Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DEDN6526A hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af DEDN6526A hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom

Denne multicenter, åbne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DEDN6526A hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom. Kohorter af patienter vil modtage eskalerende doser af DEDN6526A ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet kan patienter fortsætte med at modtage DEDN6552A i op til 17 cyklusser (1 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom (AJCC stadium IV) eller uoperabelt melanom (AJCC stadium III)
  • Tidligere svigt af >/= 1 tidligere behandlingsregimer for metastatisk eller ikke-operabelt melanom på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk eller antistofbaseret terapi inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling eller med enhver anden anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider af terapien før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Kendt aktiv infektion (herunder HIV og atypisk mykobakteriel sygdom, men undtagen svampeinfektion i neglesengene)
  • Aktuel grad >/= 2 toksicitet (undtagen alopeci eller anoreksi) fra tidligere behandling
  • Grad >/= 2 perifer neuropati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistofterapier (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom eller lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forudgående behandling med enhver anden antistof-lægemiddelkonjugatforbindelse (ADC) indeholdende monomethylauristatin E (MMAE) til behandling af melanom
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter dagen for den første undersøgelses lægemiddeladministration (cyklus 1, dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt gruppe
Medicin: DEDN6526A
Flere stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: vurderes løbende og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
vurderes løbende og op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
cirka et år efter studiestart
Bestemmelse af anbefalet fase II dosis
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fordosis, 30 min. og 4, 24, 48 timer efter dosis og dag 7, 10, 15, 17 cyklus 1-4, før dosis og 30 min. post-dosis cyklus 5 og hver anden cyklus derefter
Fordosis, 30 min. og 4, 24, 48 timer efter dosis og dag 7, 10, 15, 17 cyklus 1-4, før dosis og 30 min. post-dosis cyklus 5 og hver anden cyklus derefter
Niveauer af antiterapeutisk antistof (ATA).
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-4 og inden for 30 dage efter sidste dosis
Før dosis dag 1 cyklus 1-4 og inden for 30 dage efter sidste dosis
Tumorrespons (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: op til cirka 1 år
op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO27935

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner