Studie hodnotící účinek ranolazinu a dronedaronu při podávání samostatně a v kombinaci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (HARMONY)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, Proof of Concept, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku ranolazinu a dronedaronu, když jsou podávány samostatně a v kombinaci na fibrilační zátěž síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek ranolazinu a nízké dávky dronedaronu, pokud jsou podávány samostatně a v kombinaci v různých dávkách na zátěž fibrilací síní (AFB) po dobu 12 týdnů léčby.
AFB je definována jako celková doba, po kterou je účastník v síňové tachykardii/fibrilaci síní (AT/AF), vyjádřená jako procento celkové doby záznamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Investigational Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Como, Itálie, 22020
- Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Izrael, 78287
- Investigational Site
-
-
Zefat
-
Afula, Zefat, Izrael, 18101
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60594
- Investigational Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Investigational Site
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- Investigational Site
-
Lubeck, Německo, D23538
- Investigational Site
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Investigational Site
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Německo, 53105
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-425
- Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Investigational Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-553
- Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-211
- Investigational Site
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-628
- Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Investigational Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-219
- Investigational Site
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-717
- Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-635
- Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-800
- Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
- Investigational Site
-
-
Zachodniop
-
Szczecin, Zachodniop, Polsko, 70-203
- Investigational Site
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Investigational Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, Spojené státy, 13501
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
Anamnéza PAF dokumentovaná během předchozích 12 měsíců
- Pacienti s PAF podstupující kardioverzi více než 4 týdny před screeningem jsou způsobilí
- Implantované (nejméně 3 měsíce před screeningem) dvoudutinové programovatelné kardiostimulátory s možností detekce AF
- AFB ≥ 1 % a ≤ 70 % mezi posledním klinickým hodnocením a screeningem (minimálně 1 měsíční období pozorování) a AFB ≥ 2 % a ≤ 70 % během období běhu
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během heterosexuálního styku po celou dobu léčby a po dobu 14 dnů po vysazení studovaného léku
Klíčová kritéria vyloučení:
Specifická nemoc:
- Perzistentní AF nebo Permanent AF
- Anamnéza flutteru síní nebo síňové tachykardie bez úspěšné ablace
- Jiné akutně reverzibilní příčiny FS, včetně, ale bez omezení na: hypertyreóza, perikarditida, myokarditida nebo plicní embolie
- Srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdeční selhání třídy II NYHA s nedávnou dekompenzací vyžadující hospitalizaci nebo odeslání na specializovanou kliniku srdečního selhání během 4 týdnů před screeningem.
- Nedávná anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během tří měsíců před screeningem nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 4 týdnů před screeningem
- Klinicky významné chlopenní onemocnění podle názoru zkoušejícího
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningem
- Závažné komorové arytmie v anamnéze (např. setrvalá komorová tachykardie, fibrilace komor) během 4 týdnů před screeningem
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
- Korigovaný QT interval (QTc) ≥ 500 ms (Bazett) při screeningovém EKG, pokud je v sinusovém rytmu (SR). Pokud je v AF, důkaz QTc ≥ 500 ms (Bazett) během 4 týdnů před screeningem
- Předchozí transplantace srdce
- Srdeční ablace během 4 měsíců před screeningem nebo plánovaná ablace v průběhu studie
Doprovodné léky/jídlo
Potřeba současné léčby během studie léky nebo přípravky, které jsou silnými inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo induktory CYP3A
- Takové léky by měly být vysazeny 5 poločasů před obdobím záběhu
- Použití grapefruitového džusu nebo sevillského pomerančového džusu během studie
- Užívání antiarytmik třídy I a třídy III jiných než amiodaron během 5 poločasů před obdobím záběhu
- Použití amiodaronu během 3 měsíců před screeningem
- Užívání léků, které prodlužují QT interval
- Předchozí použití ranolazinu nebo dronedaronu během 2 měsíců před screeningem
- Předchozí užívání ranolazinu nebo dronedaronu, jehož podávání bylo přerušeno z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti
- Použití dabigatranu během studie
- Použití digitalisových přípravků (např. digoxin) během studie
- Použití vyšší než 1000 mg celkové denní dávky metforminu během studie
Laboratorní testy:
- Hypokalémie (sérový draslík < 3,5 mEq/l) při screeningu, kterou nelze před randomizací upravit na hladinu draslíku ≥ 3,5 mEq/l
- Středně těžké a těžké poškození jater (tj. Child-Pugh třída B a C), abnormální jaterní testy definované jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin > 2 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu
- Závažné poškození ledvin definované jako clearance kreatininu ≤ 30 ml/min při screeningu
ostatní:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Podle úsudku výzkumníka jakýkoli klinicky významný probíhající zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost jednotlivce nebo narušit studii, včetně účasti v jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů za použití terapeutické modality, která by mohla mít potenciální reziduální účinky, které by mohly zmást výsledky této studie
- Jakýkoli technický problém související se zařízením, který by podle úsudku zkoušejícího narušil adekvátní sběr nebo interpretaci dat (např. očekávaná změna pulzního generátoru nebo revize elektrody)
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ranolazin placebo plus dronedaron placebo po dobu 12 týdnů.
|
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně.
Kapsle se podávají perorálně dvakrát denně
|
|
Experimentální: Ranolazin 750 mg
Ranolazin 750 mg plus dronedaron placebo po dobu 12 týdnů.
|
Kapsle se podávají perorálně dvakrát denně
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dronedaron 225 mg
Ranolazin placebo plus dronedaron 225 mg po dobu 12 týdnů.
|
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně.
Kapsle se podávají perorálně dvakrát denně
|
|
Experimentální: Ranolazin 750 mg + dronedaron 225 mg
Ranolazin 750 mg plus dronedaron 225 mg po dobu 12 týdnů.
|
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
Kapsle se podávají perorálně dvakrát denně
|
|
Experimentální: Ranolazin 750 mg + dronedaron 150 mg
Ranolazin 750 mg plus dronedaron 150 mg po dobu 12 týdnů.
|
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
Kapsle se podávají perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilační zátěž síní (AFB) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
AFB byla definována jako celkový čas, po který byl účastník v síňové tachykardii (AT)/fibrilaci síní (AF), vyjádřený jako procento celkového času záznamu.
Geometrický průměr je průměr log-transformované AFB umocněný.
|
Základní linie
|
|
Procentuální změna fibrilace síní (AFB) oproti výchozí hodnotě do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
AFB byla definována jako celkový čas, po který byl účastník v síňové tachykardii (AT)/fibrilaci síní (AF), vyjádřený jako procento celkového času záznamu.
Údaje jsou uvedeny pro AFB upravenou na výchozí hodnotu po dobu 12 týdnů léčby.
Geometrický průměr je průměr log-transformované AFB umocněný.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v AFB do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
AFB je definována jako celková doba, po kterou je účastník v AT/AF, vyjádřená jako procento z celkové doby záznamu.
Údaje jsou uvedeny pro AFB upravenou na výchozí hodnotu po dobu 12 týdnů léčby.
|
Základní linie; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli ≥ 30 %, ≥ 50 % nebo ≥ 70 % snížení oproti výchozímu stavu v AFB
Časové okno: 12. týden
|
AFB byla definována jako celkový čas, po který byl účastník v AT/AF, vyjádřený jako procento celkového času záznamu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-291-0102
- 2011-001134-42 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika