Een studie van DEDN6526A bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses DEDN6526A bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom
Deze multicenter, open-label studie zal de veiligheid en farmacokinetiek van DEDN6526A beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom.
Cohorten patiënten zullen stijgende doses DEDN6526A ontvangen via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit kunnen patiënten DEDN6552A gedurende maximaal 17 cycli (1 jaar) blijven ontvangen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom (AJCC stadium IV) of inoperabel melanoom (AJCC stadium III)
- Eerder falen van >/= 1 eerdere behandelingsregimes voor gemetastaseerd of inoperabel melanoom als gevolg van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste behandeling. dosis studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met cytotoxische of op antilichamen gebaseerde therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of met een andere antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden van de therapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bekende actieve infectie (inclusief HIV en atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfectie van de nagelbedden)
- Huidige Grad >/= 2 toxiciteit (behalve alopecia of anorexia) van eerdere therapie
- Graad >/= 2 perifere neuropathie
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapieën met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (voortschrijdende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle)
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte of stoornis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Voorafgaande behandeling met een andere antilichaam-geneesmiddelconjugaatverbinding (ADC) die monomethylauristatin E (MMAE) bevat voor de behandeling van melanoom
- Eerdere deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1, dag 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele groep
|
Meerdere oplopende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: voortdurend beoordeeld en tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
voortdurend beoordeeld en tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Maximaal getolereerde dosis/dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: ongeveer een jaar na aanvang van de studie
|
ongeveer een jaar na aanvang van de studie
|
|
Bepaling van de aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Voordosering, 30 min. en 4, 24, 48 uur na de dosis en Dag 7, 10, 15, 17 Cycli 1-4, vóór de dosis en 30 min. post-dosis Cyclus 5 en daarna om de andere cyclus
|
Voordosering, 30 min. en 4, 24, 48 uur na de dosis en Dag 7, 10, 15, 17 Cycli 1-4, vóór de dosis en 30 min. post-dosis Cyclus 5 en daarna om de andere cyclus
|
|
Anti-therapeutische antilichaam (ATA) niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1 Cycli 1-4, en binnen 30 dagen na de laatste dosis
|
Pre-dosis Dag 1 Cycli 1-4, en binnen 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Tumorrespons (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO27935
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .