En undersøgelse af DEDN6526A hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af DEDN6526A hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom
Denne multicenter, åbne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af DEDN6526A hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom.
Kohorter af patienter vil modtage eskalerende doser af DEDN6526A ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet kan patienter fortsætte med at modtage DEDN6552A i op til 17 cyklusser (1 år).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Histologisk bekræftet metastatisk melanom (AJCC stadium IV) eller uoperabelt melanom (AJCC stadium III)
- Tidligere svigt af >/= 1 tidligere behandlingsregimer for metastatisk eller ikke-operabelt melanom på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling
- Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cytotoksisk eller antistofbaseret terapi inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling eller med enhver anden anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider af terapien før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Kendt aktiv infektion (herunder HIV og atypisk mykobakteriel sygdom, men undtagen svampeinfektion i neglesengene)
- Aktuel grad >/= 2 toksicitet (undtagen alopeci eller anoreksi) fra tidligere behandling
- Grad >/= 2 perifer neuropati
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistofterapier (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
- Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
- Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom eller lidelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Forudgående behandling med enhver anden antistof-lægemiddelkonjugatforbindelse (ADC) indeholdende monomethylauristatin E (MMAE) til behandling af melanom
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter dagen for den første undersøgelses lægemiddeladministration (cyklus 1, dag 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt gruppe
|
Flere stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: vurderes løbende og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
vurderes løbende og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
cirka et år efter studiestart
|
|
Bestemmelse af anbefalet fase II dosis
Tidsramme: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fordosis, 30 min. og 4, 24, 48 timer efter dosis og dag 7, 10, 15, 17 cyklus 1-4, før dosis og 30 min. post-dosis cyklus 5 og hver anden cyklus derefter
|
Fordosis, 30 min. og 4, 24, 48 timer efter dosis og dag 7, 10, 15, 17 cyklus 1-4, før dosis og 30 min. post-dosis cyklus 5 og hver anden cyklus derefter
|
|
Niveauer af antiterapeutisk antistof (ATA).
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-4 og inden for 30 dage efter sidste dosis
|
Før dosis dag 1 cyklus 1-4 og inden for 30 dage efter sidste dosis
|
|
Tumorrespons (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2012
Først opslået (SKØN)
31. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO27935
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .