Un estudio de DEDN6526A en pacientes con melanoma metastásico o irresecable
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio abierto de fase I sobre la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de DEDN6526A en pacientes con melanoma metastásico o no resecable
Este estudio abierto multicéntrico evaluará la seguridad y la farmacocinética de DEDN6526A en pacientes con melanoma metastásico o irresecable.
Las cohortes de pacientes recibirán dosis crecientes de DEDN6526A mediante infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
En ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, los pacientes pueden continuar recibiendo DEDN6552A hasta por 17 ciclos (1 año).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Melanoma metastásico confirmado histológicamente (estadio IV del AJCC) o melanoma irresecable (estadio III del AJCC)
- Fracaso previo de >/= 1 régimen de tratamiento previo para melanoma metastásico o no resecable debido a la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable y para quienes no hay una terapia estándar disponible
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el transcurso del tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores al último. dosis del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia citotóxica o basada en anticuerpos dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o con cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias de la terapia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Infección activa conocida (incluido el VIH y la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo la infección fúngica de los lechos ungueales)
- Graduación actual >/= 2 toxicidad (excepto alopecia o anorexia) de la terapia previa
- Grado >/= 2 neuropatía periférica
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a las terapias con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático)
- Evidencia de enfermedad o trastorno significativo concomitante no controlado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento previo con cualquier otro compuesto conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que contenga monometil auristatina E (MMAE) para el tratamiento del melanoma
- Participación previa en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al día de la primera administración del fármaco del estudio (Ciclo 1, Día 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo único
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Múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado de forma continua y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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evaluado de forma continua y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Dosis máxima tolerada/toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente un año después del inicio del estudio
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aproximadamente un año después del inicio del estudio
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Determinación de la dosis recomendada de Fase II
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30 min. y 4, 24, 48 horas post-dosis y Días 7, 10, 15, 17 Ciclos 1-4, pre-dosis y 30 min. el ciclo 5 posterior a la dosis y cada dos ciclos a partir de entonces
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Pre-dosis, 30 min. y 4, 24, 48 horas post-dosis y Días 7, 10, 15, 17 Ciclos 1-4, pre-dosis y 30 min. el ciclo 5 posterior a la dosis y cada dos ciclos a partir de entonces
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Niveles de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 Ciclos 1-4, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis
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Antes de la dosis Día 1 Ciclos 1-4, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis
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Respuesta tumoral (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO27935
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