DEDN6526A-tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskelanooma
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin tutkimus DEDN6526A:n nousevien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma
Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan DEDN6526A:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma.
Potilasryhmät saavat kasvavia DEDN6526A-annoksia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, potilaat voivat jatkaa DEDN6552A:n saamista jopa 17 syklin ajan (1 vuosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma (AJCC vaihe IV) tai ei-leikkattava melanooma (AJCC vaihe III)
- Aiempi >/= 1 aiemman hoito-ohjelman epäonnistuminen metastasoituneen tai leikkaukseen kelpaamattoman melanooman vuoksi sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. tutkimushoidon annos
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sytotoksisella tai vasta-ainepohjaisella hoidolla 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai millä tahansa muulla syövän vastaisella hoidolla hoidon 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektio)
- Nykyinen Grad >/= 2 toksisuus (paitsi hiustenlähtö tai anoreksia) aikaisemmasta hoidosta
- Asteen >/= 2 perifeerinen neuropatia
- Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-ainehoidoille (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille)
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan)
- Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta tai häiriöstä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi hoito millä tahansa muulla monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) sisältävällä vasta-aine-lääkekonjugaattiyhdisteellä (ADC) melanooman hoitoon
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä (jakso 1, päivä 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen ryhmä
|
Useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: arvioitiin jatkuvasti ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
arvioitiin jatkuvasti ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos/annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: noin vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
noin vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
|
|
Suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min. ja 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 7, 10, 15, 17 Syklit 1-4, ennen annosta ja 30 min. annoksen jälkeinen sykli 5 ja joka toinen sykli sen jälkeen
|
Ennakkoannos, 30 min. ja 4, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 7, 10, 15, 17 Syklit 1-4, ennen annosta ja 30 min. annoksen jälkeinen sykli 5 ja joka toinen sykli sen jälkeen
|
|
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA) tasot
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 Jaksot 1-4 ja 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
|
Annostusta edeltävä päivä 1 Jaksot 1-4 ja 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kasvainvaste (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
noin 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO27935
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .