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Studie zur Bewertung der Wirkung von Ranolazin und Dronedaron bei alleiniger Gabe und in Kombination bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (HARMONY)

4. November 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Ranolazin und Dronedaron bei alleiniger Gabe und in Kombination auf die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ranolazin und niedrig dosiertem Dronedaron bei alleiniger Gabe und in Kombination mit unterschiedlichen Dosierungen auf die Belastung durch Vorhofflimmern (AFB) über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen. AFB ist definiert als die Gesamtzeit, in der sich ein Teilnehmer in atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) befindet, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Investigational Site
      • Lubeck, Deutschland, D23538
        • Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Investigational Site
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Investigational Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 53105
        • Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site
    • Ashqelon
      • Ashkelon, Ashqelon, Israel, 78287
        • Investigational Site
    • Zefat
      • Afula, Zefat, Israel, 18101
        • Investigational Site
  • Italien
      • Como, Italien, 22020
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Investigational Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Investigational Site
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-717
        • Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Investigational Site
    • Zachodniop
      • Szczecin, Zachodniop, Polen, 70-203
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss

  • Vorgeschichte von PAF, dokumentiert innerhalb der letzten 12 Monate

    - Patienten mit PAF, die sich mehr als 4 Wochen vor dem Screening einer Kardioversion unterziehen, sind teilnahmeberechtigt

  • Implantierte (mindestens 3 Monate vor dem Screening) programmierbare Zweikammer-Schrittmacher mit AF-Erkennungsfunktionen
  • AFB ≥ 1 % und ≤ 70 % zwischen der letzten klinischen Bewertung und dem Screening (mindestens 1 Monat Beobachtungszeitraum) und AFB ≥ 2 % und ≤ 70 % während der Einlaufphase
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs während des gesamten Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifisch:

  • Persistent AF oder Permanent AF
  • Vorgeschichte von Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie ohne erfolgreiche Ablation
  • Andere akut reversible Ursachen von Vorhofflimmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hyperthyreose, Perikarditis, Myokarditis oder Lungenembolie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV Herzinsuffizienz oder NYHA Klasse II Herzinsuffizienz mit einer kürzlich aufgetretenen Dekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Überweisung an eine spezialisierte Klinik für Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert.
  • Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Myokardinfarkt, instabile Angina oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 500 ms (Bazett) beim Screening-EKG bei Sinusrhythmus (SR). Bei Vorhofflimmern Nachweis von QTc ≥ 500 ms (Bazett) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Herztransplantation
  • Herzablation innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening oder geplante Ablation im Verlauf der Studie

Begleitmedikation/Nahrung

  • Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung während der Studie mit Arzneimitteln oder Produkten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder Induktoren von CYP3A sind

    - Solche Medikamente sollten 5 Halbwertszeiten vor der Run-in-Phase abgesetzt werden

  • Verwendung von Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangensaft während der Studie
  • Verwendung von anderen Antiarrhythmika der Klassen I und III als Amiodaron innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Run-in-Phase
  • Verwendung von Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  • Vorherige Anwendung von Ranolazin oder Dronedaron innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Anwendung von Ranolazin oder Dronedaron, die aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen abgesetzt wurde
  • Anwendung von Dabigatran während der Studie
  • Verwendung von Digitalispräparaten (z. B. Digoxin) während der Studie
  • Verwendung einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 1000 mg Metformin während der Studie

Labortests:

  • Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mEq/l) beim Screening, die vor der Randomisierung nicht auf einen Kaliumspiegel ≥ 3,5 mEq/l korrigiert werden kann
  • Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh-Klassen B und C), abnormaler Leberfunktionstest, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min beim Screening

Andere:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes jede klinisch signifikante laufende Erkrankung, die die Sicherheit der Person gefährden oder die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage unter Verwendung einer therapeutischen Modalität, die potenzielle Nachwirkungen haben könnte, die verwirren könnten die Ergebnisse dieser Studie
  • Jedes technische Problem im Zusammenhang mit dem Gerät, das nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Datenerfassung oder -auswertung stören würde (z. B. erwarteter Wechsel des Aggregats oder Überarbeitung der Elektrode)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ranolazin-Placebo plus Dronedaron-Placebo für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ranolazin-Placebo
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Dronedaron-Placebo
Kapseln zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Ranolazin 750 mg
Ranolazin 750 mg plus Dronedaron-Placebo für 12 Wochen.
Arzneimittel: Dronedaron-Placebo
Kapseln zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Ranolazin
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ranexa®
Experimental: Dronedaron 225 mg
Ranolazine Placebo plus Dronedaron 225 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ranolazin-Placebo
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Dronedarone
Kapsel zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Ranolazin 750 mg + Dronedaron 225 mg
Ranolazin 750 mg plus Dronedaron 225 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ranolazin
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ranexa®
Arzneimittel: Dronedarone
Kapsel zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Ranolazin 750 mg + Dronedaron 150 mg
Ranolazin 750 mg plus Dronedaron 150 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ranolazin
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ranexa®
Arzneimittel: Dronedarone
Kapsel zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern (AFB) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
AFB wurde definiert als die Gesamtzeit, in der sich ein Teilnehmer in Vorhoftachykardie (AT)/Vorhofflimmern (AF) befand, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtaufzeichnungszeit. Das geometrische Mittel ist das Mittel des logarithmisch transformierten AFB potenziert.
Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Belastung durch Vorhofflimmern (AFB) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
AFB wurde definiert als die Gesamtzeit, in der sich ein Teilnehmer in Vorhoftachykardie (AT)/Vorhofflimmern (AF) befand, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtaufzeichnungszeit. Die Daten werden für das zu Studienbeginn angepasste AFB über 12 Behandlungswochen präsentiert. Das geometrische Mittel ist das Mittel des logarithmisch transformierten AFB potenziert.
Grundlinie; Woche 12
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AFB bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
AFB ist definiert als die Gesamtzeit, die sich ein Teilnehmer in AT/AF befindet, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungszeit. Die Daten werden für das zu Studienbeginn angepasste AFB über 12 Behandlungswochen präsentiert.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 30 %, ≥ 50 % oder ≥ 70 % Reduktion von AFB gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Woche 12
AFB wurde definiert als die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer in AT/AF war, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungszeit.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-291-0102
  • 2011-001134-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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