Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ranolazin og dronedaron, når de gives alene og i kombination hos patienter med paroxysmal atrieflimren (HARMONY)

4. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, Proof of Concept, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af ​​ranolazin og dronedaron, når de gives alene og i kombination på atrieflimren hos forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ranolazin og lavdosis dronedaron, når de gives alene og i kombination ved forskellige dosisniveauer på atrieflimren (AFB) over 12 ugers behandling. AFB er defineret som den samlede tid, en deltager er i atrieltakykardi/atrieflimren (AT/AF) udtrykt som en procentdel af den samlede registreringstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site
    • Ashqelon
      • Ashkelon, Ashqelon, Israel, 78287
        • Investigational Site
    • Zefat
      • Afula, Zefat, Israel, 18101
        • Investigational Site
  • Italien
      • Como, Italien, 22020
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Investigational Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Investigational Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Investigational Site
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-717
        • Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Investigational Site
    • Zachodniop
      • Szczecin, Zachodniop, Polen, 70-203
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, D23538
        • Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Investigational Site
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Investigational Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53105
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

  • Historien om PAF dokumenteret inden for de foregående 12 måneder

    - Patienter med PAF, der gennemgår kardioversion mere end 4 uger før screening, er kvalificerede

  • Implanterede (mindst 3 måneder før screening) dobbeltkammer programmerbare pacemakere med AF-detektionsfunktioner
  • AFB ≥ 1 % og ≤ 70 % mellem sidste klinikevaluering og screening (minimum 1 måneds observationsperiode) og AFB ≥ 2 % og ≤ 70 % under indkøringsperioden
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under heteroseksuelt samleje i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinen

Nøgleekskluderingskriterier:

Sygdom - specifik:

  • Vedvarende AF eller Permanent AF
  • Anamnese med atrieflimren eller atriel takykardi uden vellykket ablation
  • Andre akut reversible årsager til AF, herunder men ikke begrænset til: hyperthyroidisme, pericarditis, myocarditis eller lungeemboli
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvigt eller NYHA klasse II hjertesvigt med en nylig dekompensation, der kræver hospitalsindlæggelse eller henvisning til en specialiseret hjertesvigtsklinik inden for 4 uger før screening.
  • Nylig historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for tre måneder før screening eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 4 uger før screening
  • Klinisk signifikant klapsygdom efter undersøgerens opfattelse
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlige ventrikulære arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation) inden for 4 uger før screening
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Korrigeret QT-interval (QTc) ≥ 500 msek (Bazett) ved screening-EKG, hvis i sinusrytme (SR). Hvis i AF, tegn på QTc ≥ 500 msek (Bazett) inden for 4 uger før screening
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Hjerteablation inden for 4 måneder før screening eller planlagt ablation i løbet af undersøgelsen

Samtidig medicin/mad

  • Behov for samtidig behandling under forsøget med lægemidler eller produkter, der er stærke hæmmere af cytokrom P450 3A (CYP3A) eller inducere af CYP3A

    - Sådan medicin bør seponeres 5 halve liv før indkøringsperioden

  • Brug af grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsinjuice under undersøgelsen
  • Brug af andre antiarytmika i klasse I og III end amiodaron inden for 5 halveringstider før indkøringsperioden
  • Brug af amiodaron inden for 3 måneder før screening
  • Brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet
  • Tidligere brug af ranolazin eller dronedaron inden for 2 måneder før screening
  • Tidligere brug af ranolazin eller dronedaron, som blev afbrudt for sikkerhed eller tolerabilitet
  • Brug af dabigatran under undersøgelsen
  • Brug af digitalis-præparater (f.eks. digoxin) under undersøgelsen
  • Brug af mere end 1000 mg total daglig dosis af metformin under undersøgelsen

Laboratorieprøver:

  • Hypokaliæmi (serumkalium < 3,5 mEq/L) ved screening, der ikke kan korrigeres til et niveau af kalium ≥ 3,5 mEq/L før randomisering
  • Moderat og svær leverinsufficiens (dvs. Child-Pugh klasse B og C), unormal leverfunktionstest defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Svært nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≤ 30 ml/min ved screening

Andre:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Efter efterforskerens vurdering, enhver klinisk signifikant igangværende medicinsk tilstand, der kan bringe individets sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsen, herunder deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage ved brug af en terapeutisk modalitet, som kan have potentielle resterende virkninger, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Ethvert enhedsrelateret teknisk problem, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre tilstrækkelig dataindsamling eller fortolkning (f.eks. forventet ændring af pulsgeneratoren eller ledningsrevision)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ranolazin placebo plus dronedaron placebo i 12 uger.
Medicin: Ranolazin placebo
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Dronedaron placebo
Kapsler indgivet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Ranolazin 750 mg
Ranolazin 750 mg plus dronedaron placebo i 12 uger.
Medicin: Dronedaron placebo
Kapsler indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Ranolazin
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ranexa®
Eksperimentel: Dronedarone 225 mg
Ranolazin placebo plus dronedaron 225 mg i 12 uger.
Medicin: Ranolazin placebo
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Dronedarone
Kapsel indgivet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Ranolazin 750 mg + Dronedarone 225 mg
Ranolazin 750 mg plus dronedaron 225 mg i 12 uger.
Medicin: Ranolazin
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ranexa®
Medicin: Dronedarone
Kapsel indgivet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Ranolazin 750 mg + Dronedarone 150 mg
Ranolazin 750 mg plus dronedaron 150 mg i 12 uger.
Medicin: Ranolazin
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ranexa®
Medicin: Dronedarone
Kapsel indgivet oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Fibrillation Burden (AFB) ved baseline
Tidsramme: Baseline
AFB blev defineret som den samlede tid, en deltager var i atriel takykardi (AT)/atrieflimren (AF) udtrykt som en procentdel af den samlede registreringstid. Geometrisk middelværdi er middelværdien af ​​log-transformeret AFB eksponentieret.
Baseline
Procentvis ændring fra baseline i atrieflimren (AFB) inden uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
AFB blev defineret som den samlede tid, en deltager var i atriel takykardi (AT)/atrieflimren (AF) udtrykt som en procentdel af den samlede registreringstid. Data præsenteres for baseline-justeret AFB over 12 ugers behandling. Geometrisk middelværdi er middelværdien af ​​log-transformeret AFB eksponentieret.
Baseline; Uge 12
Absolut ændring fra baseline i AFB inden uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
AFB er defineret som den samlede tid en deltager er i AT/AF udtrykt som en procentdel af den samlede optagelsestid. Data præsenteres for baseline-justeret AFB over 12 ugers behandling.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde ≥ 30 %, ≥ 50 % eller ≥ 70 % reduktion fra baseline i AFB
Tidsramme: Uge 12
AFB blev defineret som den samlede tid, en deltager var i AT/AF udtrykt som en procentdel af den samlede optagelsestid.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-291-0102
  • 2011-001134-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ranolazin placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner