발작성 심방세동 환자에서 라놀라진 및 드로네다론 단독 및 병용 투여 시 효과를 평가하기 위한 연구 (HARMONY)
2020년 11월 4일 업데이트: Gilead Sciences
발작성 심방 세동이 있는 피험자의 심방 세동 부담에 대한 라놀라진 및 드로네다론의 단독 및 병용 효과를 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 라놀라진과 저용량 드로네다론을 단독 투여했을 때와 심방 세동 부담(AFB)에 대한 다양한 용량 수준의 조합을 12주간의 치료에 걸쳐 평가하는 것입니다.
AFB는 참가자가 총 기록 시간의 백분율로 표시되는 심방 빈맥/심방 세동(AT/AF)에 있는 총 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Investigational Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Coburg, 독일, 96450
- Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60594
- Investigational Site
-
Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site
-
Ingolstadt, 독일, 85049
- Investigational Site
-
Lubeck, 독일, D23538
- Investigational Site
-
-
Bayern
-
München, Bayern, 독일, 81377
- Investigational Site
-
Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, 독일, 53105
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Investigational Site
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, 미국, 13501
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Investigational Site
-
-
-
-
England
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Investigational Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Investigational Site
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Investigational Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, 이스라엘, 78287
- Investigational Site
-
-
Zefat
-
Afula, Zefat, 이스라엘, 18101
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Como, 이탈리아, 22020
- Investigational Site
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드, 91-425
- Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Investigational Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-553
- Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-211
- Investigational Site
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-628
- Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Investigational Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
- Investigational Site
-
Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-717
- Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-635
- Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, 폴란드, 41-800
- Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-848
- Investigational Site
-
-
Zachodniop
-
Szczecin, Zachodniop, 폴란드, 70-203
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
지난 12개월 이내에 문서화된 PAF 이력
- 스크리닝 전 4주 이상 심장율동전환을 겪고 있는 PAF 환자는 자격이 있습니다.
- AF 감지 기능이 있는 이식된(스크리닝 최소 3개월 전) 이중 챔버 프로그래밍 가능 심박 조율기
- 마지막 임상 평가와 스크리닝(최소 1개월 관찰 기간) 사이의 AFB ≥ 1% 및 ≤ 70% 및 도입 기간 동안 AFB ≥ 2% 및 ≤ 70%
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 치료 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 14일 동안 이성애 성교 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
질병 - 특정:
- 영구 AF 또는 영구 AF
- 성공적인 절제가 없는 심방 조동 또는 심방 빈맥의 병력
- 갑상선 기능 항진증, 심낭염, 심근염 또는 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동의 기타 급성 가역성 원인
- NYHA(New York Heart Association) Class III 및 IV 심부전 또는 NYHA Class II 심부전으로 최근 입원이 필요한 대상 부전이 있거나 스크리닝 전 4주 이내에 전문 심부전 클리닉에 의뢰해야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)의 최근 병력 < 40%
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 스크리닝 전 4주 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 판막 질환
- 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 심실 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동)의 병력
- 긴 QT 증후군의 가족력
- 동율동(SR)인 경우 ECG 스크리닝 시 교정된 QT 간격(QTc) ≥ 500msec(Bazett). AF인 경우, 스크리닝 전 4주 이내에 QTc ≥ 500msec(Bazett)의 증거
- 이전 심장 이식
- 스크리닝 전 4개월 이내의 심장 절제, 또는 연구 과정 동안 계획된 절제
병용 약물/음식
시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 CYP3A 유도제인 약물 또는 제품과 함께 시험 기간 동안 병용 치료가 필요한 경우
- 이러한 약물은 도입 기간의 5-2개월 전에 중단해야 합니다.
- 연구 중 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 주스 사용
- 도입 기간 전 수명의 5/2 이내에 아미오다론 이외의 클래스 I 및 클래스 III 항부정맥제 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 아미오다론 사용
- QT 간격을 연장하는 약물 사용
- 스크리닝 전 2개월 이내에 이전에 라놀라진 또는 드로네다론 사용
- 안전성 또는 내약성 때문에 중단된 라놀라진 또는 드로네다론의 사전 사용
- 연구 중 dabigatran의 사용
- 연구 중 디기탈리스 제제(예: 디곡신) 사용
- 연구 기간 동안 1000mg 이상의 메트포르민 일일 총 용량 사용
실험실 테스트:
- 무작위화 이전에 칼륨 수치 ≥ 3.5 mEq/L로 교정할 수 없는 선별 검사 시 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.5 mEq/L)
- 중등도 및 중증 간 장애(즉, Child-Pugh 클래스 B 및 C), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min으로 정의되는 중증 신장애
기타:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에 따라 개인의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 진행 중인 의학적 상태(지난 30일 이내에 혼란을 줄 수 있는 잠재적인 잔류 효과를 가질 수 있는 치료 양식을 사용하는 다른 임상 시험 참여 포함) 이 연구의 결과
- 조사자의 판단에 따라 적절한 데이터 수집 또는 해석을 방해할 수 있는 장치 관련 기술 문제(예: 예상되는 펄스 발생기 변경 또는 리드 수정)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 라놀라진 위약 + 드로네다론 위약.
|
1일 2회 경구 투여 정제.
1일 2회 경구 투여 캡슐
|
|
실험적: 라놀라진 750mg
12주 동안 라놀라진 750mg + 드로네다론 위약.
|
1일 2회 경구 투여 캡슐
1일 2회 경구 투여 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 드로네다론 225mg
라놀라진 위약과 드로네다론 225mg을 12주간 투여합니다.
|
1일 2회 경구 투여 정제.
1일 2회 캡슐을 구두로 투여
|
|
실험적: 라놀라진 750mg + 드로네다론 225mg
12주 동안 라놀라진 750mg + 드로네다론 225mg.
|
1일 2회 경구 투여 정제.
다른 이름들:
1일 2회 캡슐을 구두로 투여
|
|
실험적: 라놀라진 750mg + 드로네다론 150mg
12주 동안 라놀라진 750mg + 드로네다론 150mg.
|
1일 2회 경구 투여 정제.
다른 이름들:
1일 2회 캡슐을 구두로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 심방 세동 부담(AFB)
기간: 기준선
|
AFB는 참가자가 총 기록 시간의 백분율로 표현된 심방 빈맥(AT)/심방 세동(AF)에 있었던 총 시간으로 정의되었습니다.
기하 평균은 지수화된 로그 변환된 AFB의 평균입니다.
|
기준선
|
|
12주까지 심방 세동 부담(AFB)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 12주차
|
AFB는 참가자가 총 기록 시간의 백분율로 표현된 심방 빈맥(AT)/심방 세동(AF)에 있었던 총 시간으로 정의되었습니다.
데이터는 12주간의 치료에 걸쳐 기준선 조정 AFB에 대해 제시됩니다.
기하 평균은 지수화된 로그 변환된 AFB의 평균입니다.
|
기준선 12주차
|
|
12주까지 AFB의 베이스라인에서 절대적 변화
기간: 기준선 12주차
|
AFB는 참가자가 총 녹화 시간의 백분율로 표시되는 AT/AF에 있는 총 시간으로 정의됩니다.
데이터는 12주간의 치료에 걸쳐 기준선 조정 AFB에 대해 제시됩니다.
|
기준선 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AFB 기준선에서 ≥ 30%, ≥ 50% 또는 ≥ 70% 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
AFB는 참가자가 총 녹음 시간의 백분율로 표현된 AT/AF에 있었던 총 시간으로 정의되었습니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GS-US-291-0102
- 2011-001134-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .