他の名前：
カプセルを1日2回経口投与
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実験的：ラノラジン 750 mg + ドロネダロン 150 mg
ラノラジン 750 mg とドロネダロン 150 mg を 12 週間。
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1日2回経口投与される錠剤。
他の名前：
カプセルを1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの心房細動負担（AFB）
時間枠：ベースライン
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AFB は、参加者が心房頻拍 (AT)/心房細動 (AF) にあった合計時間として定義され、合計記録時間のパーセンテージとして表されます。
幾何平均は、指数化された対数変換された AFB の平均です。
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ベースライン
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12週目までの心房細動負荷（AFB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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AFB は、参加者が心房頻拍 (AT)/心房細動 (AF) にあった合計時間として定義され、合計記録時間のパーセンテージとして表されます。
12週間の治療におけるベースライン調整AFBのデータが表示されます。
幾何平均は、指数化された対数変換された AFB の平均です。
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ベースライン;第12週
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12週目までのAFBのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン;第12週
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AFB は、参加者が AT/AF にいる合計時間として定義され、合計録音時間のパーセンテージとして表されます。
12週間の治療におけるベースライン調整AFBのデータが表示されます。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFBのベースラインから≧30%、≧50%、または≧70%減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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AFBは、参加者がAT / AFにいた合計時間として定義され、合計記録時間のパーセンテージとして表されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月24日
一次修了 (実際)
2014年3月10日
研究の完了 (実際)
2014年3月10日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-291-0102
- 2011-001134-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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