En studie av DEDN6526A hos patienter med metastaserande eller icke-opererbart melanom
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för ökande doser av DEDN6526A hos patienter med metastaserande eller icke-opererbart melanom
Denna multicenter, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DEDN6526A hos patienter med metastaserande eller icke-opererbart melanom.
Kohorter av patienter kommer att få eskalerande doser av DEDN6526A genom intravenös infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
I frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet kan patienter fortsätta att få DEDN6552A i upp till 17 cykler (1 år).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Histologiskt bekräftat metastaserande melanom (AJCC stadium IV) eller ooperbart melanom (AJCC stadium III)
- Tidigare misslyckande av >/= 1 tidigare behandlingsregimer för metastaserande eller icke-opererbart melanom på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet och för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel under studiebehandlingens gång och under 6 månader efter den sista dos av studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Behandling med cytotoxisk eller antikroppsbaserad terapi inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, eller med någon annan anticancerterapi inom 5 halveringstider av behandlingen före den första dosen av studiebehandlingen
- Känd aktiv infektion (inklusive HIV och atypisk mykobakteriell sjukdom, men exklusive svampinfektion i nagelbäddarna)
- Aktuell grad >/= 2 toxicitet (förutom alopeci eller anorexi) från tidigare behandling
- Grad >/= 2 perifer neuropati
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonala antikroppsterapier (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
- Obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
- Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom eller störning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare behandling med någon annan antikroppsläkemedelskonjugatförening (ADC) innehållande monometylauristatin E (MMAE) för behandling av melanom
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar från dagen för första studieläkemedlets administrering (cykel 1, dag 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ensam grupp
|
Flera stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: utvärderas löpande och upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
utvärderas löpande och upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
|
Maximal tolererad dos/dosbegränsande toxicitet
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
cirka ett år efter studiestart
|
|
Bestämning av rekommenderad fas II-dos
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Fördos, 30 min. och 4, 24, 48 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 15, 17 cykler 1-4, före dosering och 30 min. efter dos cykel 5 och varannan cykel därefter
|
Fördos, 30 min. och 4, 24, 48 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 15, 17 cykler 1-4, före dosering och 30 min. efter dos cykel 5 och varannan cykel därefter
|
|
Nivåer av antiterapeutiska antikroppar (ATA).
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-4 och inom 30 dagar efter sista dosen
|
Fördos dag 1 cykler 1-4 och inom 30 dagar efter sista dosen
|
|
Tumörrespons (tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO27935
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .