Badanie oceniające wpływ ranolazyny i dronedaronu podawanych osobno i w skojarzeniu u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (HARMONY)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2, weryfikacja koncepcji, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu ranolazyny i dronedaronu podawanych osobno i w skojarzeniu na obciążenie migotaniem przedsionków u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ranolazyny i dronedaronu w małych dawkach, podawanych osobno iw kombinacji w różnych poziomach dawek, na obciążenie migotaniem przedsionków (AFB) w ciągu 12 tygodni leczenia.
AFB definiuje się jako całkowity czas trwania częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) u uczestnika wyrażony jako procent całkowitego czasu rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Investigational Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Izrael, 78287
- Investigational Site
-
-
Zefat
-
Afula, Zefat, Izrael, 18101
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60594
- Investigational Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Investigational Site
-
Ingolstadt, Niemcy, 85049
- Investigational Site
-
Lubeck, Niemcy, D23538
- Investigational Site
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Investigational Site
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 53105
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 91-425
- Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Investigational Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-553
- Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
- Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-211
- Investigational Site
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-628
- Investigational Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Investigational Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-219
- Investigational Site
-
Sopot, Pomorskie, Polska, 81-717
- Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-635
- Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Polska, 41-800
- Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-848
- Investigational Site
-
-
Zachodniop
-
Szczecin, Zachodniop, Polska, 70-203
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Como, Włochy, 22020
- Investigational Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Investigational Site
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
Historia PAF udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kwalifikują się pacjenci z PAF poddawani kardiowersji wcześniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Wszczepione (co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) programowalne stymulatory dwukomorowe z funkcją wykrywania AF
- AFB ≥ 1% i ≤ 70% między ostatnią oceną kliniczną a badaniem przesiewowym (minimum 1-miesięczny okres obserwacji) oraz AFB ≥ 2% i ≤ 70% w okresie docierania
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego przez cały okres leczenia i przez 14 dni po odstawieniu badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Choroba - specyficzna:
- Trwały AF lub Stały AF
- Historia trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego bez skutecznej ablacji
- Inne ostro odwracalne przyczyny AF, w tym między innymi: nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zatorowość płucna
- Niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA) lub niewydolność serca klasy II według NYHA z niedawną dekompensacją wymagającą hospitalizacji lub skierowania do specjalistycznej kliniki chorób serca w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Niedawno przebyta frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna wada zastawek w opinii Badacza
- Udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia poważnych arytmii komorowych (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
- Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 ms (Bazett) w przesiewowym EKG, jeśli rytm zatokowy (SR). Jeśli w AF, dowód QTc ≥ 500 ms (Bazett) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przebyty przeszczep serca
- Ablacja serca w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana ablacja w trakcie badania
Jednoczesne leki/pożywienie
Konieczność jednoczesnego leczenia podczas badania lekami lub produktami, które są silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub induktorami CYP3A
- Leki takie należy odstawić na 5 okresów półtrwania przed okresem docierania
- Stosowanie soku grejpfrutowego lub soku pomarańczowego z Sewilli podczas badania
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I i klasy III innych niż amiodaron w okresie 5 półtrwania przed okresem docierania
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków wydłużających odstęp QT
- Wcześniejsze stosowanie ranolazyny lub dronedaronu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze stosowanie ranolazyny lub dronedaronu, które zostało przerwane ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję
- Stosowanie dabigatranu podczas badania
- Stosowanie preparatów naparstnicy (np. digoksyny) podczas badania
- Stosowanie większej niż 1000 mg całkowitej dziennej dawki metforminy podczas badania
Testy laboratoryjne:
- Hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l) podczas badania przesiewowego, której nie można skorygować do poziomu potasu ≥ 3,5 mEq/l przed randomizacją
- Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. klasa B i C wg skali Childa-Pugha), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub stężenie bilirubiny > 2 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min podczas badania przesiewowego
Inni:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- W ocenie Badacza każdy istotny klinicznie trwający stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu danej osoby lub zakłócić badanie, w tym udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni z zastosowaniem metody terapeutycznej, która może mieć potencjalne skutki szczątkowe, które mogą zakłócić wyniki tego badania
- Wszelkie problemy techniczne związane z urządzeniem, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić odpowiednie gromadzenie lub interpretację danych (np. przewidywana zmiana generatora impulsów lub rewizja elektrody)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ranolazyna placebo plus dronedaron placebo przez 12 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie.
Kapsułki podawać doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ranolazyna 750 mg
Ranolazyna 750 mg plus dronedaron placebo przez 12 tygodni.
|
Kapsułki podawać doustnie dwa razy dziennie
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dronedaron 225 mg
Ranolazyna placebo plus dronedaron 225 mg przez 12 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie.
Kapsułka podawana doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ranolazyna 750 mg + Dronedaron 225 mg
Ranolazyna 750 mg plus dronedaron 225 mg przez 12 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka podawana doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ranolazyna 750 mg + Dronedaron 150 mg
Ranolazyna 750 mg plus dronedaron 150 mg przez 12 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka podawana doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (AFB) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AFB zdefiniowano jako całkowity czas trwania częstoskurczu przedsionkowego (AT)/migotania przedsionków (AF) u uczestnika, wyrażony jako procent całkowitego czasu rejestracji.
Średnia geometryczna to potęgowana średnia przekształconego logarytmicznie AFB.
|
Linia bazowa
|
|
Procentowa zmiana obciążenia migotaniem przedsionków (AFB) w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
AFB zdefiniowano jako całkowity czas trwania częstoskurczu przedsionkowego (AT)/migotania przedsionków (AF) u uczestnika, wyrażony jako procent całkowitego czasu rejestracji.
Dane przedstawiono dla AFB skorygowanego względem wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia.
Średnia geometryczna to potęgowana średnia przekształconego logarytmicznie AFB.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w AFB do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
AFB definiuje się jako całkowity czas, w którym uczestnik znajduje się w trybie AT/AF, wyrażony jako procent całkowitego czasu nagrywania.
Dane przedstawiono dla AFB skorygowanego względem wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja AFB o ≥ 30%, ≥ 50% lub ≥ 70% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
AFB zdefiniowano jako całkowity czas przebywania uczestnika w trybie AT/AF wyrażony jako procent całkowitego czasu nagrywania.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-291-0102
- 2011-001134-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .