전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자에서 DEDN6526A에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자에서 DEDN6526A 용량 증량의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 다기관 오픈 라벨 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자를 대상으로 DEDN6526A의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
환자 코호트는 각 21일 주기의 제1일에 정맥내 주입을 통해 DEDN6526A의 점증 용량을 받게 됩니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 환자는 최대 17주기(1년) 동안 DEDN6552A를 계속 투여받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종(AJCC 4기) 또는 절제 불가능한 흑색종(AJCC 3기)
- 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 요법을 사용할 수 없는 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종에 대한 이전 치료 요법의 이전 실패 >/= 1
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 과정 동안 그리고 마지막 피임 후 6개월 동안 하나의 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 2가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제 용량
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 세포독성 또는 항체 기반 요법을 사용한 치료 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 요법의 5 반감기 이내에 다른 항암 요법을 사용한 치료
- 알려진 활동성 감염(HIV 및 비정형 마이코박테리아 질병 포함, 손발톱 바닥의 진균 감염 제외)
- Current Grad >/= 이전 요법의 독성(탈모증 또는 식욕 부진 제외) 2
- 등급 >/= 2 말초 신경병증
- 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
- 유의미한 통제되지 않는 동반 질병 또는 장애의 증거
- 임산부 또는 수유부
- 흑색종 치료를 위해 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)를 함유하는 다른 항체-약물 결합체(ADC) 화합물로 이전 치료
- 첫 연구 약물 투여일로부터 30일 이내에 이전에 임상 시험에 참여한 자(주기 1, 1일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
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여러 오름차순 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 지속적으로 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 평가됨
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지속적으로 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 평가됨
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최대 허용 용량/용량 제한 독성
기간: 공부 시작 후 약 1년
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공부 시작 후 약 1년
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권장되는 Phase II 용량 결정
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 30분 및 투약 후 4, 24, 48시간 및 7, 10, 15, 17일 사이클 1-4, 투약 전 및 30분. 투약 후 사이클 5 및 그 이후 매 사이클마다
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투여 전, 30분 및 투약 후 4, 24, 48시간 및 7, 10, 15, 17일 사이클 1-4, 투약 전 및 30분. 투약 후 사이클 5 및 그 이후 매 사이클마다
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항치료 항체(ATA) 수준
기간: 투여 전 1일 주기 1-4, 마지막 투여 후 30일 이내
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투여 전 1일 주기 1-4, 마지막 투여 후 30일 이내
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종양 반응(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO27935
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