転移性または切除不能な黒色腫患者における DEDN6526A の研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
転移性または切除不能な黒色腫患者における DEDN6526A の漸増用量の安全性および薬物動態に関する第 I 相非盲検試験
この多施設非盲検試験では、転移性または切除不能な黒色腫患者における DEDN6526A の安全性と薬物動態を評価します。
患者のコホートは、各 21 日サイクルの 1 日目に、静脈内注入によって DEDN6526A の漸増用量を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は DEDN6552A を最大 17 サイクル (1 年間) 投与し続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -組織学的に確認された転移性黒色腫（AJCCステージIV）または切除不能な黒色腫（AJCCステージIII）
- -転移性または切除不能な黒色腫に対する1つ以上の以前の治療レジメンの以前の失敗 疾患の進行または許容できない毒性が原因であり、標準的な治療法が利用できない人
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- -出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、1つの非常に効果的な非ホルモン性避妊薬または2つの効果的な非ホルモン性避妊薬の使用に同意する必要があります 研究治療の過程および最後の6か月後試験治療の用量
除外基準:
- -研究治療の初回投与前21日以内の細胞傷害性または抗体ベースの治療による治療、または 研究治療の初回投与前の治療の半減期の5以内の他の抗がん療法による治療
- -既知の活動性感染症（HIVおよび非定型抗酸菌疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）
- 現在のGrad >/= 2以前の治療による毒性（脱毛症または食欲不振を除く）
- グレード>/= 2の末梢神経障害
- -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
- 未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移（進行中または症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要）
- -制御されていない重大な付随疾患または障害の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を含む他の抗体薬物複合体（ADC）化合物による以前の治療 メラノーマの治療
- -最初の治験薬投与日から30日以内の臨床試験への以前の参加（サイクル1、1日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
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複数回の漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：継続的に評価され、研究治療の最後の投与から最大90日後
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継続的に評価され、研究治療の最後の投与から最大90日後
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最大耐用量/用量制限毒性
時間枠：研究開始から約1年
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研究開始から約1年
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推奨されるフェーズ II 用量の決定
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、30分。および投与後４、２４、４８時間および７、１０、１５、１７日目、サイクル１～４、投与前および３０分。投与後 サイクル 5 およびその後の 1 つおきのサイクル
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投与前、30分。および投与後４、２４、４８時間および７、１０、１５、１７日目、サイクル１～４、投与前および３０分。投与後 サイクル 5 およびその後の 1 つおきのサイクル
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抗治療抗体（ATA）レベル
時間枠：投与前 1 日目 サイクル 1～4、および最終投与後 30 日以内
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投与前 1 日目 サイクル 1～4、および最終投与後 30 日以内
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腫瘍反応（RECIST基準による腫瘍評価）
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。